Tiefe transkranielle Magnetstimulation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (TMS in AD)
12. September 2011 aktualisiert von: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Phase-2-Studie (Machbarkeit) zur transkraniellen Magnetstimulation als zusätzliche Therapie zur medikamentösen Behandlung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Fähigkeit der transkraniellen Magnetstimulation mit H2-Spule zum präfrontalen und parieto-temporalen Kortex, die kognitive Leistung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu verbessern, die eine medikamentöse Behandlung erhielten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde Single-Center-Studie mit einer Dauer von 4 Monaten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ergebnismaß: ADAS-COG (Zeitrahmen-Basislinie, 2 Monate, 4 Monate) Sekundäres Ergebnismaß: CGI-C, neuropsychologischer Computertest (Mindstream), FAB, ADL, Beck Depression Inventory – Zeitrahmen-Basislinie, 1 Monat (Besuch 12 ) 2 Monate (Besuch 16), 4 Monate (Besuch 17).
Geschätzte Einschreibung: 45 Patienten. Geschätzter Beginn der Studie: November 2008. Voraussichtlicher Abschluss der Studie: November 2012. Anzahl der Arme: 3. Einzelheiten zu den Interventionen: H2-Spulengerät zur transkraniellen Magnetstimulation mit MAGSTIM in präfrontalen und parietotemporalen Regionen beidseitig mit einer Frequenz von 10 Hz in einem Arm , 1 Hz im zweiten Arm und Scheinstimulation mit einer Frequenz von 10 Hz/1 Hz im dritten Arm.
Alter: 50-80 Geschlechter: beide
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Department
-
Kontakt:
- Alissa Ash, Dr.
- Telefonnummer: 972-3-6973698
- E-Mail: elissaa@tasmc.health.gov.il
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- diagnostischer Nachweis einer wahrscheinlichen AD im Einklang mit DSM IV
- stabile Behandlung mit Acetylcholin-Esterase-Hemmern oder/und Memantin für 5 Wochen vor dem Screening
- stabile Dosisbehandlung mit anderen Arzneimitteln
- MMSE <25
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Kognition beeinträchtigen, sich aber von AD unterscheiden lassen
- Patienten, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen wollen oder können
- Schwere Persönlichkeitsstörung
- Bösartige oder unbehandelte Hypertonie
- Geschichte der Epilepsie
- Geschichte des Kopftraumas
- Metallimplantat im Kopf, Herzschrittmacher, medizinische Pumpe
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der letzten 3 Monate
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben wollen oder können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
15 Patienten in Gruppe 1 werden mit einer Frequenz von 1 Hz behandelt
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1-Hz-TMS mit H2-Spule zum präfrontalen und parieto-temporalen Kortex
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Aktiver Komparator: 2
15 Patienten in Gruppe 2 werden mit einer Frequenz von 1 Hz und 10 Hz behandelt
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10-Hz-TMS mit H2-Spule zum präfrontalen und parieto-temporalen Kortex
Andere Namen:
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Schein-Komparator: 3
15 Patienten in Gruppe 3 werden mit SHAM (1 Hz/10 Hz) behandelt.
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SHAM TMS mit H2-Spule zum präfrontalen und parieto-temporalen Kortex
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ADAS-COG
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Monat (Besuch 12), 2 Monate (Besuch 16), 4 Monate (Besuch 17)
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Ausgangswert: 1 Monat (Besuch 12), 2 Monate (Besuch 16), 4 Monate (Besuch 17)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CGI-C, neuropsychologischer Computertest (Mindstream), CGI-C, FAB, ADL, Beck Depression Inventory.
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Monat (Besuch 12), 2 Monate (Besuch 16), 4 Monate (Besuch 17)
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Ausgangswert: 1 Monat (Besuch 12), 2 Monate (Besuch 16), 4 Monate (Besuch 17)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alissa Ash, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-08-AA-0397-CTIL
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