Sikkerhedsundersøgelse af TAK-128 hos personer med diabetisk perifer neuropati
En åben-label, multi-center undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langvarig administration af TAK-128 hos personer med let til moderat diabetisk perifer neuropati
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Polyneuropati er en hyppig komplikation til diabetes; det påvirker de fleste individer efter langvarig hyperglykæmi, og diabetisk neuropati er meget almindelig i den udviklede verden. Kronisk, snigende, distal sensorimotorisk polyneuropati med autonom svækkelse er den mest typiske form for diabetisk neuropati. Mindre almindelige, men mere floride præsentationer omfatter autonome symptomer eller smertefuld neuropati. Selvom mange patienter har ingen eller relativt få symptomer, disponerer den kroniske polyneuropati og autonom dysfunktion for neurotrofisk fodsår; derfor er diabetes den førende årsag til amputation i dag.
Diabetisk neuropati er en døende polyneuropati med distal degeneration af de længste nervefibre, der bevæger sig i en centripetal retning. Der observeres flere histopatologiske ændringer, men progressivt fibertab er kendetegnet ved diabetisk polyneuropati. Andre vigtige funktioner omfatter fortykkelse af endotelcellebasalmembran, segmental demyelinisering og remyelinisering og aksonal atrofi. Lignende patologiske ændringer observeres i type 1 og type 2 diabetes. Sværhedsgraden af neuropati som angivet af stadiet med tab af nervefiber bestemmer de kliniske, elektrofysiologiske og kvantitative sensoriske tærskeltræk ved denne lidelse. De funktionelle mål for elektrofysiologiske og kvantitative sensoriske tærskler afspejler de morfologiske ændringer og de kliniske træk.
Diabetisk polyneuropati er ætiologisk relateret til langvarig hyperglykæmi med flere konsekvenser. Selvom streng glykæmisk kontrol forhindrer neuropati hos type 1-patienter, hvis den opretholdes i mange år, er lignende indgreb hos dem med type 2-diabetes mellitus mindre vellykkede. Type 2-patienter kan have neuropati med betydeligt tab af nervefibre på diagnosetidspunktet på grund af uanet hyperglykæmi i de foregående år. Tilbageførsel af etableret neuropati med streng glykæmisk kontrol er ikke sikker, selv om den opretholdes i mange år. Comorbid sygdom forstyrrer ofte streng behandling af type 2-diabetes. Selv blandt dem med type 1-diabetes har et mindretal af patienterne succes med at opretholde langvarig euglykæmi.
TAK-128 er en ny syntetisk forbindelse, der udvikles til behandling af diabetisk neuropati. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, gennemførte med succes protokol 01-04-TL-128-003 og tidligere undersøgelse af TAK-128.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført protokol 01-04-TL-128-003.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide, ikke-ammende og på en acceptabel form for prævention.
- Skal være ved godt helbred ved tilmelding, som bestemt af en læge ved måned 6 besøg af protokol 01-04-TL-128-003 (dvs. via sygehistorie og fysisk undersøgelse).
- Har kliniske laboratorieevalueringer inden for det normale referenceområde for testlaboratoriet, medmindre resultaterne vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator eller sponsor, ved måned 6 besøg af protokol 01-04-TL-128-003.
- Har et kreatininniveau på mindre end eller lig med 2 mg/dL eller 176,8 umol/L.
- Forsøgspersonen er villig til at følge en American Diabetes Association eller lignende anbefalet kost.
Ekskluderingskriterier:
- Har udviklet andre neuropatier på grund af andre årsager end diabetes, såsom alkoholmisbrug, lever- eller nyresygdom, uræmi, toksisk eksponering, genetiske faktorer, inflammatoriske demyeliniserende sygdomme, monoklonale gammopatier; eller endokrine, metaboliske eller ernæringsmæssige lidelser (inklusive behandlet eller ubehandlet perniciøs anæmi).
- Har et systolisk blodtryk større end 160 mm HG, eller det diastoliske blodtryk er større end 95 mm HG.
- Individet har et alaninaminotransferaseniveau på mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
- Har en betydelig, aktivt behandlet eller ustabil lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, hæmatologisk, muskuloskeletal eller endokrin (bortset fra diabetes mellitus eller stabilt behandlet hypothyroidisme) sygdom.
Kan ikke bruge nogen af følgende receptpligtige lægemidler i hele undersøgelsens varighed, inklusive:
- Liponsyre.
- Linolensyre (primula olie).
- Inositol.
- Topiramat.
- Acetyl-L-carnitin.
- Nervevækstfaktorer.
- Capsaicin.
- Har nogen anden alvorlig sygdom eller tilstand ved måned 6 besøg af protokol 01-04-TL-128-003 eller ved baseline/rollover besøg, der kan påvirke forventet levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge emnet i overensstemmelse med protokollen .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAK-128 100 mg QD
|
TAK-128 100 mg tablet, oralt, én gang dagligt i op til 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsudspringende bivirkninger, vitale tegn og fysiske undersøgelsesfund.
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
|
Kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, kemi og urinanalyse).
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
|
Resultater af elektrokardiogram.
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
|
Vægt.
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i sammensatte nerveledningshastigheder (elektrofysiologiske undersøgelser).
Tidsramme: Måned 6 og 12 eller sidste besøg
|
Måned 6 og 12 eller sidste besøg
|
|
Ændring fra baseline i de elektrofysiologiske parametre for individuelle nerver, inklusive amplituder (nerveledningsundersøgelser).
Tidsramme: Måned 6 og 12 eller sidste besøg
|
Måned 6 og 12 eller sidste besøg
|
|
Ændring fra baseline i vibrationsopfattelsestærskelmålinger (Quantitative Sensory Testing).
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12 eller sidste besøg
|
Måned 3, 6, 9 og 12 eller sidste besøg
|
|
Ændring fra baseline i neurologisk undersøgelse (klinisk neurologisk undersøgelse).
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12 eller sidste besøg
|
Måned 3, 6, 9 og 12 eller sidste besøg
|
|
Ændring fra baseline i smertescore (Short-Form McGill Pain Questionnaire).
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12 eller sidste besøg
|
Måned 3, 6, 9 og 12 eller sidste besøg
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsindeks som vurderet af Short-Form, 36-Item Health Survey.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12 eller sidste besøg
|
Måned 3, 6, 9 og 12 eller sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-05-TL-128-006
- U1111-1128-5801 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .