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Verbessert orales Baclofen die Pflege und den Komfort spastischer Kinder in Pflegeheimen?

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
Baclofen ist ein Medikament, das die Muskelsteifheit reduziert. Bei behinderten Kindern mit sehr steifen Muskeln können die Steifheit und sekundäre Veränderungen in den Gelenken zu Beschwerden und Schmerzen führen. In dieser Studie werden wir prüfen, ob die Behandlung mit Baclofen die Schmerzen bei behinderten Kindern mit steifen Muskeln lindert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Saare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese, Pflegeheime, Kinder im Alter von 1–18 Jahren, spastische Tetraplegie

Ausschlusskriterien:

  • aktive Epilepsie, schwere Rumpfhypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Baclofen, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: orales Baclofen + Placebo

Gruppe A erhält 13 Wochen lang orales Baclofen, gefolgt von einer 2-wöchigen behandlungsfreien Phase (Auswaschphase) und anschließend 13 Wochen oralem Placebo.

Für Teilnehmer, deren Gewicht zum Zeitpunkt der Einschreibung unter 15 kg liegt, beträgt die anfängliche orale Baclofendosis 2,5 mg täglich und wird wöchentlich über einen Zeitraum von 7 Wochen auf 10 mg dreimal täglich erhöht nach 5 Wochen.

Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mehr als 15 kg wiegen, beträgt die anfängliche orale Baclofendosis 5 mg täglich, steigt über einen Zeitraum von 9 Wochen auf 20 mg dreimal täglich und wird für die nächsten 3 Wochen fortgesetzt in dieser Dosis. Am Ende jedes 12-wöchigen Zeitraums wird das Medikament (entweder Baclofen oder Placebo) über 6 Tage ausgeschlichen.

Die Betreuer der Kinder werden über mögliche Nebenwirkungen informiert und gebeten, sich bei Auftreten unerwünschter Ereignisse an einen der Forscher zu wenden.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Placebo, gefolgt von Baclofen
Arzneimittel: Placebo + orales Baclofen
Gruppe B erhält 13 Wochen lang orales Placebo, gefolgt von einer zweiwöchigen Nichtbehandlung und anschließend 13 Wochen oralem Baclofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pflege- und Verhaltensfragebögen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59/08

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Klinische Studien zur Zerebralparese

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