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IVF 및 IVF+ICSI에 대한 단기 대 장기 프로토콜 (KvL)

2016년 1월 12일 업데이트: Peter Hornnes, MD, DMSc

단기 대 장기 IVF 치료. 전향적 연속 무작위 비교 연구

목적: IVF/ICSI에 대한 GnRH 작용제와 길항제 프로토콜 비교

  1. 난소과자극증후군(OHSS)의 빈도(1. 결과 측정)
  2. 삶의 질(2. 결과 측정)
  3. 출생률(2. 결과 측정)
  4. 과립막 세포와 난구 세포의 유전자 발현 프로필, 난포액 내 에스트라디올과 혈관 내피 성장 인자의 농도(GnRH 작용제와 길항제 프로토콜 간의 비교뿐만 아니라 OHSS가 있는 환자와 OHSS가 없는 환자, 임신한 환자와 임신하지 않은 환자 간의 비교( 2. 결과 측정) 및
  5. 치료당 제거된 난모세포의 수, 치료당 배아 이식의 수 및 치료당 자연 유산의 수(이 세 가지 매개변수는 3차 결과 측정입니다).

위에서 언급한 유효성 결과 측정에 추가하여 안전성 결과 측정 "알려진 부작용의 빈도"가 두 프로토콜 간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자: 1,100명의 환자가 전향적으로 두 치료에 무작위 배정됩니다. 층화: =36세, IVF/ICSI 및 치료 센터.

방법: OHSS는 체중, 복경, 복수 및 난소 용적의 초음파 측정, 준임상적 매개변수 및 체계적인 환자 설문지의 연속 측정으로 정량화됩니다. 또한 환자가 입원했거나 OHSS로 인해 복수 배액을 수행한 경우 등록됩니다. 처음 100명의 환자 데이터는 Golans OHSS 분류와 함께 사용되어 OHSS를 보다 정확하게 정의합니다. 이 정의는 나머지 환자의 데이터에 전향적으로 적용됩니다.

삶의 질은 설문지로 측정됩니다. 출산율은 임신 응답 설문지와 덴마크 국립 출생 등록소에서 데이터를 얻어 확인합니다.

통계: 이 연구는 짧은 프로토콜과 긴 프로토콜을 비교하여 OHSS의 50% 감소를 보여줄 수 있도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1099

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Dronninglund, 덴마크, 9330
        • Dronninglund Fertility Clinic
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Fertility Clinic, Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 IVF 또는 IVF+ICSI 치료를 받는 불임으로 의뢰된 모든 환자

제외 기준:

  • 이전 IVF 또는 IVF+ICSI-치료
  • 자궁 기형
  • 남편/파트너의 고환에서 직접 정자 흡인을 시행해야 합니다.
  • 개입 제품 중 하나에 대한 알레르기
  • 환자는 40세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
짧은 프로토콜 IVF/ICSI 치료를 받는 환자. 중재 약물: GnRH-길항제(Orgalutran®: Ganirelix)
의약품: 짧은 프로토콜 IVF/ICSI 치료를 받는 환자.
주입 SC Orgalutran®(Ganirelix)0.25 mg FSH 자극 5일차부터 HCG 투여일까지 1일 1회
활성 비교기: 2
장기 프로토콜 IVF/ICSI 치료를 받는 환자. 중재 약물: GnRH-작용제(Synarela®: Nafarelin)
의약품: 긴 프로토콜
장기 프로토콜 IVF/ICSI 치료를 받는 환자. 중재 약물: GnRH-작용제(Synarela®:Nafarelin)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
난소과자극증후군(OHSS)의 빈도
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 삶의 질
기간: 3 년
3 년
출생
기간: 3 년
3 년
과립막 및 난구 세포의 유전자 발현 프로파일
기간: 3 년
3 년
난포액의 에스트라디올 및 혈관 내피 성장 인자 농도.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter Hornnes, MD, DMSc

수사관

  • 연구 의자: Thue Bryndorf, Hvidovre University Hospital
  • 연구 의자: Helle Meinertz, Hvidovre University Hospital
  • 수석 연구원: Peter Hornnes, Hvidovre University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KvL

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