Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til behandling af Parkinsons sygdom

14. oktober 2012 opdateret af: Mark Hallett

Intermitterende Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) til behandling af Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil se på virkningerne af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på symptomer på Parkinsons sygdom. TMS er en metode til hjernestimulering, der muligvis kan ændre aktiviteten af ​​hjernens nerveceller. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af et specifikt stimuleringsmønster kaldet intermitterende theta-burst TMS (iTBS), som bruger gentagne magnetiske impulser leveret i korte bursts.

Personer med let til moderat svær Parkinsons sygdom, som er mellem 40 og 80 år, og hvis hovedproblemer er langsom bevægelse og stivhed, kan være berettiget til denne undersøgelse.

Deltagerne gennemgår følgende tests og procedurer:

  • Tilfældig tildeling til ægte eller placebo (sham) iTBS-behandling.
  • iTBS-sessioner (rigtige eller falske) 4 gange om ugen i 2 på hinanden følgende uger. Til denne test sidder forsøgspersonen i en behagelig stol. En trådspole holdes på emnets hovedbund, og en kort elektrisk strøm føres gennem spolen, hvilket skaber en magnetisk puls, der stimulerer hjernen. Forsøgspersonen hører et klik og kan føle en trækkende fornemmelse i huden under spolen. Der kan være et ryk i musklerne i ansigtet, armen eller benet.
  • Test af gang (gang), hånd- og armbevægelser før og efter hver session. Gangtesten kræver at gå 10 meter (ca. 30 yards) i samme korridor med de samme sko.
  • Udvidet test. Den første og den sidste gangtest (udført før start af iTBS og efter den ottende session) kræver, at du afstår fra al Parkinsons medicin i mindst 12 timer før testen. På disse testdage gennemgår forsøgspersonerne også en klinisk undersøgelse, kort neuropsykologisk testbatteri, en computerbaseret reaktionstidstest og depressions- og livskvalitetsvurderingsskalaer. Disse procedurer gentages i et opfølgningsbesøg 1 måned efter sidste session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

At demonstrere kumulativ og langvarig forbedring af parkinsonsymptomer ved iTBS og dets sikkerhed hos PD-patienter.

Studiepopulation

Patienter (40-80 år) med PD, Hoehn og Yahrs sygdomsstadium på 2 til 4, mens de er fri, er i behandling med levodopa med en samlet dosis medicin svarende til mere end 300 mg levodopa, inklusive deres dopaminagonistmidler , og har problemer med at gå og har brug for 6 sekunder eller mere for at gå en 10 meters afstand.

Design

Randomiseret, dobbelt-blind, placebo (sham)-kontrolleret undersøgelse. Indskrivning af 30 patienter med PD i 2 grupper (real versus sham stimulation). Ydeevne (8 indgreb) af iTBS med stor cirkulær spole over motor og præfrontal cortex på begge sider. Vurdering med standardtest af motorisk funktion over en måneds periode.

Resultatmål

Det primære endepunkt er ændring i ganghastighed, vurderet ud fra den tid, det tager at gå 10 m.

Sekundære endepunkter inkluderer ændringer i bradykinesi vurderet ved at måle den tid, det tager at udføre ti kombinerede hånd- og armbevægelser, og i total og motorisk UPDRS-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Mænd og kvinder i alderen 40 til 80 år med DOPA-responsiv PD
  • Hoehn og Yahr klasse 2 til 4, mens de er fri
  • Skal have en kur, der inkluderer levodopa.
  • Den samlede dosis af levodopa og dopaminagonister (ved anvendelse af dopaminækvivalenter) skal være lig med eller mere end 300 milligram pr.
  • Problemer med at gå, herunder frysende gangtid for en 10-meters distance større end seks sekunder eller mere

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Enhver aktiv psykiatrisk sygdom eller tegn på demens
  • Anamnese med anfald og epilepsi
  • Samtidig brug af tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller andre lovlige eller ulovlige stoffer bortset fra antiparkinsonmidler, der kan sænke krampetærsklen undtagen SSRI
  • Pallidotomi, implanterede elektroder og generator til dyb hjernestimulering
  • Graviditet
  • Kirurgisk eller traumatisk implanterede fremmedlegemer såsom en pacemaker, implanteret medicinsk pumpe, implanterede høreapparater, metalplade i kraniet eller metalimplantat i kraniet eller øjnene (bortset fra tandapparater eller fyldninger), der kan udgøre en fysisk fare under TEP.
  • Undersøgelse ville forårsage unødig risiko eller stress af årsager som tendens til at falde, overdreven træthed, generel skrøbelighed eller overdreven ængstelse.
  • Demens som vurderet ved Folsteins Mini-Mental Test Examination (MMSE mindre end eller lig med 24/30) eller mentalt svækkede patienter, der ikke har kapacitet til at give deres eget samtykke (den læge, der etablerer diagnosen og anvender UPDRS, vil evaluere patientens mentale kapacitet ved hjælp af konventionel klinisk interview)
  • Ude af stand til at gå en 10 meters afstand.
  • Flere end lejlighedsvise fald, dvs. daglige fald (svarende til en score større end eller lig med 3 og mere i UPDRS punkt 13), historie med fald med betydelige skader, fravær af postural respons i den på-tilstand og/eller spontant tab af balance i slukket tilstand (svarende til en score på henholdsvis større end eller lig med 2 og større end eller lig med 3 i tænd/sluk tilstand, henholdsvis i UPDRS punkt 30)

Graviditet er usædvanligt hos patienter med PD, grad 2-4. Urinprøve til graviditetstesten vil blive udtaget hos patienter i den fødedygtige alder før iTBS-start, på dagen for den indledende samtale og underskrivelse af samtykkeerklæringen. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at træffe passende foranstaltninger for at forhindre en graviditet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ægte iTBS
iTBS er en ny form for excitatorisk rTMS, der kan inducere større og længerevarende ændringer end standard rTMS. iTBS består af bursts af 3 impulser ved 50 Hz gentaget med 200 msek intervaller. 2 sek togene blev gentaget 20 gange hvert 10 sek. iTBS blev påført den primære motor og den dorsolaterale præfrontale cortex bilateralt.
Enhed: Ægte iTBS
Ægte iTBS blev udført i 8 sessioner over 2 på hinanden følgende uger, en session/dag i 4 på hinanden følgende dage/uge.
SHAM_COMPARATOR: Sham iTBS
Sham-spolen blev placeret i de samme områder og gav en lignende lyd som rTMS, men var uden magnetisk puls.
Enhed: Sham iTBS
Sham iTBS blev udført i 8 sessioner over 2 på hinanden følgende uger, en session/dag i 4 på hinanden følgende dage/uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: baseline, 1 dag efter iTBS
Ganghastigheden blev vurderet ved at måle den tid, det tager at gå 10 meter. Forsøgspersonens ganghastighed blev målt under medicinering og uden medicin for hver gruppe, dvs. ægte iTBS og falsk iTBS. To forsøg blev beregnet som gennemsnit for hver tilstand. Patienterne blev instrueret i at gå hurtigt uden at tage risikoen for at falde, at bære de samme sko og konsekvent bruge hjælpemidler, hvis det var nødvendigt. Ganghastigheden blev målt ved baseline, 1 dag efter intervention og 1 måned efter intervention.
baseline, 1 dag efter iTBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykinesi
Tidsramme: baseline, 1 dag efter iTBS
Bradykinesia refererer til langsomheden i at udføre en bevægelse. Bradykinesi blev vurderet ved at måle den tid i sekunder, det tager at udføre følgende sekvens, 10 gange: 1) håndlukning og åbning, mens man klemmer en kugle 2) albuefleksion 3) håndlukning og åbning og 4) albueudvidelse. Forsøgspersonerne fik lov til at øve disse hånd- og armbevægelser, indtil præstationerne ikke syntes at blive hurtigere, og blev derefter afstået fra yderligere øvelse for at minimere indlæringseffekter. Den tid det tager forsøgspersoner at udføre hele sekvensen 10 gange med enten venstre eller højre arm/hånd blev målt. Midler rapporteres for hver gruppe.
baseline, 1 dag efter iTBS
Samlet UPDRS-score
Tidsramme: baseline, 1 dag efter iTBS
Total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en samlet vurderingsskala, der kvantificerer tegn og symptomer på Parkinsons sygdom. Den samlede UPDRS-score består af mentation, adfærd, humør, daglige aktiviteter og motoriske komponenter og spænder fra 0 (ikke påvirket) til 176 (hårest ramt). Den samlede UPDRS-score opnås fra patientundersøgelse, interview og patientspørgeskemaer.
baseline, 1 dag efter iTBS
Motor UPDRS
Tidsramme: baseline, 1 dag efter iTBS
Motor Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) inkluderer kun den motoriske vurdering af UPDRS (del III) og undersøger tale, ansigtsudtryk, rysten i hvile, action tremor, stivhed, fingertryk, håndbevægelser, håndpronation og supination, ben smidighed som følge af stol, kropsholdning, gang, postural stabilitet og kropsbradykinesi. Scoren spænder fra 0 (ingen motorisk svækkelse) til 108 (alvorlig motorisk svækkelse).
baseline, 1 dag efter iTBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Hallett

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2008

Først opslået (SKØN)

16. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080212
  • 08-N-0212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner