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파킨슨병 치료를 위한 경두개 자기 자극

2012년 10월 14일 업데이트: Mark Hallett

파킨슨병 치료를 위한 간헐적 세타폭발 경두개 자기 자극(TBS)

이 연구는 경두개 자기 자극(TMS)이 파킨슨병 증상에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다. TMS는 뇌 신경 세포의 활동을 변화시킬 수 있는 뇌 자극 방법입니다. 이 연구는 짧은 버스트로 전달되는 반복 자기 펄스를 사용하는 간헐적 세타 버스트 TMS(iTBS)라고 하는 특정 자극 패턴의 효과를 조사할 것입니다.

40세에서 80세 사이의 경증에서 중등도의 파킨슨병이 있고 주요 문제가 느린 움직임과 경직인 사람들이 이 연구에 적합할 수 있습니다.

참가자는 다음 테스트 및 절차를 거칩니다.

  • 실제 또는 위약(가짜) iTBS 치료에 대한 무작위 배정.
  • iTBS 세션(실제 또는 가짜) 주 4회 연속 2주. 이 테스트를 위해 피험자는 편안한 의자에 앉습니다. 피험자의 두피에 와이어 코일을 고정하고 코일을 통해 짧은 전류를 흘려 뇌를 자극하는 자기 펄스를 생성합니다. 피험자는 딸깍하는 소리를 듣고 코일 아래의 피부에 당기는 느낌을 느낄 수 있습니다. 얼굴, 팔 또는 다리의 근육에 경련이 있을 수 있습니다.
  • 각 세션 전후에 보행(보행), 손 및 팔 움직임 테스트. 보행 검사는 같은 신발을 신고 같은 복도에서 10미터(약 30야드)를 걸어야 합니다.
  • 확장 테스트. 첫 번째 및 마지막 보행 검사(iTBS 시작 전 및 8회 세션 후 수행)는 검사 전 최소 12시간 동안 파킨슨병 약물을 중단해야 합니다. 이 시험일에 피험자는 임상 검사, 짧은 신경 심리 테스트 배터리, 컴퓨터 기반 반응 시간 테스트, 우울증 및 삶의 질 평가 척도를 받습니다. 이러한 절차는 마지막 세션 후 1개월 후 후속 방문에서 반복됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적

iTBS에 의한 파킨슨병 증상의 누적적이고 오래 지속되는 개선과 PD 환자의 안전성을 입증합니다.

연구 인구

PD, Hoehn 및 Yahr병 단계가 2-4인 환자(40-80세)가 쉬는 동안, 도파민 작용제를 포함하여 300mg 이상의 레보도파에 해당하는 약물의 총 용량과 함께 레보도파를 포함한 요법을 받고 있습니다. , 걷는 데 문제가 있고 10미터 거리를 걷는 데 6초 이상이 필요합니다.

설계

무작위, 이중 맹검, 위약(가짜) 통제 연구. PD가 있는 30명의 환자를 2개 그룹(실제 대 가짜 자극)에 등록. 큰 원형 코일 오버 모터와 양쪽의 전두엽 피질이 있는 iTBS의 성능(8 개입). 1개월 동안 운동 기능의 표준 테스트로 평가합니다.

결과 측정

1차 종점은 10m를 걷는 데 걸리는 시간으로 평가되는 보행 속도의 변화입니다.

2차 종점에는 손과 팔의 조합된 움직임을 10회 수행하는 데 걸리는 시간과 전체 및 운동 UPDRS 점수를 측정하여 평가한 운동완서의 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • DOPA 반응성 PD를 가진 40~80세의 남녀
  • 쉬는 동안 Hoehn 및 Yahr 등급 2~4
  • 레보도파를 포함한 요법을 받아야 합니다.
  • 레보도파 및 도파민 작용제(도파민 등가물 사용)의 총 용량은 하루에 300밀리그램 이상이어야 합니다.
  • 6초 이상 10미터 거리의 정지 보행 시간을 포함한 보행 문제

제외 기준:

  • 활성 정신 질환 또는 치매의 증거
  • 발작 및 간질의 병력
  • 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 SSRI를 제외하고 발작 역치를 낮출 수 있는 항파킨슨제 이외의 기타 합법 또는 불법 약물의 동시 사용
  • 뇌심부자극술, 이식전극 및 발전기
  • 임신
  • 외과적 또는 외상으로 이식된 이물질(심박 조율기, 이식된 의료용 펌프, 이식된 보청기, 두개골의 금속판 또는 TEP 동안 신체적 위험을 초래할 수 있는 두개골 또는 눈의 금속 이식(치과 장치 또는 충전물 제외)).
  • 연구는 넘어지는 경향, 과도한 피로, 전반적인 허약함 또는 과도한 불안과 같은 이유로 과도한 위험이나 스트레스를 유발할 수 있습니다.
  • Folstein's Mini-Mental Test Examination(MMSE 24/30 이하)으로 평가한 치매 또는 자신의 동의를 제공할 능력이 없는 정신 장애 환자(진단을 확립하고 UPDRS를 적용하는 의사는 기존의 임상 인터뷰)
  • 10미터 거리를 걸을 수 없습니다.
  • 간헐적 이상의 낙상, 즉 매일 낙상(UPDRS 항목 13에서 3 이상의 점수에 해당), 심각한 부상을 동반한 낙상 이력, 정상 상태에서 자세 반응의 부재 및/또는 자발적 상실 오프 상태에서의 밸런스(UPDRS 항목 30에서 각각 온/오프 상태에서 2 이상 및 3 이상에 해당)

2~4등급의 PD 환자에서 임신은 드물다. 임신 테스트를 위한 소변 샘플은 iTBS 시작 전, 초기 인터뷰 당일 및 동의서에 서명한 가임 환자에서 채취됩니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 조치를 취하도록 요청받을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리얼 iTBS
iTBS는 표준 rTMS보다 크고 오래 지속되는 변화를 유도할 수 있는 새로운 형태의 흥분성 rTMS입니다. iTBS는 200msec 간격으로 반복되는 50Hz에서 3개의 펄스 버스트로 구성됩니다. 2초 훈련은 10초마다 20회 반복하였다. iTBS는 일차 운동과 배외측 전두엽 피질에 양측으로 적용되었습니다.
장치: 리얼 iTBS
Real iTBS는 연속 2주 동안 8회기, 주 4일 연속 1회/일로 수행되었습니다.
SHAM_COMPARATOR: 샴 iTBS
가짜 코일은 동일한 영역에 배치되었고 rTMS와 유사한 소리를 냈지만 자기 펄스는 없었습니다.
장치: 샴 iTBS
Sham iTBS는 연속 2주 동안 8회기, 주 4회 연속 1회/일로 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도
기간: 기준선, iTBS 1일 후
보행 속도는 10m를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하여 평가했습니다. 피험자의 보행 속도는 각 그룹, 즉 실제 iTBS 및 가짜 iTBS에 대해 투약 중 및 투약 중이 아닌 동안 측정되었습니다. 각 조건에 대해 두 번의 시도를 평균했습니다. 환자들은 넘어질 위험을 감수하지 않고 빨리 걸으며, 같은 신발을 신고, 필요한 경우 지속적으로 보조 장치를 사용하도록 지시받았다. 보행 속도는 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월에 측정되었습니다.
기준선, iTBS 1일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서동증
기간: 기준선, iTBS 1일 후
운동완서증(Bradykinesia)은 움직임을 실행하는 속도가 느린 것을 말합니다. 운동완서증은 다음 순서를 10회 수행하는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정하여 평가했습니다. 1) 공을 쥐는 동안 손을 닫고 벌리기 2) 팔꿈치 굴곡 3) 손을 닫고 벌리기, 4) 팔꿈치 확장. 피험자들은 수행이 더 빨라지지 않는 것처럼 보일 때까지 이러한 손과 팔의 움직임을 연습하도록 허용되었고 학습 효과를 최소화하기 위해 추가 연습을 삼가했습니다. 대상자가 왼팔 또는 오른팔/손으로 전체 시퀀스를 10회 실행하는 데 걸리는 시간을 측정했습니다. 평균은 각 그룹에 대해 보고됩니다.
기준선, iTBS 1일 후
총 UPDRS 점수
기간: 기준선, iTBS 1일 후
UPDRS(Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병의 징후와 증상을 정량화하는 전반적인 평가 척도입니다. 총 UPDRS 점수는 정신, 행동, 기분, 일상 생활 활동 및 운동 요소로 구성되며 범위는 0(영향을 받지 않음)에서 176(가장 심하게 영향을 받음)입니다. 총 UPDRS 점수는 환자 검사, 인터뷰 및 환자 설문지에서 얻습니다.
기준선, iTBS 1일 후
모터 UPDRS
기간: 기준선, iTBS 1일 후
운동 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)는 UPDRS(파트 III)의 운동 평가만을 포함하며 말, 얼굴 표정, 휴식 시 떨림, 동작 떨림, 경직, 손가락 탭, 손 움직임, 손 내전 및 외전, 다리를 검사합니다. 민첩성, 의자, 자세, 보행, 자세 안정성 및 신체 운동 완서로 인해 발생합니다. 점수 범위는 0(운동 장애 없음)에서 108(심각한 운동 장애)까지입니다.
기준선, iTBS 1일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mark Hallett

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 080212
  • 08-N-0212

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