Badanie bezpieczeństwa TAK-128 u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego podawania TAK-128 pacjentom z łagodną do umiarkowanej cukrzycową neuropatią obwodową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Polineuropatia jest częstym powikłaniem cukrzycy; dotyka większość osób po długotrwałej hiperglikemii, a neuropatia cukrzycowa jest bardzo powszechna w krajach rozwiniętych. Przewlekła, podstępna dystalna polineuropatia czuciowo-ruchowa z zaburzeniami autonomicznymi jest najbardziej typową postacią neuropatii cukrzycowej. Mniej powszechne, ale bardziej kwieciste objawy obejmują objawy autonomiczne lub bolesną neuropatię. Chociaż wielu pacjentów nie ma żadnych objawów lub ma ich stosunkowo niewiele, przewlekła polineuropatia i dysfunkcja układu autonomicznego predysponują do neurotroficznego owrzodzenia stopy; w konsekwencji cukrzyca jest obecnie główną przyczyną amputacji.
Neuropatia cukrzycowa to wygasająca polineuropatia z dystalnym zwyrodnieniem najdłuższych włókien nerwowych, postępującym w kierunku dośrodkowym. Obserwuje się wiele zmian histopatologicznych, ale cechą charakterystyczną polineuropatii cukrzycowej jest postępująca utrata włókien. Inne ważne cechy obejmują pogrubienie błony podstawnej komórek śródbłonka, segmentową demielinizację i remielinizację oraz zanik aksonów. Podobne zmiany patologiczne obserwuje się w cukrzycy typu 1 i typu 2. Nasilenie neuropatii, na które wskazuje stopień utraty włókien nerwowych, określa kliniczne, elektrofizjologiczne i ilościowe cechy progu czuciowego tego zaburzenia. Miary funkcjonalne elektrofizjologicznych i ilościowych progów sensorycznych odzwierciedlają zmiany morfologiczne i cechy kliniczne.
Polineuropatia cukrzycowa jest etiologicznie związana z przedłużającą się hiperglikemią z wieloma konsekwencjami. Chociaż ścisła kontrola glikemii zapobiega neuropatii u pacjentów z cukrzycą typu 1, jeśli jest utrzymywana przez wiele lat, podobne interwencje u osób z cukrzycą typu 2 są mniej skuteczne. Pacjenci z typem 2 mogą mieć neuropatię ze znaczną utratą włókien nerwowych w momencie rozpoznania z powodu niespodziewanej hiperglikemii w poprzednich latach. Odwrócenie ustalonej neuropatii przy ścisłej kontroli glikemii nie jest pewne, nawet jeśli utrzymuje się przez wiele lat. Choroba współistniejąca często przeszkadza w ścisłym leczeniu cukrzycy typu 2. Nawet wśród osób z cukrzycą typu 1 mniejszość pacjentów z powodzeniem utrzymuje przedłużoną euglikemię.
TAK-128 to nowy syntetyczny związek opracowywany jako lek na neuropatię cukrzycową. Osoby biorące udział w tym badaniu pomyślnie ukończyły Protokół 01-04-TL-128-003 i wcześniejsze badanie TAK-128.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślnie ukończył protokół 01-04-TL-128-003.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
- Musi być w dobrym stanie zdrowia w momencie Rejestracji, zgodnie z ustaleniami lekarza podczas Wizyty w Miesiącu 6 Protokołu 01-04-TL-128-003 (tj. na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego).
- Ma kliniczne oceny laboratoryjne w normalnym zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, chyba że wyniki zostaną uznane przez badacza lub sponsora za nieistotne klinicznie podczas wizyty w 6. miesiącu protokołu 01-04-TL-128-003.
- Ma poziom kreatyniny mniejszy lub równy 2 mg/dl lub 176,8 umol/l.
- Pacjent jest chętny do przestrzegania zalecanego schematu żywieniowego Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego lub podobnego zalecanego schematu żywieniowego.
Kryteria wyłączenia:
- Rozwinęły się inne neuropatie z przyczyn innych niż cukrzyca, takich jak nadużywanie alkoholu choroby wątroby lub nerek, mocznica, narażenie na toksyny, czynniki genetyczne, zapalne choroby demielinizacyjne, gammapatie monoklonalne; lub zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne lub żywieniowe (w tym leczona lub nieleczona niedokrwistość złośliwa).
- Ma skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mm HG lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest większe niż 95 mm HG.
- Osobnik ma poziom aminotransferazy alaninowej większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy, aktywna choroba wątroby lub żółtaczka.
- Ma istotną, czynnie leczoną lub niestabilną chorobę płuc, układu krążenia, żołądkowo-jelitowego, wątroby, hematologiczną, mięśniowo-szkieletową lub endokrynologiczną (inną niż cukrzyca lub stabilnie leczona niedoczynność tarczycy).
Nie można stosować żadnego z następujących leków na receptę przez cały czas trwania badania, w tym:
- Kwas liponowy.
- Kwas linolenowy (olej z wiesiołka).
- inozytol.
- Topiramat.
- Acetylo-L-karnityna.
- Czynniki wzrostu nerwów.
- kapsaicyna.
- Czy podczas wizyty w 6. miesiącu zgodnie z protokołem 01-04-TL-128-003 lub podczas wizyty początkowej/przejściowej wystąpiła jakakolwiek inna poważna choroba lub stan, który może wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudnić pomyślne zarządzanie pacjentem i przestrzeganie go zgodnie z protokołem .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAK-128 100 mg QD
|
TAK-128 100 mg tabletka doustnie raz dziennie przez okres do 1 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, parametry życiowe i wyniki badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne (hematologia, chemia i analiza moczu).
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
|
Wyniki elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
|
Waga.
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej złożonych prędkości przewodzenia nerwów (badania elektrofizjologiczne).
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12 lub wizyta końcowa
|
Miesiące 6 i 12 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów elektrofizjologicznych dla poszczególnych nerwów, w tym amplitud (badania przewodnictwa nerwowego).
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12 lub wizyta końcowa
|
Miesiące 6 i 12 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarach progu percepcji wibracji (ilościowe badanie sensoryczne).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12 lub wizyta końcowa
|
Miesiąc 3, 6, 9 i 12 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu neurologicznym (Kliniczne badanie neurologiczne).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12 lub wizyta końcowa
|
Miesiąc 3, 6, 9 i 12 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach oceny bólu (krótki kwestionariusz McGill Pain).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12 lub wizyta końcowa
|
Miesiąc 3, 6, 9 i 12 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą krótkiej, 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia.
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12 lub wizyta końcowa
|
Miesiąc 3, 6, 9 i 12 lub wizyta końcowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-05-TL-128-006
- U1111-1128-5801 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .