Hluboká transkraniální magnetická stimulace u pacientů s Alzheimerovou chorobou (TMS in AD)
12. září 2011 aktualizováno: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie fáze 2 (proveditelnost) transkraniální magnetické stimulace jako doplňkové terapie k medikamentózní léčbě u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Primárním cílem této studie je zhodnotit schopnost transkraniální magnetické stimulace s H2 cívkou na prefrontální a parieto-temporální kortex zlepšit kognitivní výkon u pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří byli léčeni léky.
Tato studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená studie trvající 4 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primární výsledná míra: ADAS-COG (výchozí časový rámec, 2 měsíce, 4 měsíce) Sekundární výsledná míra: CGI-C, Neuropsychologický počítačový test (Mindstream), FAB, ADL, Beck Depression Inventory-baseline, 1 měsíc (návštěva 12 ) 2 měsíce (návštěva 16), 4 měsíce (návštěva 17).
Odhadovaný počet: 45 pacientů Odhadované datum zahájení studie: listopad 2008 Předpokládané datum dokončení studie: listopad 2012 Počet ramen: 3 Podrobnosti o intervencích: H2 coil zařízení pro transkraniální magnetickou stimulaci s MAGSTIM do prefrontálních a parietotemporálních oblastí bilaterálně s frekvencí 10 Hz v jednom rameni , 1Hz ve druhém rameni a simulovaná stimulace s frekvencí 10Hz/1Hz ve třetím rameni.
Věk: 50-80 Pohlaví: obě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Department
-
Kontakt:
- Alissa Ash, Dr.
- Telefonní číslo: 972-3-6973698
- E-mail: elissaa@tasmc.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude získán písemný informovaný souhlas
- diagnostický důkaz pravděpodobné AD konzistentní s DSM IV
- stabilní léčba inhibitory acetylcholinesterázy nebo/a memantinem po dobu 5 týdnů před screeningem
- stabilní dávka léčby jinými léky
- MMSE <25
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, které ovlivňují kognici, ale jsou odlišitelné od AD
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky studie
- Těžká porucha osobnosti
- Maligní nebo neléčená hypertenze
- Historie epilepsie
- Historie poranění hlavy
- Kovový implantát v hlavě, kardiostimulátor, lékařská pumpa
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Účast v jakékoli jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců
- Pacient, který není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
15 pacientů ve skupině 1 bude léčeno frekvencí 1Hz
|
1Hz TMS s H2 cívkou do prefrontálního a parieto-temporálního kortexu
|
|
Aktivní komparátor: 2
15 pacientů ve skupině 2 bude léčeno frekvencí 1Hz 10Hz
|
10Hz TMS s H2 cívkou do prefrontálního a parieto-temporálního kortexu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: 3
15 pacientů ve skupině 3 bude léčeno SHAM (1Hz/10Hz)
|
SHAM TMS s H2 spirálou do prefrontálního a parieto-temporálního kortexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ADAS-COG
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (návštěva 12), 2 měsíce (návštěva 16), 4 měsíce (návštěva 17)
|
Výchozí stav, 1 měsíc (návštěva 12), 2 měsíce (návštěva 16), 4 měsíce (návštěva 17)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CGI-C, Neuropsychologický počítačový test (Mindstream), CGI-C, FAB, ADL, Beckův inventář deprese.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (návštěva 12), 2 měsíce (návštěva 16), 4 měsíce (návštěva 17)
|
Výchozí stav, 1 měsíc (návštěva 12), 2 měsíce (návštěva 16), 4 měsíce (návštěva 17)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alissa Ash, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-08-AA-0397-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .