Krátký versus dlouhý protokol pro IVF a IVF+ICSI (KvL)
Krátká versus dlouhá IVF léčba. Prospektivní, konsekutivní a randomizovaná srovnávací studie
Účel: Porovnání protokolu agonisty GnRH a antagonisty pro IVF/ICSI s ohledem na
- frekvence ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) (1. výsledek měření)
- kvalita života (2. výsledek měření)
- živá porodnost (2. výsledek měření)
- profily genové exprese buněk granulózy a kumulu a koncentrace estradiolu a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru ve folikulární tekutině (nejen srovnání mezi protokolem agonisty a antagonisty GnRH, ale také mezi pacientkami s OHSS a bez OHSS a pacientkami, které otěhotněly a neotěhotněly ( 2. měření výsledku) a
- počet oocytů odstraněných na léčbu, počet transferů embryí na léčbu a počet spontánních potratů na léčbu (tyto tři parametry jsou terciárními měřítky výsledku).
Kromě výše uvedených měřítek výsledku účinnosti bude mezi těmito dvěma protokoly porovnáno měření výsledku bezpečnosti "frekvence známých vedlejších účinků".
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti: 1 100 pacientů je randomizováno prospektivně k jedné z těchto léčebných metod. Stratifikace: =36 let, IVF/ICSI a léčebné centrum.
Metody: OHSS je kvantifikován po sobě jdoucím měřením hmotnosti, průměru břicha, ultrazvukovým měřením ascitu a objemu ovarií, paraklinickými parametry a systematickým dotazníkem pacienta. Dále se registruje, pokud byli pacienti hospitalizováni a/nebo jim byla provedena drenáž ascitu z důvodu OHSS. Údaje od prvních 100 pacientů se používají společně s Golansovou klasifikací OHSS, aby bylo možné přesněji definovat OHSS. Tato definice je aplikována prospektivně na data od zbývajících pacientů.
Kvalita života se měří pomocí dotazníku. Porodnost dětí se zjišťuje pomocí dotazníku s odpovědí na těhotenství a získáváním údajů z Dánského národního registru narození.
Statistika: Studie je navržena tak, aby byla schopna prokázat 50% snížení OHSS ve srovnání s krátkým a dlouhým protokolem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dronninglund, Dánsko, 9330
- Dronninglund Fertility Clinic
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Fertility Clinic, Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky uvedené pro neplodnost podstoupily první léčbu IVF nebo IVF+ICSI
Kritéria vyloučení:
- Předchozí IVF nebo IVF + léčba ICSI
- Děložní anomálie
- Je nutné provést přímou aspiraci spermií z varlat manžela/partnera
- Alergie na jeden z intervenčních produktů
- Pacientovi je 40 let a více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti podstupující krátkodobou léčbu IVF/ICSI.
Intervenční farmako: GnRH-antagonista (Orgalutran®: Ganirelix)
|
Injekce s.c.
Orgalutran® (Ganirelix) 0,25 mg jednou denně od 5. dne stimulace FSH do dne HCG
|
|
Aktivní komparátor: 2
Pacienti podstupující dlouhodobou léčbu IVF/ICSI.
Intervenční farmako: GnRH-agonista (Synarela®: Nafarelin)
|
Pacienti podstupující dlouhodobou léčbu IVF/ICSI.
Intervenční farmako: GnRH-agonista (Synarela®:Nafarelin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života během léčby
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Živorodky
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Profily genové exprese buněk granulózy a kumulu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Koncentrace estradiolu a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru ve folikulární tekutině.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thue Bryndorf, Hvidovre University Hospital
- Studijní židle: Helle Meinertz, Hvidovre University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hornnes, Hvidovre University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Toftager M, Sylvest R, Schmidt L, Bogstad J, Lossl K, Praetorius L, Zedeler A, Bryndorf T, Pinborg A. Quality of life and psychosocial and physical well-being among 1,023 women during their first assisted reproductive technology treatment: secondary outcome to a randomized controlled trial comparing gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist and GnRH agonist protocols. Fertil Steril. 2018 Jan;109(1):154-164. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.020. Epub 2017 Nov 23.
- Toftager M, Bogstad J, Lossl K, Praetorius L, Zedeler A, Bryndorf T, Nilas L, Pinborg A. Cumulative live birth rates after one ART cycle including all subsequent frozen-thaw cycles in 1050 women: secondary outcome of an RCT comparing GnRH-antagonist and GnRH-agonist protocols. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):556-567. doi: 10.1093/humrep/dew358.
- Toftager M, Bogstad J, Bryndorf T, Lossl K, Roskaer J, Holland T, Praetorius L, Zedeler A, Nilas L, Pinborg A. Risk of severe ovarian hyperstimulation syndrome in GnRH antagonist versus GnRH agonist protocol: RCT including 1050 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1253-64. doi: 10.1093/humrep/dew051. Epub 2016 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KvL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .