Protocolo corto versus largo para FIV y FIV+ICSI (KvL)
12 de enero de 2016 actualizado por: Peter Hornnes, MD, DMSc
Tratamiento de FIV corto versus largo. Estudio comparativo prospectivo, consecutivo y aleatorizado
Propósito: Comparar un protocolo de agonista y antagonista de GnRH para FIV/ICSI con respecto a
- frecuencia del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) (1. medida de resultado)
- calidad de vida (2. medida de resultado)
- tasa de nacidos vivos (2. medida de resultado)
- perfiles de expresión génica de células de la granulosa y del cúmulo, y concentraciones de estradiol y factor de crecimiento del endotelio vascular en el líquido folicular (no solo en comparación entre el protocolo de agonista y antagonista de GnRH, sino también entre pacientes con SHO y sin SHO y pacientes que quedan embarazadas y que no quedan embarazadas). 2. medida de resultado), y
- número de ovocitos extraídos por tratamiento, número de transferencias de embriones por tratamiento y número de abortos espontáneos por tratamiento (estos tres parámetros son medidas de resultado terciarias).
Además de las medidas de resultado de eficacia mencionadas anteriormente, la medida de resultado de seguridad "frecuencia de efectos secundarios conocidos" se comparará entre los dos protocolos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes: 1100 pacientes se aleatorizan prospectivamente a cualquiera de los tratamientos. Estratificación: =36 años, FIV/ICSI y centro de tratamiento.
Métodos: El SHEO se cuantifica mediante medidas consecutivas de peso, diámetro abdominal, ascitis y volumen ovárico ecográficos, parámetros paraclínicos y mediante un cuestionario sistemático a la paciente. Además se registra si los pacientes han estado hospitalizados y/o se les ha realizado drenaje de ascitis por SHO. Los datos de los primeros 100 pacientes se utilizan junto con la clasificación de SHO de Golans, para hacer una definición más precisa de SHO. Esta definición se aplica prospectivamente sobre los datos del resto de pacientes.
La calidad de vida se mide mediante un cuestionario. La tasa de natalidad infantil se determina mediante un cuestionario de respuesta al embarazo y mediante la obtención de datos del Registro Nacional de Nacimientos de Dinamarca.
Estadísticas: El estudio está diseñado para poder mostrar una reducción del 50 % en el OHSS al comparar el protocolo corto con el largo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1099
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dronninglund, Dinamarca, 9330
- Dronninglund Fertility Clinic
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Fertility Clinic, Hvidovre Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes derivados por infertilidad que reciben su primer tratamiento de FIV o FIV+ICSI
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de FIV o FIV+ICSI
- anomalías uterinas
- Es necesario realizar la aspiración directa de semen de los testículos del esposo/pareja
- Alergia a uno de los productos de intervención
- El paciente tiene 40 años o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Pacientes que reciben tratamiento de FIV/ICSI de protocolo corto.
Medicamento de intervención: antagonista de GnRH (Orgalutran®: Ganirelix)
|
Inyección s.c.
Orgalutran® (Ganirelix) 0,25 mg una vez al día desde el día 5 de estimulación con FSH hasta el día con HCG
|
|
Comparador activo: 2
Pacientes que reciben tratamiento de FIV/ICSI de protocolo largo.
Medicamento de intervención: agonista de GnRH (Synarela®: nafarelina)
|
Pacientes que reciben tratamiento de FIV/ICSI de protocolo largo.
Medicamento de intervención: agonista de GnRH (Synarela®: nafarelina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia del Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Nacimientos en vivo
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Perfiles de expresión génica de células de la granulosa y del cúmulo
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Concentraciones de estradiol y factor de crecimiento endotelial vascular en líquido folicular.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thue Bryndorf, Hvidovre University Hospital
- Silla de estudio: Helle Meinertz, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Peter Hornnes, Hvidovre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toftager M, Sylvest R, Schmidt L, Bogstad J, Lossl K, Praetorius L, Zedeler A, Bryndorf T, Pinborg A. Quality of life and psychosocial and physical well-being among 1,023 women during their first assisted reproductive technology treatment: secondary outcome to a randomized controlled trial comparing gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist and GnRH agonist protocols. Fertil Steril. 2018 Jan;109(1):154-164. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.020. Epub 2017 Nov 23.
- Toftager M, Bogstad J, Lossl K, Praetorius L, Zedeler A, Bryndorf T, Nilas L, Pinborg A. Cumulative live birth rates after one ART cycle including all subsequent frozen-thaw cycles in 1050 women: secondary outcome of an RCT comparing GnRH-antagonist and GnRH-agonist protocols. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):556-567. doi: 10.1093/humrep/dew358.
- Toftager M, Bogstad J, Bryndorf T, Lossl K, Roskaer J, Holland T, Praetorius L, Zedeler A, Nilas L, Pinborg A. Risk of severe ovarian hyperstimulation syndrome in GnRH antagonist versus GnRH agonist protocol: RCT including 1050 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1253-64. doi: 10.1093/humrep/dew051. Epub 2016 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KvL
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