알츠하이머병 환자의 심부 경두개 자기 자극 (TMS in AD)
2011년 9월 12일 업데이트: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
알츠하이머병 환자의 약물 치료에 대한 추가 요법으로서 경두개 자기 자극의 2상(타당성) 연구
이 시험의 주요 목적은 약물 치료를 받은 알츠하이머병 환자의 인지 기능을 개선하기 위해 H2 코일을 사용한 경두개 자기 자극이 전두엽 및 두정 측두엽 피질에 미치는 능력을 평가하는 것입니다.
이 연구는 단일 센터, 이중 맹검 4개월 기간의 시험입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
1차 결과 측정: ADAS-COG(시간 프레임 기준선, 2개월, 4개월) 2차 결과 측정: CGI-C, 신경 심리학 컴퓨터 테스트(Mindstream), FAB,ADL, Beck Depression Inventory-시간 프레임 기준선, 1개월(방문 12 ) 2개월(방문 16), 4개월(방문 17).
예상 등록: 45명의 환자 예상 연구 시작 날짜: 2008년 11월 예상 연구 완료 날짜: 2012년 11월 팔 수: 3 개입 세부 사항: MAGSTIM을 사용한 경두개 자기 자극을 위한 H2 코일 장치를 한쪽 팔에서 주파수 10Hz로 양측 전전두엽 및 두정 측두엽 영역에 , 두 번째 팔에 1Hz, 세 번째 팔에 주파수 10Hz/1Hz의 가짜 자극.
연령: 50-80세 성별: 둘 다
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Department
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연락하다:
- Alissa Ash, Dr.
- 전화번호: 972-3-6973698
- 이메일: elissaa@tasmc.health.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 받게 됩니다.
- DSM IV와 일치하는 가능한 AD의 진단적 증거
- 스크리닝 전 5주 동안 아세틸콜린-에스테라제 억제제 또는/및 메만틴으로 안정적인 치료
- 다른 약물로 안정적인 용량 치료
- MMSE <25
제외 기준:
- 인지기능에 영향을 미치지만 알츠하이머병과 구별되는 신경학적 또는 정신과적 장애가 있는 환자
- 연구의 요구 사항을 이행할 의지가 없거나 수행할 수 없는 환자
- 심한 성격 장애
- 악성 또는 치료되지 않은 고혈압
- 간질의 역사
- 두부 외상의 역사
- 머리에 금속 이식, 심장 박동기, 의료용 펌프
- 약물 또는 알코올 중독
- 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
그룹 1의 15명의 환자는 1Hz 주파수로 치료받게 됩니다.
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전전두엽 및 측두엽 피질에 대한 H2 코일이 있는 1Hz TMS
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활성 비교기: 2
그룹 2의 15명의 환자는 1Hz 주파수 10Hz로 치료됩니다.
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전전두엽 및 측두엽 피질에 대한 H2 코일이 있는 10Hz TMS
다른 이름들:
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가짜 비교기: 삼
그룹 3의 15명의 환자는 SHAM(1Hz/10Hz)으로 치료받게 됩니다.
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전두엽 및 두정측두피질에 대한 H2 코일이 있는 SHAM TMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ADAS-COG
기간: 기준선, 1개월(12차 방문), 2개월(16차 방문), 4개월(17차 방문)
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기준선, 1개월(12차 방문), 2개월(16차 방문), 4개월(17차 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CGI-C, 신경심리학적 컴퓨터 테스트(Mindstream), CGI-C,FAB,ADL, Beck Depression Inventory.
기간: 기준선, 1개월(12차 방문), 2개월(16차 방문), 4개월(17차 방문)
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기준선, 1개월(12차 방문), 2개월(16차 방문), 4개월(17차 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alissa Ash, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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