Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów z chorobą Alzheimera (TMS in AD)

12 września 2011 zaktualizowane przez: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Badanie fazy 2 (wykonalności) nad przezczaszkową stymulacją magnetyczną jako terapią dodatkową do farmakoterapii u pacjentów z chorobą Alzheimera

Głównym celem tego badania jest ocena zdolności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej cewką H2 do kory przedczołowej i ciemieniowo-skroniowej w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy otrzymali leczenie farmakologiczne. To badanie jest jednoośrodkową, podwójnie ślepą próbą trwającą 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowa miara wyniku: ADAS-COG (podstawowa rama czasowa, 2 miesiące, 4 miesiące) Drugorzędna miara wyniku: CGI-C, komputerowy test neuropsychologiczny (Mindstream), FAB,ADL, Inwentaryzacja depresji Becka — wyjściowa rama czasowa, 1 miesiąc (wizyta 12. ) 2 miesiące (wizyta 16), 4 miesiące (wizyta 17).

Przewidywana liczba uczestników: 45 pacjentów Przewidywana data rozpoczęcia badania: listopad 2008 Przewidywana data zakończenia badania: listopad 2012 Liczba ramion: 3 Szczegóły interwencji: cewka H2 do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą MAGSTIM w okolicy przedczołowej i ciemieniowo-skroniowej obustronnie z częstotliwością 10 Hz w jednym ramieniu , 1 Hz w drugim ramieniu i stymulacja pozorowana o częstotliwości 10 Hz/1 Hz w trzecim ramieniu.

Wiek: 50-80 Płeć: obie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda
  • dowody diagnostyczne prawdopodobnej AD zgodne z DSM IV
  • stabilne leczenie inhibitorami acetylocholiny esterazy i/lub memantyną przez 5 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • leczenie stabilną dawką innych leków
  • MMSE <25

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, które wpływają na funkcje poznawcze, ale można je odróżnić od AD
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań badania
  • Ciężkie zaburzenie osobowości
  • Złośliwe lub nieleczone nadciśnienie
  • Historia epilepsji
  • Historia urazu głowy
  • Metalowy implant w głowie, rozrusznik serca, pompa medyczna
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent, który nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
15 pacjentów w grupie 1 będzie leczonych częstotliwością 1 Hz
Urządzenie: 1 Hz TMS z cewką H2
1 Hz TMS z cewką H2 do kory przedczołowej i ciemieniowo-skroniowej
Aktywny komparator: 2
15 pacjentów w grupie 2 będzie leczonych częstotliwością 1 Hz 10 Hz
Urządzenie: 10 Hz TMS z cewką H2 do kory przedczołowej i ciemieniowo-skroniowej
10 Hz TMS z cewką H2 do kory przedczołowej i ciemieniowo-skroniowej
Inne nazwy:
  • 10 Hz TMS z cewką H2
Pozorny komparator: 3
15 pacjentów z grupy 3 będzie leczonych metodą SHAM (1Hz/10Hz)
Urządzenie: SHAM TMS z cewką H2
SHAM TMS z cewką H2 do kory przedczołowej i ciemieniowo-skroniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ADAS-COG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc (wizyta 12), 2 miesiące (wizyta 16), 4 miesiące (wizyta 17)
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc (wizyta 12), 2 miesiące (wizyta 16), 4 miesiące (wizyta 17)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CGI-C, komputerowy test neuropsychologiczny (Mindstream), CGI-C, FAB, ADL, Inwentarz Depresji Becka.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc (wizyta 12), 2 miesiące (wizyta 16), 4 miesiące (wizyta 17)
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc (wizyta 12), 2 miesiące (wizyta 16), 4 miesiące (wizyta 17)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Brainsway

Śledczy

  • Główny śledczy: Alissa Ash, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-08-AA-0397-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na 1 Hz TMS z cewką H2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj