Krótki kontra długi protokół dla IVF i IVF + ICSI (KvL)
Krótki kontra długi zabieg IVF. Prospektywne, kolejne i randomizowane badanie porównawcze
Cel: Porównanie protokołu agonisty GnRH i antagonisty do IVF/ICSI pod kątem
- częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) (1. miara wyniku)
- jakość życia (2. miara wyniku)
- współczynnik urodzeń żywych (2. miara wyniku)
- profile ekspresji genów komórek ziarnistych i wzgórka oraz stężenia estradiolu i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w płynie pęcherzykowym (nie tylko porównanie między protokołem agonisty i antagonisty GnRH, ale także między pacjentkami z OHSS i bez OHSS a pacjentkami zachodzącymi w ciążę i nie zachodzącymi w ciążę ( 2. miara wyniku) i
- liczba komórek jajowych usuniętych na leczenie, liczba przeniesień zarodków na leczenie i liczba samoistnych poronień na leczenie (te trzy parametry są miarami wyników trzeciorzędowych).
Oprócz wspomnianych powyżej miar wyników skuteczności, miara wyniku bezpieczeństwa „częstość znanych skutków ubocznych” zostanie porównana między dwoma protokołami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci: 1100 pacjentów jest losowo prospektywnie przydzielanych do obu grup leczenia. Stratyfikacja: =36 lat, IVF/ICSI i centrum leczenia.
Metody: OHSS ocenia się ilościowo na podstawie kolejnych pomiarów masy ciała, średnicy brzucha, ultrasonograficznych pomiarów wodobrzusza i objętości jajników, parametrów paraklinicznych oraz systematycznego kwestionariusza pacjentki. Ponadto rejestruje się, czy pacjenci byli hospitalizowani i/lub mieli wykonany drenaż wodobrzusza z powodu OHSS. Dane od pierwszych 100 pacjentów wykorzystuje się razem z klasyfikacją Golansa OHSS, aby dokładniej zdefiniować OHSS. Ta definicja jest stosowana prospektywnie do danych pochodzących od pozostałych pacjentów.
Jakość życia mierzy się za pomocą kwestionariusza. Współczynnik urodzeń jest ustalany za pomocą kwestionariusza dotyczącego ciąży i uzyskiwania danych z duńskiego krajowego rejestru urodzeń.
Statystyki: Badanie ma na celu wykazanie 50% redukcji OHSS w porównaniu z protokołem krótkim i długim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dronninglund, Dania, 9330
- Dronninglund Fertility Clinic
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Fertility Clinic, Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani z powodu niepłodności po pierwszym leczeniu IVF lub IVF + ICSI
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie IVF lub IVF + ICSI
- Anomalie macicy
- Konieczne jest wykonanie bezpośredniej aspiracji nasienia z jąder męża/partnerki
- Alergia na jeden z produktów interwencyjnych
- Pacjent ma 40 lat lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci poddawani krótkiemu protokołowi leczenia IVF/ICSI.
Farmakon interwencyjny: antagonista GnRH (Orgalutran®: Ganirelix)
|
Wstrzyknięcie podskórne
Orgalutran® (Ganirelix) 0,25 mg raz dziennie od 5 dnia stymulacji FSH do dnia HCG
|
|
Aktywny komparator: 2
Pacjenci otrzymujący długi protokół leczenia IVF/ICSI.
Farmakon interwencyjny: Agonista GnRH (Synarela®: Nafarelina)
|
Pacjenci otrzymujący długi protokół leczenia IVF/ICSI.
Farmakon interwencyjny: Agonista GnRH (Synarela®:Nafarelina)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Żywe porody
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Profile ekspresji genów komórek ziarnistych i wzgórka
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Stężenie estradiolu i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w płynie pęcherzykowym.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thue Bryndorf, Hvidovre University Hospital
- Krzesło do nauki: Helle Meinertz, Hvidovre University Hospital
- Główny śledczy: Peter Hornnes, Hvidovre University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Toftager M, Sylvest R, Schmidt L, Bogstad J, Lossl K, Praetorius L, Zedeler A, Bryndorf T, Pinborg A. Quality of life and psychosocial and physical well-being among 1,023 women during their first assisted reproductive technology treatment: secondary outcome to a randomized controlled trial comparing gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist and GnRH agonist protocols. Fertil Steril. 2018 Jan;109(1):154-164. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.020. Epub 2017 Nov 23.
- Toftager M, Bogstad J, Lossl K, Praetorius L, Zedeler A, Bryndorf T, Nilas L, Pinborg A. Cumulative live birth rates after one ART cycle including all subsequent frozen-thaw cycles in 1050 women: secondary outcome of an RCT comparing GnRH-antagonist and GnRH-agonist protocols. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):556-567. doi: 10.1093/humrep/dew358.
- Toftager M, Bogstad J, Bryndorf T, Lossl K, Roskaer J, Holland T, Praetorius L, Zedeler A, Nilas L, Pinborg A. Risk of severe ovarian hyperstimulation syndrome in GnRH antagonist versus GnRH agonist protocol: RCT including 1050 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1253-64. doi: 10.1093/humrep/dew051. Epub 2016 Apr 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KvL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .