Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med Alzheimers sygdom (TMS in AD)

12. september 2011 opdateret af: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fase 2 (gennemførlighedsundersøgelse) af transkraniel magnetisk stimulering som supplerende terapi til lægemiddelbehandling hos patienter med Alzheimers sygdom

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere evnen af ​​transkraniel magnetisk stimulering med H2-spiral til præfrontal og parieto-temporal cortex for at forbedre kognitiv ydeevne hos patienter med Alzheimers sygdom, som modtog lægemiddelbehandling. Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindt 4 måneders varighedsforsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultatmål: ADAS-COG (tidsramme baseline, 2 måneder, 4 måneder) Sekundært resultatmål: CGI-C, Neuropsykologisk computeriseret test (Mindstream), FAB,ADL, Beck Depression Inventory-tidsramme baseline, 1 måned (besøg 12 ) 2 måneder (besøg 16), 4 måneder (besøg 17).

Estimeret tilmelding: 45 patienter Estimeret studiestartdato: november 2008 Estimeret studieafslutningsdato: november 2012 Antal arme: 3 Interventionsdetaljer: H2 spoleanordning til transkraniel magnetisk stimulering med MAGSTIM til præfrontale og parieto-temporale regioner bilateralt med frekvens i én arm med frekvens , 1Hz i den anden arm, og sham-stimulering med frekvens 10Hz/1Hz i tredje arm.

Alder: 50-80 Køn: begge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke
  • diagnostiske tegn på sandsynlig AD i overensstemmelse med DSM IV
  • stabil behandling med acetylcholin-esterasehæmmere eller/og memantin i 5 uger før screening
  • stabil dosisbehandling med andre lægemidler
  • MMSE <25

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker kognition, men som kan skelnes fra AD
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at opfylde undersøgelsens krav
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse
  • Ondartet eller ubehandlet hypertension
  • Epilepsis historie
  • Historie om hovedtraume
  • Metalimplantat i hovedet, pacemaker, medicinsk pumpe
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de foregående 3 måneder
  • Patient, der ikke ønsker eller er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
15 patienter i gruppe 1 vil blive behandlet med 1Hz frekvens
Enhed: 1Hz TMS med H2 spole
1Hz TMS med H2 spole til præfrontal og parieto-temporal cortex
Aktiv komparator: 2
15 patienter i gruppe 2 vil blive behandlet med 1Hz frekvens 10Hz
Enhed: 10Hz TMS med H2 spole til præfrontal og parieto-temporal cortex
10Hz TMS med H2 spole til præfrontal og parieto-temporal cortex
Andre navne:
  • 10Hz TMS med H2 spole
Sham-komparator: 3
15 patienter i gruppe 3 vil blive behandlet med SHAM (1Hz/10Hz)
Enhed: SHAM TMS med H2 spole
SHAM TMS med H2 spole til præfrontal og parieto-temporal cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADAS-COG
Tidsramme: Baseline, 1 måned (besøg 12), 2 måneder (besøg 16), 4 måneder (besøg 17)
Baseline, 1 måned (besøg 12), 2 måneder (besøg 16), 4 måneder (besøg 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGI-C, Neuropsykologisk computeriseret test (Mindstream),CGI-C,FAB,ADL, Beck Depression Inventory.
Tidsramme: Baseline, 1 måned (besøg 12), 2 måneder (besøg 16), 4 måneder (besøg 17)
Baseline, 1 måned (besøg 12), 2 måneder (besøg 16), 4 måneder (besøg 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Brainsway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alissa Ash, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (Skøn)

16. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-08-AA-0397-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1Hz TMS med H2 spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner