Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu choroby Parkinsona

14 października 2012 zaktualizowane przez: Mark Hallett

Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta-Burst (TBS) w leczeniu choroby Parkinsona

W badaniu tym przyjrzymy się wpływowi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na objawy choroby Parkinsona. TMS to metoda stymulacji mózgu, która może zmienić aktywność komórek nerwowych mózgu. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ określonego wzorca stymulacji zwanego przerywanym impulsem theta (iTBS), który wykorzystuje powtarzane impulsy magnetyczne dostarczane w krótkich seriach.

Osoby z łagodną do średnio zaawansowanej chorobą Parkinsona w wieku od 40 do 80 lat, których głównymi problemami są powolne poruszanie się i sztywność, mogą kwalifikować się do tego badania.

Uczestnicy przechodzą następujące testy i procedury:

  • Losowe przypisanie do rzeczywistego lub placebo (pozorowanego) leczenia iTBS.
  • Sesje iTBS (prawdziwe lub pozorowane) 4 razy w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie. W tym teście badany siedzi na wygodnym krześle. Cewka z drutu jest trzymana na skórze głowy pacjenta i przez cewkę przepuszczany jest krótki prąd elektryczny, tworząc impuls magnetyczny, który stymuluje mózg. Pacjent słyszy kliknięcie i może odczuwać ciągnięcie skóry pod cewką. Może wystąpić skurcz mięśni twarzy, ramienia lub nogi.
  • Test chodu (chodu), ruchów dłoni i ramion przed i po każdej sesji. Test chodu wymaga przejścia 10 metrów (około 30 jardów) tym samym korytarzem w tych samych butach.
  • Rozszerzone testy. Pierwszy i ostatni test chodu (wykonany przed rozpoczęciem iTBS i po ósmej sesji) wymaga odstawienia jakichkolwiek leków na chorobę Parkinsona na co najmniej 12 godzin przed testem. W tych dniach testowych badani przechodzą również badanie kliniczne, krótką baterię testów neuropsychologicznych, komputerowy test czasu reakcji oraz skale oceny depresji i jakości życia. Czynności te powtarza się na wizycie kontrolnej po 1 miesiącu od ostatniej sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel

Aby wykazać skumulowaną i długotrwałą poprawę objawów parkinsonizmu przez iTBS i jego bezpieczeństwo u pacjentów z PD.

Badana populacja

Pacjenci (w wieku 40-80 lat) z PD, chorobą Hoehna i Yahra w stadium od 2 do 4 w okresie przerwy, stosujący schemat obejmujący lewodopę z całkowitą dawką leku równą ponad 300 mg lewodopy, w tym agonistów dopaminy oraz mających problemy z chodzeniem i potrzebujących 6 sekund lub więcej na pokonanie 10-metrowego dystansu.

Projekt

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (pozorowane) badanie. Włączenie 30 pacjentów z PD do 2 grup (stymulacja rzeczywista i pozorowana). Wydajność (8 interwencji) iTBS z dużą okrągłą cewką nad silnikiem i korą przedczołową po obu stronach. Ocena za pomocą standardowych testów funkcji motorycznych w okresie jednego miesiąca.

Miara wyniku

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana prędkości chodu oceniana na podstawie czasu potrzebnego do przejścia 10 m.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany bradykinezji oceniane na podstawie pomiaru czasu potrzebnego do wykonania dziesięciu połączonych ruchów dłoni i ramion oraz w całkowitym i motorycznym wyniku UPDRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat z chorobą Parkinsona reagującą na DOPA
  • Ocena Hoehna i Yahra od 2 do 4 podczas przerwy
  • Musi być na schemacie obejmującym lewodopę.
  • Całkowita dawka lewodopy i agonistów dopaminy (przy użyciu odpowiedników dopaminy) musi być równa lub większa niż 300 miligramów na dobę
  • Problemy z chodzeniem, w tym zamrożenie czasu chodu na dystansie 10 metrów dłuższym niż sześć sekund lub dłużej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Jakakolwiek czynna choroba psychiczna lub objawy demencji
  • Historia napadów i padaczki
  • Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków neuroleptycznych lub innych legalnych lub nielegalnych leków innych niż leki przeciw parkinsonizmowi, które mogą obniżać próg drgawkowy, z wyjątkiem SSRI
  • Pallidotomia, wszczepione elektrody i generator do głębokiej stymulacji mózgu
  • Ciąża
  • Ciała obce wszczepione chirurgicznie lub w wyniku urazu, takie jak rozrusznik serca, wszczepiona pompa medyczna, wszczepione aparaty słuchowe, metalowa płytka w czaszce lub metalowy implant w czaszce lub oczach (inne niż urządzenia dentystyczne lub wypełnienia), które mogą stanowić zagrożenie fizyczne podczas TEP.
  • Nauka wiązałaby się z nadmiernym ryzykiem lub stresem z powodów takich jak skłonność do upadków, nadmierne zmęczenie, ogólna słabość lub nadmierny niepokój.
  • Otępienie oceniane za pomocą Mini-Mental Test Examination Folsteina (MMSE mniejszy lub równy 24/30) lub pacjenci z upośledzeniem umysłowym niezdolni do wyrażenia własnej zgody (lekarz ustalający rozpoznanie i stosujący UPDRS oceni sprawność umysłową pacjenta za pomocą konwencjonalnych wywiad kliniczny)
  • Nie jest w stanie przejść 10-metrowego dystansu.
  • Więcej niż sporadyczne upadki, tj. codzienne upadki (odpowiadające punktacji większej niż lub równej 3 i więcej w UPDRS pozycja 13), historia upadków z poważnymi obrażeniami, brak odpowiedzi posturalnej w stanie gotowości i/lub spontaniczna utrata równowagi w stanie wyłączonym (odpowiadające odpowiednio punktacji większej lub równej 2 i większej lub równej 3 w stanie włączonym/wyłączonym w punkcie 30 UPDRS)

Ciąża jest niezwykła u pacjentek z PD stopnia 2-4. Próbka moczu do testu ciążowego zostanie pobrana od pacjentek w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem iTBS, w dniu wstępnego wywiadu i podpisania formularza zgody. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o podjęcie odpowiednich działań w celu zapobieżenia ciąży podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwy iTBS
iTBS to nowa forma pobudzającego rTMS, która może wywoływać większe i trwalsze zmiany niż standardowy rTMS. iTBS składa się z serii 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz powtarzanych w odstępach 200 ms. Pociągi 2-sekundowe powtarzano 20 razy co 10 sekund. iTBS zastosowano obustronnie do głównego motoru i grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Urządzenie: Prawdziwy iTBS
Real iTBS przeprowadzono w 8 sesjach w ciągu 2 kolejnych tygodni, sesja/dzień przez 4 kolejne dni/tydzień.
SHAM_COMPARATOR: Szkoda iTBS
Cewka pozorowana została umieszczona w tych samych obszarach i wydawała podobny dźwięk jak rTMS, ale była pozbawiona impulsu magnetycznego.
Urządzenie: Szkoda iTBS
Sham iTBS przeprowadzono w 8 sesjach w ciągu 2 kolejnych tygodni, sesja/dzień przez 4 kolejne dni/tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 dzień po iTBS
Szybkość chodu oceniano, mierząc czas potrzebny na przejście 10 metrów. Szybkość chodu badanego mierzono podczas przyjmowania leków i bez leków dla każdej grupy, tj. prawdziwego iTBS i pozorowanego iTBS. Dla każdego warunku uśredniono dwie próby. Pacjentów poinstruowano, aby chodzili szybko, nie ryzykując upadku, nosząc te same buty i konsekwentnie korzystając z urządzeń wspomagających w razie potrzeby. Szybkość chodu mierzono na początku badania, 1 dzień po interwencji i 1 miesiąc po interwencji.
linia bazowa, 1 dzień po iTBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradykinezja
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 dzień po iTBS
Bradykinezja odnosi się do powolności w wykonywaniu ruchu. Bradykinezję oceniano mierząc czas w sekundach potrzebny do wykonania następującej sekwencji, 10 razy: 1) zamykanie i otwieranie dłoni podczas ściskania piłki 2) zgięcie łokcia 3) zamykanie i otwieranie dłoni oraz 4) prostowanie łokcia. Badanym pozwolono ćwiczyć te ruchy rąk i ramion, aż wydawało się, że wydajność nie wzrasta, a następnie powstrzymywano się od dalszych ćwiczeń, aby zminimalizować efekty uczenia się. Mierzono czas potrzebny badanym na wykonanie całej sekwencji 10 razy lewą lub prawą ręką/ręką. Średnie podano dla każdej grupy.
linia bazowa, 1 dzień po iTBS
Całkowity wynik UPDRS
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 dzień po iTBS
Całkowita ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) to ogólna skala oceny, która określa ilościowo oznaki i objawy choroby Parkinsona. Całkowity wynik UPDRS składa się z myśli, zachowania, nastroju, czynności życia codziennego i składników motorycznych i mieści się w zakresie od 0 (brak wpływu) do 176 (najcięższy wpływ). Całkowity wynik UPDRS uzyskuje się z badania pacjenta, wywiadu i kwestionariuszy pacjenta.
linia bazowa, 1 dzień po iTBS
UPDRS silnika
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 dzień po iTBS
Zunifikowana Motoryczna Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) obejmuje tylko ocenę motoryczną UPDRS (Część III) i bada mowę, wyraz twarzy, drżenie spoczynkowe, drżenie czynnościowe, sztywność, stukanie palcami, ruchy rąk, pronację i supinację dłoni, zwinność, wynikająca z krzesła, postawy, chodu, stabilności posturalnej i bradykinezji ciała. Wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia motorycznego) do 108 (poważne upośledzenie motoryczne).
linia bazowa, 1 dzień po iTBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Hallett

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080212
  • 08-N-0212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj