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Protocollo Short Versus Long per IVF e IVF+ICSI (KvL)

12 gennaio 2016 aggiornato da: Peter Hornnes, MD, DMSc

Trattamento di fecondazione in vitro breve contro lungo. Uno studio comparativo prospettico, consecutivo e randomizzato

Scopo: confronto tra un agonista del GnRH e un protocollo antagonista per IVF/ICSI rispetto a

  1. frequenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (1. misura del risultato)
  2. qualità della vita (2. misura del risultato)
  3. tasso di nati vivi (2. misura del risultato)
  4. profili di espressione genica delle cellule della granulosa e del cumulo e concentrazioni di estradiolo e fattore di crescita dell'endotelio vascolare nel fluido follicolare (non solo confrontato tra protocollo GnRH agonista e antagonista, ma anche tra pazienti con OHSS e senza OHSS e pazienti in gravidanza e non in gravidanza. 2. misura del risultato), e
  5. numero di ovociti rimossi per trattamento, numero di trasferimenti di embrioni per trattamento e numero di aborti spontanei per trattamento (questi tre parametri sono misure di esito terziario).

Oltre alle suddette misure di esito di efficacia, la misura di esito di sicurezza "frequenza di effetti collaterali noti" sarà confrontata tra i due protocolli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti: 1100 pazienti sono randomizzati in modo prospettico a entrambi i trattamenti. Stratificazione: =36 anni, FIVET/ICSI e centro di trattamento.

Metodi: L'OHSS viene quantificato mediante misurazioni consecutive del peso, del diametro addominale, misurazioni ecografiche dell'ascite e del volume ovarico, parametri paraclinici e mediante un questionario paziente sistematico. Inoltre viene registrato se i pazienti sono stati ricoverati in ospedale e/o hanno subito il drenaggio dell'ascite per OHSS. I dati dei primi 100 pazienti vengono utilizzati insieme alla classificazione Golans OHSS, per dare una definizione più precisa di OHSS. Questa definizione viene applicata in modo prospettico sui dati dei restanti pazienti.

La qualità della vita è misurata da un questionario. Il tasso di natalità infantile viene accertato mediante un questionario di risposta alla gravidanza e ottenendo i dati dal registro nazionale delle nascite danese.

Statistiche: lo studio è progettato per essere in grado di mostrare una riduzione del 50% di OHSS confrontando il protocollo breve con quello lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1099

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Dronninglund, Danimarca, 9330
        • Dronninglund Fertility Clinic
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Fertility Clinic, Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti segnalati per infertilità che ricevono il loro primo trattamento IVF o IVF + ICSI

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di fecondazione in vitro o fecondazione in vitro + ICSI
  • Anomalie uterine
  • È necessario eseguire l'aspirazione diretta dello sperma dai testicoli del marito/partner
  • Allergia a uno dei prodotti di intervento
  • Il paziente ha 40 anni o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pazienti che ricevono un breve protocollo di trattamento IVF/ICSI. Farmaco di intervento: GnRH-antagonista (Orgalutran®: Ganirelix)
Droga: Pazienti che ricevono un breve protocollo di trattamento IVF/ICSI.
Iniezione s.c. Orgalutran® (Ganirelix) 0,25 mg una volta al giorno dal quinto giorno di stimolazione con FSH fino al giorno con HCG
Comparatore attivo: 2
Pazienti che ricevono un lungo protocollo di trattamento IVF/ICSI. Farmaco di intervento: GnRH-agonista (Synarela®: Nafarelin)
Droga: Protocollo lungo
Pazienti che ricevono un lungo protocollo di trattamento IVF/ICSI. Farmaco di intervento: GnRH-agonista (Synarela®:Nafarelin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita durante il trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Nati vivi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Profili di espressione genica delle cellule della granulosa e del cumulo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Concentrazioni di estradiolo e fattore di crescita dell'endotelio vascolare nel fluido follicolare.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Hornnes, MD, DMSc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thue Bryndorf, Hvidovre University Hospital
  • Cattedra di studio: Helle Meinertz, Hvidovre University Hospital
  • Investigatore principale: Peter Hornnes, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KvL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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