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Kurzes versus langes Protokoll für IVF und IVF+ICSI (KvL)

12. Januar 2016 aktualisiert von: Peter Hornnes, MD, DMSc

Kurze versus lange IVF-Behandlung. Eine prospektive, konsekutive und randomisierte Vergleichsstudie

Zweck: Vergleich eines GnRH-Agonisten- und eines Antagonistenprotokolls für IVF/ICSI im Hinblick auf

  1. Häufigkeit des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) (1. Ergebnis Maßnahme)
  2. Lebensqualität (2. Ergebnis Maßnahme)
  3. Lebendgeburtenrate (2. Ergebnis Maßnahme)
  4. Genexpressionsprofile von Granulosa- und Kumuluszellen und Konzentrationen von Östradiol und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor in Follikelflüssigkeit (nicht nur verglichen zwischen GnRH-Agonisten- und -Antagonistenprotokoll, sondern auch zwischen Patientinnen mit OHSS und ohne OHSS und Patientinnen, die schwanger werden und nicht schwanger werden ( 2. Ergebnismaß) und
  5. Anzahl der pro Behandlung entfernten Oozyten, Anzahl der Embryotransfers pro Behandlung und Anzahl der Spontanaborte pro Behandlung (diese drei Parameter sind tertiäre Ergebnismessungen).

Zusätzlich zu den oben genannten Wirksamkeitskennzahlen wird die Sicherheitskennzahl „Häufigkeit bekannter Nebenwirkungen“ zwischen den beiden Protokollen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten: 1100 Patienten werden prospektiv einer der beiden Behandlungen zugeteilt. Schichtung: =36 J., IVF/ICSI und Behandlungszentrum.

Methoden: OHSS wird durch konsekutive Messungen von Gewicht, Bauchdurchmesser, Ultraschallmessungen von Aszites und Ovarialvolumen, paraklinischen Parametern und durch eine systematische Patientenbefragung quantifiziert. Außerdem wird registriert, ob die Patienten aufgrund eines OHSS stationär behandelt wurden und/oder eine Aszitesdrainage durchgeführt wurde. Daten der ersten 100 Patienten werden zusammen mit Golans OHSS-Klassifikation verwendet, um eine genauere Definition von OHSS zu machen. Diese Definition wird prospektiv auf die Daten der übrigen Patienten angewendet.

Die Lebensqualität wird durch einen Fragebogen gemessen. Die Geburtenrate wird durch einen Fragebogen zur Schwangerschaftsantwort und durch Einholen von Daten aus dem dänischen nationalen Geburtenregister ermittelt.

Statistik: Die Studie ist so konzipiert, dass sie eine 50-prozentige Reduzierung des OHSS im Vergleich zwischen einem kurzen und einem langen Protokoll zeigen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1099

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Dronninglund, Dänemark, 9330
        • Dronninglund Fertility Clinic
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Fertility Clinic, Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die wegen Unfruchtbarkeit überwiesen wurden und ihre erste IVF- oder IVF+ICSI-Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere IVF- oder IVF+ICSI-Behandlung
  • Uterusanomalien
  • Es ist notwendig, eine direkte Spermienaspiration aus den Hoden des Ehemanns/Partners durchzuführen
  • Allergie gegen eines der Interventionsprodukte
  • Der Patient ist 40 Jahre oder älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten, die eine Kurzprotokoll-IVF/ICSI-Behandlung erhalten. Interventionspharmakon: GnRH-Antagonist (Orgalutran®: Ganirelix)
Arzneimittel: Patienten, die eine Kurzprotokoll-IVF/ICSI-Behandlung erhalten.
Injektion s.c. Orgalutran® (Ganirelix) 0,25 mg einmal täglich ab Tag 5 der FSH-Stimulation bis zum HCG-Tag
Aktiver Komparator: 2
Patienten, die eine IVF/ICSI-Behandlung mit langem Protokoll erhalten. Interventionspharmakon: GnRH-Agonist (Synarela®: Nafarelin)
Arzneimittel: Langes Protokoll
Patienten, die eine IVF/ICSI-Behandlung mit langem Protokoll erhalten. Interventionspharmakon: GnRH-Agonist (Synarela®:Nafarelin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität während der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebendgeburten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Genexpressionsprofile von Granulosa- und Kumuluszellen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Estradiol- und vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorkonzentrationen in der Follikelflüssigkeit.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Hornnes, MD, DMSc

Ermittler

  • Studienstuhl: Thue Bryndorf, Hvidovre University Hospital
  • Studienstuhl: Helle Meinertz, Hvidovre University Hospital
  • Hauptermittler: Peter Hornnes, Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KvL

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