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Transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

14. Oktober 2012 aktualisiert von: Mark Hallett

Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (TBS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

In dieser Studie werden die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf die Symptome der Parkinson-Krankheit untersucht. TMS ist eine Methode der Hirnstimulation, die möglicherweise die Aktivität der Nervenzellen des Gehirns verändern kann. In dieser Studie werden die Auswirkungen eines bestimmten Stimulationsmusters namens intermittierendes Theta-Burst-TMS (iTBS) untersucht, bei dem wiederholte Magnetimpulse in kurzen Stößen abgegeben werden.

Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, deren Hauptprobleme langsame Bewegungen und Steifheit sind, könnten für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer durchlaufen folgende Tests und Verfahren:

  • Zufällige Zuordnung zu echter oder Placebo-(Schein-)iTBS-Behandlung.
  • iTBS-Sitzungen (echt oder vorgetäuscht) 4-mal pro Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen. Bei diesem Test sitzt die Testperson auf einem bequemen Stuhl. Eine Drahtspule wird auf die Kopfhaut des Probanden gehalten und ein kurzer elektrischer Strom wird durch die Spule geleitet, wodurch ein magnetischer Impuls erzeugt wird, der das Gehirn stimuliert. Der Proband hört ein Klicken und verspürt möglicherweise ein ziehendes Gefühl auf der Haut unter der Spule. Es kann zu einem Zucken der Gesichts-, Arm- oder Beinmuskulatur kommen.
  • Test des Gangs (Gehens), der Hand- und Armbewegungen vor und nach jeder Sitzung. Für den Gangtest ist es erforderlich, mit denselben Schuhen 10 Meter (ca. 30 Yards) im selben Korridor zu gehen.
  • Erweiterte Tests. Für den ersten und letzten Gangtest (durchgeführt vor Beginn des iTBS und nach der achten Sitzung) müssen vor dem Test mindestens 12 Stunden lang alle Parkinson-Medikamente abgesetzt werden. An diesen Testtagen durchlaufen die Probanden außerdem eine klinische Untersuchung, eine kurze neuropsychologische Testbatterie, einen computergestützten Reaktionszeittest sowie Depressions- und Lebensqualitätsbewertungsskalen. Diese Verfahren werden bei einem Nachuntersuchungsbesuch einen Monat nach der letzten Sitzung wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

Nachweis einer kumulativen und langanhaltenden Verbesserung der Parkinson-Symptome durch iTBS und seiner Sicherheit bei Parkinson-Patienten.

Studienpopulation

Patienten (im Alter von 40–80 Jahren) mit PD, Hoehn- und Yahr-Krankheit im Stadium 2 bis 4 während der Therapiepause, die eine Behandlung mit Levodopa mit einer Gesamtdosis von mehr als 300 mg Levodopa, einschließlich ihrer Dopaminagonisten, erhalten Sie haben Probleme beim Gehen und benötigen mindestens 6 Sekunden, um eine 10-Meter-Strecke zurückzulegen.

Design

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (Schein-)Studie. Aufnahme von 30 Patienten mit Parkinson in 2 Gruppen (echte Stimulation versus Scheinstimulation). Durchführung (8 Eingriffe) von iTBS mit großer kreisförmiger Spule über Motor und präfrontalem Kortex auf beiden Seiten. Beurteilung mit Standardtests der motorischen Funktion über einen Zeitraum von einem Monat.

Ergebnis Maßnahme

Der primäre Endpunkt ist die Änderung der Ganggeschwindigkeit, gemessen anhand der Zeit, die zum Gehen von 10 m benötigt wird.

Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der Bradykinesie, die durch Messung der Zeit, die für die Ausführung von zehn kombinierten Hand- und Armbewegungen benötigt wird, sowie des gesamten und motorischen UPDRS-Scores beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Männer und Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit DOPA-responsiver Parkinson-Krankheit
  • Hoehn und Yahr haben in der Freizeit die Note 2 bis 4 erhalten
  • Muss eine Therapie mit Levodopa erhalten.
  • Die Gesamtdosis an Levodopa und Dopaminagonisten (unter Verwendung von Dopaminäquivalenten) muss mindestens 300 Milligramm pro Tag betragen
  • Probleme beim Gehen, einschließlich Einfrieren der Gangzeit über eine 10-Meter-Distanz von mehr als sechs Sekunden oder mehr

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Jede aktive psychiatrische Erkrankung oder Anzeichen einer Demenz
  • Vorgeschichte von Anfällen und Epilepsie
  • Gleichzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika oder anderen legalen oder illegalen Medikamenten außer Anti-Parkinson-Mitteln, die die Anfallsschwelle senken könnten, mit Ausnahme von SSRI
  • Pallidotomie, implantierte Elektroden und Generator für tiefe Hirnstimulation
  • Schwangerschaft
  • Chirurgisch oder traumatisch implantierte Fremdkörper wie Herzschrittmacher, implantierte medizinische Pumpen, implantierte Hörgeräte, Metallplatten im Schädel oder Metallimplantate im Schädel oder in den Augen (außer zahnärztlichen Geräten oder Füllungen), die während der TEP eine körperliche Gefahr darstellen können.
  • Das Studium würde aus Gründen wie Sturzneigung, übermäßiger Müdigkeit, allgemeiner Gebrechlichkeit oder übermäßiger Ängstlichkeit ein übermäßiges Risiko oder Stress mit sich bringen.
  • Demenz gemäß Folsteins Mini-Mental-Test-Untersuchung (MMSE kleiner oder gleich 24/30) oder geistig beeinträchtigte Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen (der Arzt, der die Diagnose stellt und UPDRS anwendet, wird die geistige Leistungsfähigkeit des Patienten anhand konventioneller Methoden beurteilen). klinisches Interview)
  • Es ist nicht möglich, eine 10-Meter-Strecke zu gehen.
  • Mehr als gelegentliche Stürze, d. h. tägliche Stürze (entsprechend einem Wert größer oder gleich 3 und mehr in UPDRS-Punkt 13), Stürze in der Vorgeschichte mit erheblichen Verletzungen, fehlende Haltungsreaktion im eingeschalteten Zustand und/oder spontaner Verlust des Gleichgewichts im ausgeschalteten Zustand (entspricht einer Punktzahl von größer oder gleich 2 bzw. größer oder gleich 3 im eingeschalteten/ausgeschalteten Zustand in UPDRS-Punkt 30)

Eine Schwangerschaft ist bei Patienten mit Parkinson-Krankheit Grad 2–4 ungewöhnlich. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter wird vor Beginn der iTBS, am Tag des Erstgesprächs und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Urinprobe für den Schwangerschaftstest entnommen. Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, während der Studie geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Echtes iTBS
iTBS ist eine neuartige Form der erregenden rTMS, die größere und länger anhaltende Veränderungen hervorrufen kann als die Standard-rTMS. iTBS besteht aus Bursts von 3 Impulsen bei 50 Hz, die in Intervallen von 200 ms wiederholt werden. Die 2-Sekunden-Züge wurden alle 10 Sekunden 20 Mal wiederholt. iTBS wurde bilateral auf den Primärmotor und den dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet.
Gerät: Echtes iTBS
Echtes iTBS wurde in 8 Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen hinweg durchgeführt, eine Sitzung/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen/Woche.
SHAM_COMPARATOR: Schein-iTBS
Die Scheinspule wurde in den gleichen Bereichen platziert und erzeugte ein ähnliches Geräusch wie das rTMS, hatte jedoch keinen magnetischen Impuls.
Gerät: Schein-iTBS
Schein-iTBS wurde in 8 Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen hinweg durchgeführt, eine Sitzung/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen/Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach iTBS
Die Ganggeschwindigkeit wurde ermittelt, indem die Zeit gemessen wurde, die zum Gehen von 10 Metern benötigt wurde. Die Ganggeschwindigkeit der Probanden wurde für jede Gruppe, d. h. echtes iTBS und Schein-iTBS, während und ohne Medikamente gemessen. Für jede Bedingung wurde der Durchschnitt aus zwei Versuchen gebildet. Die Patienten wurden angewiesen, schnell zu gehen, ohne das Risiko eines Sturzes einzugehen, die gleichen Schuhe zu tragen und bei Bedarf konsequent Hilfsmittel zu nutzen. Die Ganggeschwindigkeit wurde zu Studienbeginn, 1 Tag nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff gemessen.
Ausgangswert, 1 Tag nach iTBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykinesie
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach iTBS
Unter Bradykinesie versteht man die Langsamkeit bei der Ausführung einer Bewegung. Die Bradykinese wurde ermittelt, indem die Zeit in Sekunden gemessen wurde, die benötigt wurde, um die folgende Sequenz zehnmal auszuführen: 1) Schließen und Öffnen der Hand beim Drücken eines Balls, 2) Beugen des Ellenbogens, 3) Schließen und Öffnen der Hand und 4) Strecken des Ellenbogens. Den Probanden wurde gestattet, diese Hand- und Armbewegungen so lange zu üben, bis die Leistung nicht schneller zu werden schien, und dann wurde auf weiteres Üben verzichtet, um Lerneffekte zu minimieren. Gemessen wurde die Zeit, die die Probanden benötigten, um die gesamte Sequenz zehnmal entweder mit dem linken oder rechten Arm/der rechten Hand auszuführen. Für jede Gruppe werden Mittelwerte angegeben.
Ausgangswert, 1 Tag nach iTBS
Gesamt-UPDRS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach iTBS
Die Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist eine Gesamtbewertungsskala, die die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit quantifiziert. Der gesamte UPDRS-Score setzt sich aus Mentalität, Verhalten, Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorischen Komponenten zusammen und reicht von 0 (nicht betroffen) bis 176 (am stärksten betroffen). Der UPDRS-Gesamtwert wird aus Patientenuntersuchungen, Interviews und Patientenfragebögen ermittelt.
Ausgangswert, 1 Tag nach iTBS
Motor-UPDRS
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach iTBS
Die Motor Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) umfasst nur die motorische Beurteilung des UPDRS (Teil III) und untersucht Sprache, Gesichtsausdruck, Ruhetremor, Aktionstremor, Steifheit, Fingertippen, Handbewegungen, Handpronation und -supination sowie Bein Beweglichkeit, die sich aus Stuhl, Körperhaltung, Gang, Haltungsstabilität und Körperbradykinesie ergibt. Die Werte reichen von 0 (keine motorische Beeinträchtigung) bis 108 (schwere motorische Beeinträchtigung).
Ausgangswert, 1 Tag nach iTBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Hallett

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080212
  • 08-N-0212

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