Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort versus lang protokol for IVF og IVF+ICSI (KvL)

12. januar 2016 opdateret af: Peter Hornnes, MD, DMSc

Kort versus lang IVF-behandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse

Formål: Sammenligning af en GnRH-agonist og en antagonistprotokol for IVF/ICSI mhp.

  1. hyppighed af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (1. resultatmål)
  2. livskvalitet (2. resultatmål)
  3. levende fødselsrate (2. resultatmål)
  4. genekspressionsprofiler af granulosa- og cumulusceller og koncentrationer af østradiol og vaskulær endotelvækstfaktor i follikulær væske (ikke kun sammenlignet mellem GnRH-agonist- og antagonistprotokol, men også mellem patienter med OHSS og ingen OHSS og patienter, der bliver gravide og ikke bliver gravide ( 2. resultatmål), og
  5. antal oocytter fjernet pr. behandling, antal embryooverførsler pr. behandling og antal spontane aborter pr. behandling (disse tre parametre er tertiære udfaldsmål).

Ud over de ovennævnte effektmål vil sikkerhedsresultatmålet "hyppighed af kendte bivirkninger" blive sammenlignet mellem de to protokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter: 1100 patienter randomiseres prospektivt til begge behandlinger. Stratificering: =36 år, IVF/ICSI og behandlingscenter.

Metoder: OHSS kvantificeres ved konsekutive målinger af vægt, abdominal diameter, ultralydsmålinger af ascites og ovarievolumen, parakliniske parametre og ved et systematisk patientspørgeskema. Endvidere registreres, om patienterne har været indlagt og/eller har fået foretaget ascitesdrænage på grund af OHSS. Data fra de første 100 patienter bruges sammen med Golans OHSS-klassificering for at lave en mere præcis definition af OHSS. Denne definition anvendes prospektivt på data fra de resterende patienter.

Livskvalitet måles med et spørgeskema. Fødselsraten for børn konstateres ved hjælp af et graviditetssvar-spørgeskema og ved indhentning af data fra Fødselsregistret.

Statistik: Studiet er designet til at kunne vise en 50% reduktion af OHSS sammenlignet med kort og lang protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1099

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Dronninglund, Danmark, 9330
        • Dronninglund Fertility Clinic
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Fertility Clinic, Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist til infertilitet, der modtager deres første IVF- eller IVF+ICSI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere IVF eller IVF+ICSI-behandling
  • Uterine anomalier
  • Det er nødvendigt at udføre direkte sæd-aspiration fra mands/partners testikler
  • Allergi over for et af interventionsprodukterne
  • Patienten er 40 år eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter, der modtager kort protokol IVF/ICSI-behandling. Interventionsfarmakon: GnRH-antagonist (Orgalutran®: Ganirelix)
Medicin: Patienter, der modtager kort protokol IVF/ICSI-behandling.
Injektion s.c. Orgalutran® (Ganirelix) 0,25 mg én gang dagligt fra dag 5 af FSH-stimulering til HCG-dag
Aktiv komparator: 2
Patienter, der modtager lang protokol IVF/ICSI-behandling. Interventionsfarmakon: GnRH-agonist (Synarela®: Nafarelin)
Medicin: Lang protokol
Patienter, der modtager lang protokol IVF/ICSI-behandling. Interventionsfarmakon: GnRH-agonist (Synarela®:Nafarelin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet under behandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Levende fødsler
Tidsramme: 3 år
3 år
Genekspressionsprofiler af granulosa- og cumulusceller
Tidsramme: 3 år
3 år
Koncentrationer af østradiol og vaskulær endotelvækstfaktor i follikulær væske.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Hornnes, MD, DMSc

Efterforskere

  • Studiestol: Thue Bryndorf, Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Helle Meinertz, Hvidovre University Hospital
  • Ledende efterforsker: Peter Hornnes, Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2008

Først opslået (Skøn)

19. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KvL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner