당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 TAK-128의 안전성 연구
경증 내지 중등도 당뇨병 말초 신경병증이 있는 피험자에서 TAK-128의 장기 투여 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 센터 연구
연구 개요
상세 설명
다발신경병증은 당뇨병의 빈번한 합병증입니다. 장기간의 고혈당 후 대부분의 개인에게 영향을 미치며 당뇨병 성 신경 병증은 선진국에서 매우 흔합니다. 자율신경 손상을 동반한 만성 교활성 말단 감각운동 다발신경병증은 당뇨병성 신경병증의 가장 전형적인 형태입니다. 덜 일반적이지만 더 화려한 프레젠테이션에는 자율 신경 증상이나 고통스러운 신경 병증이 포함됩니다. 많은 환자들이 증상이 없거나 상대적으로 거의 없지만, 만성 다발신경병증과 자율신경 기능 장애는 신경영양성 족부 궤양을 일으키기 쉽습니다. 결과적으로 당뇨병은 오늘날 절단의 주요 원인입니다.
당뇨병성 신경병증은 가장 긴 신경 섬유의 말단 변성이 구심 방향으로 전진하는 죽어가는 다발신경병증입니다. 다수의 조직병리학적 변화가 관찰되지만 진행성 섬유 소실은 당뇨병성 다발신경병증의 특징입니다. 다른 중요한 특징으로는 내피 세포 기저막 비후, 분절 탈수초화 및 재수초화, 축삭 위축이 있습니다. 유사한 병리학적 변화가 제1형 및 제2형 당뇨병에서 관찰됩니다. 신경 섬유 손실의 단계로 표시되는 신경병증의 중증도는 이 장애의 임상적, 전기생리학적 및 정량적 감각 역치 특징을 결정합니다. 전기 생리학적 및 정량적 감각 역치의 기능적 측정은 형태학적 변화 및 임상 특징을 반영합니다.
당뇨병성 다발신경병증은 병인학적으로 여러 결과를 초래하는 장기간의 고혈당증과 관련이 있습니다. 엄격한 혈당 조절이 수년 동안 유지된다면 제1형 환자의 신경병증을 예방할 수 있지만, 제2형 당뇨병 환자에 대한 유사한 개입은 덜 성공적입니다. 유형 2 환자는 이전 몇 년 동안 예상치 못한 고혈당증으로 인해 진단 당시 상당한 신경 섬유 손실이 있는 신경병증이 있을 수 있습니다. 엄격한 혈당 조절로 확립된 신경병증의 역전은 수년 동안 유지되더라도 발생하는 것이 확실하지 않습니다. 동반 질환은 종종 제2형 당뇨병의 엄격한 관리를 방해합니다. 제 1형 당뇨병 환자들 중에서도 소수의 환자들이 장기적으로 정상혈당증을 성공적으로 유지하고 있습니다.
TAK-128은 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발 중인 새로운 합성 화합물이다. 이 연구에 참여하는 피험자는 프로토콜 01-04-TL-128-003 및 이전 TAK-128 연구를 성공적으로 완료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로토콜 01-04-TL-128-003을 성공적으로 완료했습니다.
- 가임 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 형태의 피임을 해야 합니다.
- 프로토콜 01-04-TL-128-003(예: 병력 및 신체 검사를 통해)의 6개월 방문 시 의사가 결정한 대로 등록 시 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 프로토콜 01-04-TL-128-003의 6개월차 방문에서 조사자 또는 후원자가 결과가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 테스트 실험실에 대한 일반 참조 범위 내에서 임상 실험실 평가를 받았습니다.
- 크레아티닌 수치가 2 mg/dL 또는 176.8 umol/L 이하입니다.
- 피험자는 미국 당뇨병 협회 또는 유사한 권장 식이 요법을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 알코올 남용 간 또는 신장 질환, 요독증, 독성 노출, 유전적 요인, 염증성 탈수초 질환, 단클론 감마병증과 같은 당뇨병 이외의 원인으로 인해 다른 신경병증이 발생했습니다. 또는 내분비, 대사 또는 영양 장애(치료된 또는 치료되지 않은 악성 빈혈 포함).
- 수축기 혈압이 160 mm HG 이상이거나 이완기 혈압이 95 mm HG 이상입니다.
- 피험자는 정상적인 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치보다 1.5배 더 큰 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준을 가지고 있습니다.
- 적극적으로 치료 중이거나 불안정한 폐, 심혈관, 위장, 간, 혈액, 근골격 또는 내분비(당뇨병 또는 안정적으로 치료되는 갑상선 기능 저하증 제외) 질환이 있는 경우.
연구 기간 동안 다음과 같은 처방약을 사용할 수 없습니다.
- 리포산.
- 리놀렌산(프림로즈 오일).
- 이노시톨.
- 토피라메이트.
- 아세틸-L-카르니틴.
- 신경 성장 인자.
- 캡사이신.
- 프로토콜 01-04-TL-128-003의 6개월차 방문 또는 베이스라인/롤오버 방문에서 예상 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리하고 따르기 어렵게 만들 수 있는 다른 심각한 질병 또는 상태가 있음 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAK-128 100mg QD
|
TAK-128 100mg 정제를 1일 1회 최대 1년 동안 경구 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용, 활력 징후 및 신체 검사 소견.
기간: 방문할 때마다
|
방문할 때마다
|
|
임상 검사실 검사(혈액학, 화학 및 요검사).
기간: 방문할 때마다
|
방문할 때마다
|
|
심전도 결과.
기간: 방문할 때마다
|
방문할 때마다
|
|
무게.
기간: 방문할 때마다
|
방문할 때마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
복합 신경 전도 속도의 기준선으로부터의 변화(전기생리학적 연구).
기간: 6개월 및 12개월 또는 최종 방문
|
6개월 및 12개월 또는 최종 방문
|
|
진폭을 포함하여 개별 신경에 대한 전기생리학적 매개변수의 기준선에서 변경(신경 전도 연구).
기간: 6개월 및 12개월 또는 최종 방문
|
6개월 및 12개월 또는 최종 방문
|
|
진동 지각 임계값 측정의 기준선에서 변경(정량적 감각 테스트).
기간: 3, 6, 9, 12개월 또는 최종 방문
|
3, 6, 9, 12개월 또는 최종 방문
|
|
신경학적 검사(임상 신경학적 검사)의 기준선에서 변경.
기간: 3, 6, 9, 12개월 또는 최종 방문
|
3, 6, 9, 12개월 또는 최종 방문
|
|
통증 점수의 기준선에서 변경(Short-Form McGill Pain Questionnaire).
기간: 3, 6, 9, 12개월 또는 최종 방문
|
3, 6, 9, 12개월 또는 최종 방문
|
|
Short-Form, 36개 항목 건강 설문조사로 평가한 삶의 질 지수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 3, 6, 9, 12개월 또는 최종 방문
|
3, 6, 9, 12개월 또는 최종 방문
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01-05-TL-128-006
- U1111-1128-5801 (레지스트리 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .