Studie bezpečnosti TAK-128 u subjektů s diabetickou periferní neuropatií
Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého podávání TAK-128 u pacientů s mírnou až středně těžkou diabetickou periferní neuropatií
Přehled studie
Detailní popis
Polyneuropatie je častou komplikací diabetu; postihuje většinu jedinců po déletrvající hyperglykémii a diabetická neuropatie je ve vyspělém světě velmi častá. Chronická, zákeřná, distální senzomotorická polyneuropatie s autonomním postižením je nejtypičtější formou diabetické neuropatie. Méně časté, ale floridnější projevy zahrnují autonomní symptomy nebo bolestivou neuropatii. Ačkoli mnoho pacientů nemá žádné nebo relativně málo symptomů, chronická polyneuropatie a autonomní dysfunkce predisponují k neurotrofické ulceraci nohy; v důsledku toho je dnes diabetes hlavní příčinou amputací.
Diabetická neuropatie je umírající polyneuropatie s distální degenerací nejdelších nervových vláken postupujících dostředivým směrem. Jsou pozorovány četné histopatologické změny, ale progresivní ztráta vlákniny je charakteristickým znakem diabetické polyneuropatie. Mezi další důležité rysy patří zesílení bazální membrány endoteliálních buněk, segmentální demyelinizace a remyelinizace a axonální atrofie. Podobné patologické změny jsou pozorovány u diabetu 1. a 2. typu. Závažnost neuropatie podle stadia ztráty nervových vláken určuje klinické, elektrofyziologické a kvantitativní senzorické prahové rysy této poruchy. Funkční měření elektrofyziologických a kvantitativních senzorických prahů odrážejí morfologické změny a klinické rysy.
Diabetická polyneuropatie etiologicky souvisí s protrahovanou hyperglykémií s četnými následky. Přestože přísná kontrola glykémie zabraňuje neuropatii u pacientů 1. typu, je-li udržována po mnoho let, podobné intervence u pacientů s diabetes mellitus 2. typu jsou méně úspěšné. Pacienti 2. typu mohou mít neuropatii se značnou ztrátou nervových vláken v době diagnózy z důvodu nepředpokládané hyperglykémie v předchozích letech. Zvrat zavedené neuropatie s přísnou kontrolou glykémie není jistý, i když je udržován po mnoho let. Komorbidní onemocnění často narušuje přísnou léčbu diabetu 2. typu. Dokonce i mezi pacienty s diabetem 1. typu se menšině pacientů daří udržet prodlouženou euglykémii.
TAK-128 je nová syntetická sloučenina vyvíjená jako léčba diabetické neuropatie. Subjekty účastnící se této studie úspěšně dokončily protokol 01-04-TL-128-003 a dřívější studii TAK-128.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšně dokončil protokol 01-04-TL-128-003.
- Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné, nekojící a musí užívat přijatelnou formu antikoncepce.
- Při zápisu musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí lékař při návštěvě 6. měsíce protokolu 01-04-TL-128-003 (tj. prostřednictvím anamnézy a fyzického vyšetření).
- Má klinická laboratorní hodnocení v rámci normálního referenčního rozsahu pro testovací laboratoř, pokud zkoušející nebo zadavatel nepovažuje výsledky za klinicky významné, při návštěvě 6. měsíce protokolu 01-04-TL-128-003.
- Má hladinu kreatininu nižší nebo rovnou 2 mg/dl nebo 176,8 umol/l.
- Subjekt je ochoten dodržovat Americkou diabetickou asociaci nebo podobný doporučený dietní režim.
Kritéria vyloučení:
- Vyvinuly se u něj další neuropatie způsobené jinými příčinami než je diabetes, jako je nadužívání alkoholu, onemocnění jater nebo ledvin, urémie, toxická expozice, genetické faktory, zánětlivá demyelinizační onemocnění, monoklonální gamapatie; nebo endokrinní, metabolické nebo nutriční poruchy (včetně léčené nebo neléčené perniciózní anémie).
- Má systolický krevní tlak vyšší než 160 mm HG nebo diastolický krevní tlak je vyšší než 95 mm HG.
- Subjekt má hladinu alaninaminotransferázy vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky.
- Má významné, aktivně léčené nebo nestabilní plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, hematologické, muskuloskeletální nebo endokrinní onemocnění (jiné než diabetes mellitus nebo stabilně léčená hypotyreóza).
Po celou dobu trvání studie nelze užívat žádné z následujících léků na předpis, včetně:
- Kyselina lipoová.
- Kyselina linolenová (petrklíčový olej).
- Inositol.
- topiramát.
- Acetyl-L-karnitin.
- Faktory růstu nervů.
- kapsaicin.
- Má jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav při návštěvě 6. měsíce protokolu 01-04-TL-128-003 nebo při základní/převrácené návštěvě, které by mohly ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAK-128 100 mg QD
|
TAK-128 100 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 1 roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou, vitální funkce a nálezy fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
|
Klinické laboratorní testy (hematologie, chemie a analýza moči).
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
|
Výsledky elektrokardiogramu.
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
|
Hmotnost.
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rychlosti kompozitního nervového vedení od základní linie (elektrofyziologické studie).
Časové okno: 6. a 12. měsíc nebo poslední návštěva
|
6. a 12. měsíc nebo poslední návštěva
|
|
Změna od základní hodnoty v elektrofyziologických parametrech pro jednotlivé nervy, včetně amplitud (studie nervového vedení).
Časové okno: 6. a 12. měsíc nebo poslední návštěva
|
6. a 12. měsíc nebo poslední návštěva
|
|
Změna od základní hodnoty v měření prahu vnímání vibrací (kvantitativní senzorické testování).
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc nebo poslední návštěva
|
3., 6., 9. a 12. měsíc nebo poslední návštěva
|
|
Změna od výchozí hodnoty v neurologickém vyšetření (klinické neurologické vyšetření).
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc nebo poslední návštěva
|
3., 6., 9. a 12. měsíc nebo poslední návštěva
|
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty (krátký dotazník McGill Pain Questionnaire).
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc nebo poslední návštěva
|
3., 6., 9. a 12. měsíc nebo poslední návštěva
|
|
Změna indexu kvality života oproti výchozímu stavu, jak byla hodnocena krátkým formulářem, 36-položkovým zdravotním průzkumem.
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc nebo poslední návštěva
|
3., 6., 9. a 12. měsíc nebo poslední návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-05-TL-128-006
- U1111-1128-5801 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .