Stimolazione magnetica transcranica per il trattamento del morbo di Parkinson
Stimolazione magnetica transcranica intermittente Theta-Burst (TBS) per il trattamento del morbo di Parkinson
Questo studio esaminerà gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sui sintomi della malattia di Parkinson. TMS è un metodo di stimolazione cerebrale che può essere in grado di modificare l'attività delle cellule nervose del cervello. Questo studio esaminerà gli effetti di uno specifico modello di stimolazione chiamato intermittente theta-burst TMS (iTBS), che utilizza impulsi magnetici ripetuti erogati in brevi raffiche.
Le persone con malattia di Parkinson da lieve a moderatamente grave di età compresa tra 40 e 80 anni e i cui problemi principali sono movimenti lenti e rigidità possono essere ammissibili a questo studio.
I partecipanti sono sottoposti ai seguenti test e procedure:
- Assegnazione casuale al trattamento iTBS reale o placebo (fittizio).
- Sessioni iTBS (reali o fittizie) 4 volte a settimana per 2 settimane consecutive. Per questo test, il soggetto si siede su una sedia comoda. Una bobina di filo viene tenuta sul cuoio capelluto del soggetto e una breve corrente elettrica viene fatta passare attraverso la bobina, creando un impulso magnetico che stimola il cervello. Il soggetto sente un clic e può avvertire una sensazione di trazione sulla pelle sotto la bobina. Potrebbe esserci una contrazione nei muscoli del viso, del braccio o della gamba.
- Test di andatura (camminata), movimenti di mani e braccia prima e dopo ogni sessione. Il test dell'andatura richiede di camminare per 10 metri (circa 30 iarde) nello stesso corridoio con le stesse scarpe.
- Test esteso. Il primo e l'ultimo test dell'andatura (eseguiti prima di iniziare iTBS e dopo l'ottava sessione) richiedono la sospensione di qualsiasi farmaco per il Parkinson per almeno 12 ore prima del test. In questi giorni di test, i soggetti vengono sottoposti anche a un esame clinico, una breve batteria di test neuropsicologici, un test del tempo di reazione basato su computer e scale di valutazione della depressione e della qualità della vita. Queste procedure vengono ripetute in una visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima sessione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
Per dimostrare il miglioramento cumulativo e duraturo dei sintomi parkinsoniani da parte di iTBS e la sua sicurezza nei pazienti con PD.
Popolazione di studio
Pazienti (40-80 anni di età) con PD, stadio della malattia di Hoehn e Yahr da 2 a 4 durante il periodo di assenza, che seguono un regime che include levodopa con una dose totale di farmaco pari a più di 300 mg di levodopa, inclusi i loro agenti agonisti della dopamina , e ha problemi a camminare e ha bisogno di 6 secondi o più per percorrere una distanza di 10 metri.
Progetto
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (sham). Arruolamento di 30 pazienti con PD in 2 gruppi (stimolazione reale vs sham). Prestazioni (8 interventi) di iTBS con grande bobina circolare su motore e corteccia prefrontale su entrambi i lati. Valutazione con test standard della funzione motoria per un periodo di un mese.
Misura del risultato
L'endpoint primario è la variazione della velocità dell'andatura valutata dal tempo necessario per percorrere 10 m.
Gli endpoint secondari includono i cambiamenti nella bradicinesia valutati misurando il tempo necessario per eseguire dieci movimenti combinati di mano e braccio e nel punteggio UPDRS totale e motorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Uomini e donne di età compresa tra 40 e 80 anni con PD rispondente alla DOPA
- Hoehn e Yahr hanno valutato da 2 a 4 mentre erano fuori
- Deve seguire un regime che includa levodopa.
- La dose totale di levodopa e agonisti della dopamina (utilizzando gli equivalenti della dopamina) deve essere uguale o superiore a 300 milligrammi al giorno
- Problemi con la deambulazione, incluso il congelamento del tempo di deambulazione per una distanza di 10 metri superiore a sei secondi o più
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Qualsiasi malattia psichiatrica attiva o evidenza di demenza
- Storia di convulsioni ed epilessia
- Uso concomitante di antidepressivi triciclici, agenti neurolettici o altre droghe lecite o illecite diverse dagli agenti antiparkinsoniani che potrebbero abbassare la soglia convulsiva ad eccezione degli SSRI
- Pallidotomia, elettrodi impiantati e generatore per stimolazione cerebrale profonda
- Gravidanza
- Corpi estranei impiantati chirurgicamente o traumaticamente come pacemaker, pompe mediche impiantate, apparecchi acustici impiantati, placche metalliche nel cranio o impianti metallici nel cranio o negli occhi (diversi da apparecchi dentali o otturazioni) che possono rappresentare un pericolo fisico durante la TEP.
- Lo studio causerebbe un rischio o uno stress eccessivo per motivi quali tendenza a cadere, stanchezza eccessiva, fragilità generale o eccessiva apprensione.
- Demenza come valutata dal Folstein's Mini-Mental Test Examination (MMSE inferiore o uguale a 24/30) o pazienti con disabilità mentali che non hanno la capacità di fornire il proprio consenso (il medico che stabilisce la diagnosi e applica UPDRS valuterà la capacità mentale del paziente utilizzando metodi convenzionali colloquio clinico)
- Impossibile camminare per una distanza di 10 metri.
- Cadute più che occasionali, cioè cadute giornaliere (corrispondenti a un punteggio maggiore o uguale a 3 e più nell'item 13 dell'UPDRS), anamnesi di cadute con lesioni significative, assenza di risposta posturale nella condizione on e/o perdita spontanea di equilibrio in condizione off (corrispondente a un punteggio maggiore o uguale a 2 e maggiore o uguale a 3 in condizione on/off, rispettivamente, in UPDRS item 30)
La gravidanza è insolita nei pazienti con PD, grado 2-4. Il campione di urina per il test di gravidanza sarà ottenuto in pazienti in età fertile prima dell'inizio di iTBS, il giorno dell'intervista iniziale e della firma del modulo di consenso. Alle donne in età fertile verrà chiesto di adottare misure appropriate per prevenire una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vero iTBS
iTBS è una nuova forma di rTMS eccitatorio che può indurre cambiamenti più ampi e duraturi rispetto alla rTMS standard.
iTBS consiste in burst di 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a intervalli di 200 msec.
I treni di 2 secondi sono stati ripetuti 20 volte ogni 10 secondi.
iTBS è stato applicato bilateralmente al motore primario e alla corteccia prefrontale dorsolaterale.
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Real iTBS è stato eseguito in 8 sessioni per 2 settimane consecutive, una sessione/giorno per 4 giorni/settimana consecutivi.
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SHAM_COMPARATORE: Sham iTBS
La finta bobina era posizionata nelle stesse aree e produceva un suono simile a quello dell'rTMS ma era priva di impulso magnetico.
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Sham iTBS è stato eseguito in 8 sessioni per 2 settimane consecutive, una sessione/giorno per 4 giorni/settimana consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale, 1 giorno dopo iTBS
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La velocità dell'andatura è stata valutata misurando il tempo necessario per percorrere 10 metri.
La velocità dell'andatura del soggetto è stata misurata durante l'assunzione e l'assenza di farmaci per ciascun gruppo, ovvero iTBS reale e iTBS fittizio.
Per ciascuna condizione è stata calcolata la media di due prove.
I pazienti sono stati istruiti a camminare velocemente senza correre il rischio di cadere, indossando le stesse scarpe e utilizzando costantemente dispositivi di assistenza se necessario.
La velocità dell'andatura è stata misurata al basale, 1 giorno dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento.
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basale, 1 giorno dopo iTBS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bradicinesia
Lasso di tempo: basale, 1 giorno dopo iTBS
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La bradicinesia si riferisce alla lentezza nell'esecuzione di un movimento.
La bradicinesia è stata valutata misurando il tempo in secondi necessario per eseguire la seguente sequenza, 10 volte: 1) chiusura e apertura della mano mentre si schiaccia una palla 2) flessione del gomito 3) chiusura e apertura della mano e 4) estensione del gomito.
Ai soggetti è stato permesso di praticare questi movimenti della mano e del braccio fino a quando le prestazioni sembravano non essere più veloci, quindi si sono astenuti dall'ulteriore pratica per ridurre al minimo gli effetti dell'apprendimento.
È stato misurato il tempo impiegato dai soggetti per eseguire l'intera sequenza 10 volte con il braccio/la mano sinistra o destra.
Le medie sono riportate per ciascun gruppo.
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basale, 1 giorno dopo iTBS
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Punteggio UPDRS totale
Lasso di tempo: basale, 1 giorno dopo iTBS
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La Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è una scala di valutazione complessiva che quantifica i segni e i sintomi della malattia di Parkinson.
Il punteggio UPDRS totale è costituito da attività mentali, comportamento, umore, attività della vita quotidiana e componenti motorie e varia da 0 (non affetto) a 176 (più gravemente colpito).
Il punteggio UPDRS totale è ottenuto dall'esame del paziente, dal colloquio e dai questionari del paziente.
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basale, 1 giorno dopo iTBS
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AGGIORNAMENTO MOTORE
Lasso di tempo: basale, 1 giorno dopo iTBS
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La Motor Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) include solo la valutazione motoria dell'UPDRS (Parte III) ed esamina il linguaggio, l'espressione facciale, il tremore a riposo, il tremore durante l'azione, la rigidità, il tocco delle dita, i movimenti della mano, la pronazione e la supinazione della mano, la agilità, derivante da sedia, postura, andatura, stabilità posturale e bradicinesia corporea.
I punteggi vanno da 0 (nessuna compromissione motoria) a 108 (grave compromissione motoria).
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basale, 1 giorno dopo iTBS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aarsland D, Larsen JP, Waage O, Langeveld JH. Maintenance electroconvulsive therapy for Parkinson's disease. Convuls Ther. 1997 Dec;13(4):274-7.
- Baudewig J, Siebner HR, Bestmann S, Tergau F, Tings T, Paulus W, Frahm J. Functional MRI of cortical activations induced by transcranial magnetic stimulation (TMS). Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3543-8. doi: 10.1097/00001756-200111160-00034.
- Belmaker RH, Grisaru N. Magnetic stimulation of the brain in animal depression models responsive to ECS. J ECT. 1998 Sep;14(3):194-205.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080212
- 08-N-0212
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