Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer oral baclofen pleje og komfort hos spastiske børn på plejehjem?

27. december 2018 opdateret af: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
Baclofen er et lægemiddel, der reducerer muskelstivhed. Hos handicappede børn, der har meget stive muskler, kan stivheden og sekundære ændringer i leddene forårsage ubehag og smerte. I denne undersøgelse vil vi undersøge, om behandling med Baclofen reducerer smerter hos handicappede børn med stive muskler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Saare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese plejehjem børn i alderen 1-18 år spastisk quadriplegi

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv epilepsi svær trunkal hypotoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppe a
Baclofen efterfulgt af placebo
Medicin: oral baclofen + placebo

Gruppe A vil få 13 ugers oral baclofen efterfulgt af en 2-ugers ikke-behandlingsperiode (udvaskning) og derefter 13 ugers oral placebo.

For deltagere, som vejer under 15 kg på tilmeldingstidspunktet, vil den indledende orale baclofendosis være 2,5 mg dagligt, stigende ugentligt over en 7-ugers periode til 10 mg tre gange dagligt, og fortsættes med denne dosis i efter 5 uger.

For de deltagere, der vil veje over 15 kg på tilmeldingstidspunktet, vil den orale startdosis af baclofen være 5 mg dagligt, stigende over en 9-ugers periode til 20 mg tre gange dagligt, og fortsættes i de næste 3 uger ved den dosis. Ved slutningen af ​​hver 12-ugers periode vil lægemidlet (enten baclofen eller placebo) blive nedtrappet over 6 dage.

Børneplejere vil give information om mulige bivirkninger og bedt om at kontakte en af ​​forskerne, hvis der opstår uønskede hændelser.
EKSPERIMENTEL: gruppe b
Placebo efterfulgt af Baclofen
Medicin: placebo + oral baclofen
Gruppe B vil modtage 13 ugers oral placebo efterfulgt af 2-ugers ikke-behandling og derefter 13 ugers oral baclofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pleje- og komportspørgeskemaer
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (SKØN)

16. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner