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Estimulación magnética transcraneal para tratar la enfermedad de Parkinson

14 de octubre de 2012 actualizado por: Mark Hallett

Estimulación magnética transcraneal (TBS) Theta-Burst intermitente para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Este estudio analizará los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre los síntomas de la enfermedad de Parkinson. TMS es un método de estimulación cerebral que puede cambiar la actividad de las células nerviosas del cerebro. Este estudio examinará los efectos de un patrón específico de estimulación llamado TMS de ráfaga theta intermitente (iTBS), que utiliza pulsos magnéticos repetidos entregados en ráfagas cortas.

Las personas con enfermedad de Parkinson de leve a moderadamente grave que tengan entre 40 y 80 años de edad y cuyos principales problemas sean la lentitud de movimientos y la rigidez pueden ser elegibles para este estudio.

Los participantes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Asignación aleatoria al tratamiento iTBS real o placebo (simulado).
  • Sesiones iTBS (reales o simuladas) 4 veces a la semana durante 2 semanas consecutivas. Para esta prueba, el sujeto se sienta en una silla cómoda. Se sostiene una bobina de alambre en el cuero cabelludo del sujeto y se pasa una breve corriente eléctrica a través de la bobina, creando un pulso magnético que estimula el cerebro. El sujeto escucha un clic y puede sentir una sensación de tirón en la piel debajo de la bobina. Puede haber una contracción en los músculos de la cara, el brazo o la pierna.
  • Test de marcha (caminar), movimientos de manos y brazos antes y después de cada sesión. La prueba de marcha requiere caminar 10 metros (alrededor de 30 yardas) en el mismo corredor con los mismos zapatos.
  • Pruebas extendidas. La primera y la última prueba de la marcha (realizadas antes de comenzar iTBS y después de la octava sesión) requieren dejar de tomar cualquier medicamento para el Parkinson durante al menos 12 horas antes de la prueba. En estos días de prueba, los sujetos también se someten a un examen clínico, una batería de pruebas neuropsicológicas cortas, una prueba de tiempo de reacción basada en computadora y escalas de calificación de depresión y calidad de vida. Estos procedimientos se repiten en una visita de seguimiento 1 mes después de la última sesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo

Demostrar una mejora acumulativa y duradera de los síntomas parkinsonianos mediante iTBS y su seguridad en pacientes con EP.

Población de estudio

Pacientes (40-80 años de edad) con EP, enfermedad de Hoehn y Yahr en estadio de 2 a 4 mientras no están en un régimen que incluye levodopa con una dosis total de medicamento igual a más de 300 mg de levodopa, incluidos sus agentes agonistas de dopamina. , y tener problemas para caminar y necesitar 6 segundos o más para caminar una distancia de 10 metros.

Diseño

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (simulado). Inscripción de 30 pacientes con EP en 2 grupos (estimulación real versus simulación). Realización (8 intervenciones) de iTBS con bobina circular grande sobre corteza motora y prefrontal en ambos lados. Evaluación con pruebas estándar de la función motora durante un período de un mes.

Medida de resultado

El criterio principal de valoración es el cambio en la velocidad de la marcha evaluada por el tiempo que se tarda en caminar 10 m.

Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la bradicinesia evaluada midiendo el tiempo que se tarda en realizar diez movimientos combinados de manos y brazos, y en la puntuación UPDRS total y motora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Hombres y mujeres de 40 a 80 años con EP sensible a DOPA
  • Calificación de Hoehn y Yahr de 2 a 4 mientras está fuera
  • Debe estar en un régimen que incluya levodopa.
  • La dosis total de levodopa y agonistas de dopamina (utilizando equivalentes de dopamina) debe ser igual o superior a 300 miligramos por día.
  • Problemas para caminar, incluido el congelamiento del tiempo de marcha para una distancia de 10 metros mayor a seis segundos o más

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Cualquier enfermedad psiquiátrica activa o evidencia de demencia.
  • Antecedentes de convulsiones y epilepsia.
  • Uso simultáneo de antidepresivos tricíclicos, agentes neurolépticos o cualquier otra droga lícita o ilícita distinta de los agentes antiparkinsonianos que podrían reducir el umbral de convulsiones excepto los ISRS
  • Palidotomía, electrodos implantados y generador para estimulación cerebral profunda
  • El embarazo
  • Cuerpos extraños implantados quirúrgica o traumáticamente, como un marcapasos, una bomba médica implantada, audífonos implantados, una placa de metal en el cráneo o un implante de metal en el cráneo o los ojos (que no sean aparatos o empastes dentales) que puedan representar un peligro físico durante la TEP.
  • El estudio causaría un riesgo o estrés indebido por razones tales como la tendencia a caerse, fatiga excesiva, fragilidad general o aprensión excesiva.
  • Demencia evaluada por el examen de prueba Mini-Mental de Folstein (MMSE menor o igual a 24/30) o pacientes con discapacidad mental que no tienen la capacidad de dar su propio consentimiento (el médico que establece el diagnóstico y aplica UPDRS evaluará la capacidad mental del paciente utilizando métodos convencionales). entrevista clínica)
  • Incapaz de caminar una distancia de 10 metros.
  • Caídas más que ocasionales, es decir, caídas diarias (correspondientes a una puntuación mayor o igual a 3 y más en el ítem 13 de la UPDRS), antecedentes de caída(s) con lesiones significativas, ausencia de respuesta postural en la condición y/o pérdida espontánea de saldo en la condición de apagado (correspondiente a una puntuación mayor o igual a 2 y mayor o igual a 3 en la condición de encendido/apagado, respectivamente, en el ítem 30 de la UPDRS)

El embarazo es inusual en pacientes con EP, grado 2-4. La muestra de orina para la prueba de embarazo se obtendrá en pacientes en edad fértil antes del inicio del iTBS, el día de la entrevista inicial y la firma del formulario de consentimiento. Se pedirá a las mujeres en edad fértil que tomen las medidas adecuadas para evitar un embarazo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ITBS real
iTBS es una forma novedosa de rTMS excitatoria que puede inducir cambios más grandes y duraderos que la rTMS estándar. iTBS consiste en ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz repetidos a intervalos de 200 mseg. Los trenes de 2 segundos se repitieron 20 veces cada 10 segundos. iTBS se aplicó al motor primario y la corteza prefrontal dorsolateral bilateralmente.
Dispositivo: ITBS real
Real iTBS se realizó en 8 sesiones durante 2 semanas sucesivas, una sesión/día durante 4 días consecutivos/semana.
SHAM_COMPARATOR: ITBS simulado
La bobina simulada se colocó en las mismas áreas e hizo un sonido similar al de la rTMS pero sin pulso magnético.
Dispositivo: ITBS simulado
Sham iTBS se realizó en 8 sesiones durante 2 semanas sucesivas, una sesión/día durante 4 días consecutivos/semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día después de iTBS
La velocidad de la marcha se evaluó midiendo el tiempo que tarda en caminar 10 metros. La velocidad de la marcha del sujeto se midió con y sin medicación para cada grupo, es decir, iTBS real y iTBS simulado. Se promediaron dos ensayos para cada condición. Se instruyó a los pacientes para que caminaran rápido sin correr el riesgo de caerse, usando los mismos zapatos y usando constantemente dispositivos de asistencia si fuera necesario. La velocidad de la marcha se midió al inicio, 1 día después de la intervención y 1 mes después de la intervención.
línea de base, 1 día después de iTBS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bradicinesia
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día después de iTBS
Bradykinesia se refiere a la lentitud en la ejecución de un movimiento. La bradicinesia se evaluó midiendo el tiempo en segundos que se tarda en realizar la siguiente secuencia, 10 veces: 1) cierre y apertura de la mano mientras se aprieta una pelota 2) flexión del codo 3) cierre y apertura de la mano y 4) extensión del codo. A los sujetos se les permitió practicar estos movimientos de manos y brazos hasta que el rendimiento pareció no mejorar, y luego se abstuvieron de practicar más para minimizar los efectos de aprendizaje. Se midió el tiempo que tardan los sujetos en ejecutar la secuencia completa 10 veces con el brazo o la mano izquierdo o derecho. Se reportan las medias para cada grupo.
línea de base, 1 día después de iTBS
Puntaje total UPDRS
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día después de iTBS
La Escala de calificación total unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una escala de evaluación general que cuantifica los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson. La puntuación UPDRS total consta de la actividad mental, el comportamiento, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y los componentes motores, y varía de 0 (no afectado) a 176 (más gravemente afectado). La puntuación UPDRS total se obtiene a partir del examen del paciente, la entrevista y los cuestionarios del paciente.
línea de base, 1 día después de iTBS
Motor UPDRS
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día después de iTBS
La Escala Motora Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) incluye solo la evaluación motora de la UPDRS (Parte III) y examina el habla, la expresión facial, el temblor en reposo, el temblor de acción, la rigidez, los golpecitos con los dedos, los movimientos de las manos, la pronación y supinación de las manos, la agilidad, derivada de la silla, la postura, la marcha, la estabilidad postural y la bradicinesia corporal. Las puntuaciones van de 0 (sin deterioro motor) a 108 (deficiencia motora grave).
línea de base, 1 día después de iTBS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mark Hallett

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 080212
  • 08-N-0212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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