Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje perorální baklofen péči a pohodlí u spastických dětí v domovech pro seniory?

27. prosince 2018 aktualizováno: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
Baclofen je lék, který snižuje svalovou ztuhlost. U postižených dětí, které mají velmi ztuhlé svaly, může ztuhlost a sekundární změny v kloubech způsobit nepohodlí a bolest. V této studii ověříme, zda léčba baklofenem snižuje bolest u postižených dětí se ztuhlými svaly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Saare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Cerebral palsy nursing homes children ages 1-18 years spastic quadriplegia

Exclusion Criteria:

  • active epilepsy severe truncal hypotonia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina a
Baclofen následovaný placebem
Lék: perorální baklofen + placebo

Skupina A bude dostávat 13 týdnů perorálního baklofenu, po kterém bude následovat 2týdenní období bez léčby (vymytí) a poté 13 týdnů perorálního placeba.

Pro účastníky s hmotností nižší než 15 kg v době zápisu bude počáteční perorální dávka baklofenu 2,5 mg denně, která se po dobu 7 týdnů zvyšuje týdně na 10 mg třikrát denně a v této dávce se bude pokračovat následujících 5 týdnů.

Pro ty účastníky, kteří budou mít v době zápisu více než 15 kg, bude počáteční perorální dávka baklofenu 5 mg denně, po 9 týdnech se zvýší na 20 mg třikrát denně a bude pokračovat další 3 týdny. v té dávce. Na konci každého 12týdenního období bude lék (buď baklofen nebo placebo) během 6 dnů snižován.

Pečovatelé o děti poskytnou informace o možných vedlejších účincích a budou požádáni, aby kontaktovali jednoho z výzkumníků, pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí účinky.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina b
Placebo následované baklofenem
Lék: placebo + perorální baklofen
Skupina B bude dostávat 13 týdnů perorálního placeba následovaného 2 týdny bez léčby a poté 13 týdnů perorálního baklofenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dotazníky péče a chování
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit