Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális baklofen javítja-e a gondozást és a kényelmet a görcsös gyermekek idősotthonokban?

2018. december 27. frissítette: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
A baklofen olyan gyógyszer, amely csökkenti az izommerevséget. A nagyon merev izomzatú fogyatékos gyermekeknél az ízületek merevsége és másodlagos elváltozásai kényelmetlenséget és fájdalmat okozhatnak. Ebben a vizsgálatban azt fogjuk ellenőrizni, hogy a Baclofen-kezelés csökkenti-e a fájdalmat a fogyatékos, merev izomzatú gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Saare Zedek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cerebrális bénulás idősotthonok 1-18 éves gyermekek spasztikus quadriplegia

Kizárási kritériumok:

  • aktív epilepszia súlyos truncalis hypotonia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: csoport a
Baclofen, majd placebo
Drog: orális baklofen + placebo

Az A csoport 13 hetes orális baklofent kap, ezt követi egy 2 hetes kezelés nélküli (kimosási) periódus, majd 13 hét orális placebót.

Azon résztvevők esetében, akiknek a testtömege a beiratkozás időpontjában 15 kg alatt volt, a kezdeti orális baklofen adag napi 2,5 mg, amely 7 hetes időszak alatt hetente napi háromszor 10 mg-ra emelkedik, és ezzel az adaggal folytatódik a 5 hét után.

Azon résztvevők esetében, akik a beiratkozás időpontjában 15 kg felett lesznek, a kezdő orális baklofen adag napi 5 mg, amely 9 hetes időszak alatt napi háromszor 20 mg-ra emelkedik, és a következő 3 hétben folytatódik. abban az adagban. Minden 12 hetes periódus végén a gyógyszer (akár baklofen, akár placebo) adagját 6 napon keresztül csökkentik.

A gyermekek gondozói tájékoztatást adnak a lehetséges mellékhatásokról, és felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba az egyik kutatóval, ha bármilyen nemkívánatos esemény fordul elő.
KÍSÉRLETI: csoport b
Placebo, majd Baclofen
Drog: placebo + orális baklofen
A B csoport 13 hétig orális placebót kap, majd 2 hétig nem kezelik, majd 13 hétig orális baklofént.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
gondozási és kompati kérdőívek
Időkeret: 28 hét
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaare Zedek Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 59/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a orális baklofen + placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel