Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace k léčbě Parkinsonovy choroby

14. října 2012 aktualizováno: Mark Hallett

Intermitentní Theta-Burst transkraniální magnetická stimulace (TBS) pro léčbu Parkinsonovy choroby

Tato studie se zaměří na účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) na příznaky Parkinsonovy choroby. TMS je metoda mozkové stimulace, která může být schopna změnit aktivitu nervových buněk mozku. Tato studie bude zkoumat účinky specifického vzoru stimulace zvaného intermitentní theta-burst TMS (iTBS), který využívá opakované magnetické pulzy dodávané v krátkých dávkách.

Pro tuto studii mohou být způsobilí lidé s mírnou až středně těžkou Parkinsonovou chorobou, kteří jsou ve věku 40 až 80 let a jejichž hlavními problémy jsou pomalý pohyb a ztuhlost.

Účastníci procházejí následujícími testy a procedurami:

  • Náhodné přiřazení ke skutečné nebo placebo (falešné) léčbě iTBS.
  • iTBS sezení (skutečné nebo falešné) 4krát týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Pro tento test sedí subjekt v pohodlném křesle. Drátěná cívka je držena na pokožce hlavy a krátký elektrický proud prochází cívkou a vytváří magnetický pulz, který stimuluje mozek. Subjekt slyší cvaknutí a může cítit tah na kůži pod cívkou. Může dojít k záškubům ve svalech obličeje, paže nebo nohy.
  • Test chůze (chůze), pohybů rukou a paží před a po každém sezení. Test chůze vyžaduje chůzi 10 metrů (asi 30 yardů) ve stejné chodbě se stejnými botami.
  • Rozšířené testování. První a poslední test chůze (provedený před zahájením iTBS a po osmém sezení) vyžaduje vysazení jakýchkoli léků na Parkinsonovu chorobu alespoň 12 hodin před testem. V těchto testovacích dnech procházejí subjekty také klinickým vyšetřením, krátkou baterií neuropsychologických testů, počítačovým testem reakční doby a stupnicí hodnocení deprese a kvality života. Tyto postupy se opakují při kontrolní návštěvě 1 měsíc po posledním sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní

Prokázat kumulativní a dlouhodobé zlepšení parkinsonských symptomů pomocí iTBS a jeho bezpečnost u pacientů s PD.

Studijní populace

Pacienti (40–80 let) s PD, Hoehnovou a Yahrovou chorobou ve stadiu 2 až 4, když byli mimo, na režimu zahrnujícím levodopu s celkovou dávkou léku rovnající se více než 300 mg levodopy, včetně jejich agonistů dopaminu a mají problémy s chůzí a potřebují 6 sekund nebo více na ujetí vzdálenosti 10 metrů.

Design

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem (sham) kontrolovaná studie. Zařazení 30 pacientů s PD ve 2 skupinách (skutečná versus simulovaná stimulace). Výkon (8 intervencí) iTBS s velkou kruhovou cívkou přes motor a prefrontální kůru na obou stranách. Hodnocení pomocí standardních testů motorických funkcí po dobu jednoho měsíce.

Měření výsledku

Primárním koncovým bodem je změna rychlosti chůze hodnocená časem, který je zapotřebí k chůzi 10 m.

Sekundární cílové parametry zahrnují změny v bradykinezi hodnocené měřením času potřebného k provedení deseti kombinovaných pohybů rukou a paží a celkového a motorického skóre UPDRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Muži a ženy ve věku 40 až 80 let s PD reagující na DOPA
  • Hoehn a Yahr stupeň 2 až 4 ve vypnutém stavu
  • Musí být na režimu zahrnujícím levodopu.
  • Celková dávka levodopy a agonistů dopaminu (za použití ekvivalentů dopaminu) musí být rovna nebo vyšší než 300 miligramů denně
  • Problémy s chůzí, včetně zmrazení doby chůze na vzdálenost 10 metrů delší než šest sekund nebo více

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Jakékoli aktivní psychiatrické onemocnění nebo známky demence
  • Záchvaty a epilepsie v anamnéze
  • Současné užívání tricyklických antidepresiv, neuroleptik nebo jakýchkoli jiných povolených nebo nezákonných léků jiných než antiparkinsonika, které by mohly snížit práh záchvatů, s výjimkou SSRI
  • Pallidotomie, implantované elektrody a generátor pro hlubokou mozkovou stimulaci
  • Těhotenství
  • Chirurgicky nebo traumaticky implantovaná cizí tělesa, jako je kardiostimulátor, implantovaná lékařská pumpa, implantovaná sluchadla, kovová destička v lebce nebo kovový implantát v lebce nebo očích (jiné než zubní přístroje nebo výplně), které mohou představovat fyzické nebezpečí během TEP.
  • Studium by způsobilo nepřiměřené riziko nebo stres z důvodů, jako je sklon k pádu, nadměrná únava, obecná slabost nebo nadměrná obava.
  • Demence hodnocená Folsteinovým Mini-Mental Test Examination (MMSE menší nebo rovno 24/30) nebo mentálně postižení pacienti, kteří nemají schopnost poskytnout svůj vlastní souhlas (lékař, který stanoví diagnózu a aplikuje UPDRS, vyhodnotí mentální kapacitu pacienta pomocí konvenčního klinický rozhovor)
  • Nelze ujít vzdálenost 10 metrů.
  • Více než příležitostné pády, tj. každodenní pády (odpovídající skóre většímu nebo rovnému 3 a více v položce 13 UPDRS), pády v anamnéze s významnými zraněními, absence posturální reakce v zapnutém stavu a/nebo spontánní ztráta rovnováhy ve vypnutém stavu (odpovídající skóre většímu nebo rovnému 2 a většímu nebo rovnému 3 ve stavu zapnuto/vypnuto, v uvedeném pořadí, v položce 30 UPDRS)

Těhotenství je neobvyklé u pacientek s PD, stupeň 2-4. Vzorek moči pro těhotenský test bude odebrán u pacientek ve fertilním věku před zahájením iTBS, v den vstupního pohovoru a podpisu souhlasu. Ženy ve fertilním věku budou požádány, aby během studie přijaly vhodná opatření k zabránění otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečné iTBS
iTBS je nová forma excitačního rTMS, která může vyvolat větší a déle trvající změny než standardní rTMS. iTBS se skládá ze shluků 3 pulzů o frekvenci 50 Hz, které se opakují v intervalech 200 ms. Dvousekundové vlaky se opakovaly 20krát každých 10 sekund. iTBS byl aplikován na primární motor a dorzolaterální prefrontální kortex bilaterálně.
Přístroj: Skutečné iTBS
Skutečná iTBS byla provedena v 8 sezeních během 2 po sobě jdoucích týdnů, sezení/den po 4 po sobě jdoucí dny/týden.
SHAM_COMPARATOR: Hanba iTBS
Falešná cívka byla umístěna ve stejných oblastech a vydávala podobný zvuk jako rTMS, ale byla bez magnetického pulzu.
Přístroj: Hanba iTBS
Falešné iTBS bylo provedeno v 8 sezeních během 2 po sobě jdoucích týdnů, sezení/den po 4 po sobě jdoucí dny/týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: výchozí stav, 1 den po iTBS
Rychlost chůze byla hodnocena měřením času potřebného k chůzi 10 metrů. Rychlost chůze subjektu byla měřena na medikaci a bez medikace pro každou skupinu, tj. skutečné iTBS a falešné iTBS. Pro každý stav byly zprůměrovány dva pokusy. Pacienti byli instruováni, aby chodili rychle bez rizika pádu, nosili stejnou obuv a v případě potřeby důsledně používali pomocná zařízení. Rychlost chůze byla měřena na začátku, 1 den po intervenci a 1 měsíc po intervenci.
výchozí stav, 1 den po iTBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradykineze
Časové okno: výchozí stav, 1 den po iTBS
Bradykineze označuje pomalost při provádění pohybu. Bradykineze byla hodnocena měřením času v sekundách, který je potřeba k provedení následující sekvence, 10krát: 1) zavírání a otevírání rukou při mačkání míče 2) flexe v lokti 3) zavírání a otevírání ruky a 4) natažení lokte. Subjektům bylo umožněno procvičovat tyto pohyby rukou a paží, dokud se nezdálo, že se výkon nezrychluje, a poté se zdrželi dalšího cvičení, aby se minimalizovaly účinky učení. Byl měřen čas, za který subjekty provedly celou sekvenci 10krát levou nebo pravou paží/rukou. Pro každou skupinu jsou uvedeny průměrné hodnoty.
výchozí stav, 1 den po iTBS
Celkové skóre UPDRS
Časové okno: výchozí stav, 1 den po iTBS
Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je celková hodnotící škála, která kvantifikuje známky a příznaky Parkinsonovy choroby. Celkové skóre UPDRS se skládá z mentace, chování, nálady, aktivit každodenního života a motorických složek a pohybuje se od 0 (není ovlivněno) do 176 (nejvážněji postiženo). Celkové skóre UPDRS se získá z vyšetření pacienta, rozhovoru a dotazníků pacientů.
výchozí stav, 1 den po iTBS
Motor UPDRS
Časové okno: výchozí stav, 1 den po iTBS
Motor Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) zahrnuje pouze motorické hodnocení UPDRS (část III) a zkoumá řeč, výraz obličeje, třes v klidu, akční třes, ztuhlost, poklepávání prstů, pohyby rukou, pronaci a supinaci rukou, nohy agility, vyplývající ze židle, držení těla, chůze, posturální stability a tělesné bradykineze. Skóre se pohybuje od 0 (žádná motorická porucha) do 108 (těžká motorická porucha).
výchozí stav, 1 den po iTBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Hallett

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 080212
  • 08-N-0212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit