Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van TAK-128 bij proefpersonen met diabetische perifere neuropathie

27 februari 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid van langdurige toediening van TAK-128 te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige diabetische perifere neuropathie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van TAK-128, eenmaal daags (QD), voor de behandeling van diabetische perifere neuropathie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polyneuropathie is een frequente complicatie van diabetes; het treft de meeste mensen na langdurige hyperglykemie, en diabetische neuropathie komt veel voor in de ontwikkelde wereld. Chronische, sluipende, distale sensorimotorische polyneuropathie met autonome stoornissen is de meest typische vorm van diabetische neuropathie. Minder vaak voorkomende, maar bloemrijkere presentaties zijn onder meer autonome symptomen of pijnlijke neuropathie. Hoewel veel patiënten geen of relatief weinig symptomen hebben, maken de chronische polyneuropathie en de autonome disfunctie vatbaar voor neurotrofe voetulcera; bijgevolg is diabetes tegenwoordig de belangrijkste oorzaak van amputatie.

Diabetische neuropathie is een afstervende polyneuropathie met distale degeneratie van de langste zenuwvezels die zich in centripetale richting voortbewegen. Meerdere histopathologische veranderingen worden waargenomen, maar progressief vezelverlies is het kenmerk van diabetische polyneuropathie. Andere belangrijke kenmerken zijn verdikking van het basaalmembraan van endotheelcellen, segmentale demyelinisatie en remyelinisatie en axonale atrofie. Soortgelijke pathologische veranderingen worden waargenomen bij diabetes type 1 en type 2. De ernst van neuropathie, zoals aangegeven door het stadium van zenuwvezelverlies, bepaalt de klinische, elektrofysiologische en kwantitatieve sensorische drempelkenmerken van deze aandoening. De functionele metingen van elektrofysiologische en kwantitatieve sensorische drempels weerspiegelen de morfologische veranderingen en de klinische kenmerken.

Diabetische polyneuropathie is etiologisch gerelateerd aan langdurige hyperglykemie met meerdere gevolgen. Hoewel strikte glykemische controle neuropathie bij type 1-patiënten voorkomt als deze jarenlang wordt gehandhaafd, zijn vergelijkbare interventies bij mensen met type 2 diabetes mellitus minder succesvol. Type 2-patiënten kunnen neuropathie hebben met aanzienlijk verlies van zenuwvezels op het moment van diagnose vanwege onvermoede hyperglycemie in voorgaande jaren. Omkering van gevestigde neuropathie met strikte glykemische controle is niet zeker, zelfs niet als deze gedurende vele jaren wordt gehandhaafd. Een comorbide ziekte verstoort vaak de strikte behandeling van diabetes type 2. Zelfs onder degenen met diabetes type 1 slaagt een minderheid van de patiënten erin langdurige euglycemie te behouden.

TAK-128 is een nieuwe synthetische verbinding die wordt ontwikkeld als behandeling voor diabetische neuropathie. Proefpersonen die deelnamen aan deze studie voltooiden met succes Protocol 01-04-TL-128-003 en eerdere studie van TAK-128.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft protocol 01-04-TL-128-003 succesvol doorlopen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Moet in goede gezondheid verkeren bij inschrijving, zoals bepaald door een arts tijdens het bezoek van maand 6 van protocol 01-04-TL-128-003 (dwz via medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek).
  • Heeft klinische laboratoriumevaluaties binnen het normale referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij de resultaten niet klinisch significant worden geacht door de onderzoeker of sponsor, tijdens het bezoek van maand 6 van protocol 01-04-TL-128-003.
  • Heeft een creatininegehalte van minder dan of gelijk aan 2 mg/dL of 176,8 umol/L.
  • De proefpersoon is bereid een American Diabetes Association of vergelijkbaar aanbevolen dieet te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft andere neuropathieën ontwikkeld als gevolg van andere oorzaken dan diabetes, zoals alcoholmisbruik, lever- of nierziekte, uremie, toxische blootstelling, genetische factoren, inflammatoire demyeliniserende ziekten, monoklonale gammopathieën; of endocriene, stofwisselings- of voedingsstoornissen (inclusief behandelde of onbehandelde pernicieuze anemie).
  • Heeft een systolische bloeddruk hoger dan 160 mm HG of diastolische bloeddruk hoger dan 95 mm HG.
  • De patiënt heeft een alanine-aminotransferasespiegel van meer dan 1,5 keer de bovengrens van normale, actieve leverziekte of geelzucht.
  • Heeft een significante, actief behandelde of onstabiele pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, hematologische, musculoskeletale of endocriene (anders dan diabetes mellitus of stabiel behandelde hypothyreoïdie) ziekte.

  • Mag tijdens de duur van het onderzoek geen van de volgende voorgeschreven medicijnen gebruiken, waaronder:

    • Liponzuur.
    • Linoleenzuur (sleutelbloemolie).
    • Inositol.
    • Topiramaat.
    • Acetyl-L-Carnitine.
    • Zenuwgroeifactoren.
    • Capsaïcine.
  • Heeft een andere ernstige ziekte of aandoening bij het bezoek van maand 6 van Protocol 01-04-TL-128-003 of bij het Baseline/Rollover-bezoek die de levensverwachting kan beïnvloeden of het moeilijk kan maken om de patiënt volgens het protocol met succes te behandelen en te volgen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-128 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-128
TAK-128 100 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek
Klinische laboratoriumtests (hematologie, chemie en urineonderzoek).
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek
Resultaten van het elektrocardiogram.
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek
Gewicht.
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in samengestelde zenuwgeleidingssnelheden (elektrofysiologische studies).
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12 of laatste bezoek
Maanden 6 en 12 of laatste bezoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de elektrofysiologische parameters voor individuele zenuwen, inclusief amplitudes (zenuwgeleidingsonderzoeken).
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12 of laatste bezoek
Maanden 6 en 12 of laatste bezoek
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van de trillingswaarnemingsdrempel (Quantitative Sensory Testing).
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12 of laatste bezoek
Maand 3, 6, 9 en 12 of laatste bezoek
Verandering ten opzichte van baseline in neurologisch onderzoek (klinisch neurologisch onderzoek).
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12 of laatste bezoek
Maand 3, 6, 9 en 12 of laatste bezoek
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores (Short-Form McGill Pain Questionnaire).
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12 of laatste bezoek
Maand 3, 6, 9 en 12 of laatste bezoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven-index zoals beoordeeld door de Short-Form, 36-Item Health Survey.
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12 of laatste bezoek
Maand 3, 6, 9 en 12 of laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-05-TL-128-006
  • U1111-1128-5801 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAK-128

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren