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Il baclofene orale migliora la cura e il comfort nei bambini spastici nelle case di cura?

27 dicembre 2018 aggiornato da: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
Baclofen è un farmaco che riduce la rigidità muscolare. Nei bambini disabili che hanno muscoli molto rigidi, la rigidità e i cambiamenti secondari nelle articolazioni possono causare disagio e dolore. In questo studio verificheremo se il trattamento con Baclofen riduce il dolore nei bambini disabili con muscoli rigidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Saare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Case di cura per paralisi cerebrale bambini di età compresa tra 1 e 18 anni tetraplegia spastica

Criteri di esclusione:

  • epilessia attiva grave ipotonia del tronco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo A
Baclofen seguito da Placebo
Droga: baclofen orale + placebo

Il gruppo A riceverà 13 settimane di baclofene orale seguito da un periodo di non trattamento di 2 settimane (washout) e quindi 13 settimane di placebo orale.

Per i partecipanti con peso inferiore a 15 kg al momento dell'arruolamento, la dose iniziale di baclofene orale sarà di 2,5 mg al giorno, aumentando settimanalmente per un periodo di 7 settimane fino a 10 mg tre volte al giorno, e continuerà a tale dose per il successive 5 settimane.

Per quei partecipanti che avranno più di 15 kg al momento dell'arruolamento, la dose iniziale di baclofene orale sarà di 5 mg al giorno, aumentando in un periodo di 9 settimane a 20 mg tre volte al giorno e continuerà per le successive 3 settimane a quella dose. Alla fine di ogni periodo di 12 settimane, il farmaco (baclofene o placebo) verrà ridotto gradualmente nell'arco di 6 giorni.

Gli assistenti ai bambini forniranno informazioni sui possibili effetti collaterali e chiederanno di contattare uno dei ricercatori in caso di eventi avversi.
SPERIMENTALE: gruppo b
Placebo seguito da Baclofen
Droga: placebo + baclofen orale
Il gruppo B riceverà 13 settimane di placebo orale seguite da 2 settimane di non trattamento e quindi 13 settimane di baclofene orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
questionari sulla cura e sul comportamento
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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