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Estimulación Magnética Transcraneal Profunda en Pacientes con Enfermedad de Alzheimer (TMS in AD)

12 de septiembre de 2011 actualizado por: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Estudio de fase 2 (factibilidad) de estimulación magnética transcraneal como terapia adicional al tratamiento farmacológico en pacientes con enfermedad de Alzheimer

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la capacidad de la estimulación magnética transcraneal con bobina H2 en la corteza prefrontal y parietotemporal para mejorar el rendimiento cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer que recibieron tratamiento farmacológico. Este estudio es un ensayo de un solo centro, doble ciego, de 4 meses de duración.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medida de resultado primaria: ADAS-COG (marco de tiempo inicial, 2 meses, 4 meses) Medida de resultado secundaria: CGI-C, prueba computarizada neuropsicológica (Mindstream), FAB, ADL, Inventario de Depresión de Beck-marco de tiempo inicial, 1 mes (visita 12 ) 2 meses (visita 16), 4 meses (visita 17).

Inscripción estimada: 45 pacientes Fecha estimada de inicio del estudio: noviembre de 2008 Fecha estimada de finalización del estudio: noviembre de 2012 Número de brazos: 3 Detalles de las intervenciones: dispositivo de bobina H2 para estimulación magnética transcraneal con MAGSTIM en las regiones prefrontal y parietotemporal bilateralmente con una frecuencia de 10 Hz en un brazo , 1 Hz en el segundo brazo y estimulación simulada con una frecuencia de 10 Hz/1 Hz en el tercer brazo.

Edades: 50-80 Géneros: ambos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtendrá el consentimiento informado por escrito
  • evidencia diagnóstica de probable EA consistente con el DSM IV
  • tratamiento estable con inhibidores de acetilcolina-esterasa o/y memantina durante 5 semanas antes de la selección
  • tratamiento de dosis estable con otros medicamentos
  • MMSE <25

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos que afectan la cognición pero que se distinguen de la EA
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
  • Trastorno severo de la personalidad
  • Hipertensión maligna o no tratada
  • Historia de la epilepsia
  • Historia de traumatismo craneoencefálico
  • Implante de metal en la cabeza, marcapasos cardíaco, bomba médica
  • Adicción a las drogas o al alcohol
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico durante los 3 meses anteriores
  • Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
15 pacientes del grupo 1 serán tratados con frecuencia de 1Hz
Dispositivo: 1Hz TMS con bobina H2
TMS de 1 Hz con bobina H2 a la corteza prefrontal y parieto-temporal
Comparador activo: 2
15 pacientes del grupo 2 serán tratados con frecuencia de 1Hz 10Hz
Dispositivo: TMS de 10 Hz con bobina H2 a la corteza prefrontal y parieto-temporal
TMS de 10 Hz con bobina H2 a la corteza prefrontal y parieto-temporal
Otros nombres:
  • 10Hz TMS con bobina H2
Comparador falso: 3
15 pacientes del grupo 3 serán tratados con SHAM (1Hz/10Hz)
Dispositivo: SHAM TMS con bobina H2
SHAM TMS con bobina H2 a la corteza prefrontal y parieto-temporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ADAS-COG
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (visita 12), 2 meses (visita 16), 4 meses (visita 17)
Línea de base, 1 mes (visita 12), 2 meses (visita 16), 4 meses (visita 17)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CGI-C, Test computarizado neuropsicológico (Mindstream),CGI-C,FAB,ADL, Inventario de Depresión de Beck.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (visita 12), 2 meses (visita 16), 4 meses (visita 17)
Línea de base, 1 mes (visita 12), 2 meses (visita 16), 4 meses (visita 17)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colaboradores

Brainsway

Investigadores

  • Investigador principal: Alissa Ash, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-08-AA-0397-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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