Stimolazione magnetica transcranica profonda in pazienti con malattia di Alzheimer (TMS in AD)
12 settembre 2011 aggiornato da: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studio di fase 2 (di fattibilità) sulla stimolazione magnetica transcranica come terapia aggiuntiva al trattamento farmacologico nei pazienti con malattia di Alzheimer
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità della stimolazione magnetica transcranica con bobina H2 alla corteccia prefrontale e parieto-temporale di migliorare le prestazioni cognitive nei pazienti con malattia di Alzheimer che hanno ricevuto un trattamento farmacologico.
Questo studio è uno studio monocentrico, in doppio cieco, della durata di 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Misura dell'outcome primario: ADAS-COG (time frame baseline, 2 mesi, 4 mesi) Misura dell'outcome secondario: CGI-C, test computerizzato neuropsicologico (Mindstream), FAB, ADL, Beck Depression Inventory-time frame baseline, 1 mese (visita 12 ) 2 mesi (visita 16), 4 mesi (visita 17).
Arruolamento stimato: 45 pazienti Data stimata di inizio dello studio: novembre 2008 Data stimata di completamento dello studio: novembre 2012 Numero di bracci: 3 Dettagli degli interventi: dispositivo a bobina H2 per la stimolazione magnetica transcranica con MAGSTIM alle regioni prefrontali e parieto-temporali bilateralmente con frequenza 10Hz in un braccio , 1Hz nel secondo braccio e finta stimolazione con frequenza 10Hz/1Hz nel terzo braccio.
Età: 50-80 Sessi: entrambi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Department
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Contatto:
- Alissa Ash, Dr.
- Numero di telefono: 972-3-6973698
- Email: elissaa@tasmc.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarà ottenuto il consenso informato scritto
- evidenza diagnostica di probabile AD coerente con il DSM IV
- trattamento stabile con inibitori dell'acetilcolina-esterasi o/e memantina per 5 settimane prima dello screening
- trattamento a dose stabile con altri farmaci
- MMSE <25
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la cognizione ma sono distinguibili dall'AD
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio
- Grave disturbo di personalità
- Ipertensione maligna o non trattata
- Storia dell'epilessia
- Storia del trauma cranico
- Impianto metallico in testa, pacemaker cardiaco, pompa medica
- Dipendenza da droghe o alcol
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico durante i 3 mesi precedenti
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
15 pazienti del gruppo 1 saranno trattati con frequenza 1Hz
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1Hz TMS con bobina H2 alla corteccia prefrontale e parieto-temporale
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Comparatore attivo: 2
15 pazienti del gruppo 2 saranno trattati con frequenza 1Hz 10Hz
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10Hz TMS con bobina H2 alla corteccia prefrontale e parieto-temporale
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: 3
15 pazienti del gruppo 3 saranno trattati con SHAM (1Hz/10Hz)
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SHAM TMS con bobina H2 alla corteccia prefrontale e parieto-temporale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ADAS-COG
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (visita 12), 2 mesi (visita 16), 4 mesi (visita 17)
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Basale, 1 mese (visita 12), 2 mesi (visita 16), 4 mesi (visita 17)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CGI-C, Test computerizzato neuropsicologico (Mindstream),CGI-C,FAB,ADL, Beck Depression Inventory.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (visita 12), 2 mesi (visita 16), 4 mesi (visita 17)
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Basale, 1 mese (visita 12), 2 mesi (visita 16), 4 mesi (visita 17)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alissa Ash, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-08-AA-0397-CTIL
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