Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy doustny baklofen poprawia opiekę i komfort u spastycznych dzieci w domach opieki?

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
Baklofen jest lekiem zmniejszającym sztywność mięśni. U dzieci niepełnosprawnych, które mają bardzo sztywne mięśnie, sztywność i wtórne zmiany w stawach mogą powodować dyskomfort i ból. W tym badaniu sprawdzimy, czy leczenie baklofenem zmniejsza ból u niepełnosprawnych dzieci ze sztywnymi mięśniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Saare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Cerebral palsy nursing homes children ages 1-18 years spastic quadriplegia

Exclusion Criteria:

  • active epilepsy severe truncal hypotonia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa A
Baklofen, a następnie Placebo
Lek: doustny baklofen + placebo

Grupa A otrzyma baklofen doustnie przez 13 tygodni, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres bez leczenia (wymywanie), a następnie 13 tygodni doustne placebo.

W przypadku uczestników, których waga w momencie rejestracji wynosiła mniej niż 15 kg, początkowa doustna dawka baklofenu będzie wynosić 2,5 mg na dobę, zwiększając ją co tydzień przez okres 7 tygodni do 10 mg trzy razy na dobę i będzie kontynuowana w tej dawce przez po 5 tygodniach.

W przypadku uczestników, którzy w momencie rejestracji będą ważyć ponad 15 kg, początkowa doustna dawka baklofenu będzie wynosić 5 mg dziennie, zwiększając ją w ciągu 9 tygodni do 20 mg trzy razy dziennie i będzie kontynuowana przez następne 3 tygodnie w tej dawce. Pod koniec każdego 12-tygodniowego okresu dawka leku (baklofenu lub placebo) będzie stopniowo zmniejszana przez 6 dni.

Opiekunowie dzieci udzielą informacji o możliwych skutkach ubocznych i poproszą o kontakt z jednym z badaczy, jeśli wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
EKSPERYMENTALNY: grupa b
Placebo, a następnie baklofen
Lek: placebo + doustny baklofen
Grupa B otrzyma doustne placebo przez 13 tygodni, po czym nastąpi 2-tygodniowa przerwa w leczeniu, a następnie 13 tygodni doustny baklofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
kwestionariusze opieki i komfortu
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustny baklofen + placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj