- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00756405
식이 항산화제가 심혈관 위험 인자에 미치는 영향
보충제 대 식품의 식이 항산화제의 잠재적인 건강상의 이점
연구 개요
상세 설명
식단에서 항산화제의 양을 늘리는 것은 건강을 개선하는 한 가지 방법으로 생각됩니다. 항산화제가 유익한 효과가 있는 경우 이를 측정하는 한 가지 방법은 혈액 내 염증 표지자의 수준에서 가능한 변화를 조사하는 것입니다.
참가자들은 8주 동안 카로티노이드, 혼합 토코페롤, 비타민 C 및 셀레늄 또는 위약을 포함한 항산화 보충제를 섭취하도록 요청받았습니다. 항산화제의 용량은 미국 농무부(USDA) 권장 일일 허용량(RDA)에서 제안한 양과 유사합니다. 또한 참가자 그룹은 평소 식습관을 바꾸고 알약에 포함된 4가지 항산화제의 자연적으로 좋은 공급원인 특정 음식을 더 많이 섭취하도록 요청받을 것입니다.
적격 참가자는 8주 동안 3번의 공복 채혈을 위해 스탠포드 캠퍼스에 오도록 요청받았고 연구 기간의 시작, 중간 및 종료 시점에 식이요법 및 신체 활동 설문지를 작성했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 과체중/비만; 높은 LDL 콜레스테롤, 고혈압 전 단계.
제외 기준:1. 채소 및 과일의 일일 섭취량 > 5인분 2. 공복 혈당 >140 mg/dL 3. BMI >40 4. 간 또는 신장 질환; 죽상동맥경화증(예를 들어, CAD, PAD); 악성신생물; 진행중인 감염; 염증성 질환 5.현재 다음 약물을 복용 중: 항염증제 지질 강하제 항고혈압제 칼슘 함유 약물 혈액 응고에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 항산화 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 6. 임신 또는 수유 중 7. 연구 직원과 효과적으로 의사소통할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다이어트 그룹
항산화 식단과 플라시보 알약을 늘렸습니다.
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참가자들에게 항산화제가 풍부한 음식 섭취를 하루 습관 섭취량의 약 두 배로 늘리고 위약을 복용하도록 요청했습니다.
참가자들은 평소 식단을 섭취하고 위약을 복용하도록 요청 받았습니다.
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활성 비교기: 보충 그룹
일반적인 다이어트 및 항산화 보충제.
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참가자들은 평소 식단을 섭취하고 카로티노이드, 혼합 토코페롤, 비타민 C 및 셀레늄이 포함된 보충제를 섭취하도록 요청받았습니다.
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위약 비교기: 위약
일반적인 다이어트 및 위약 알약.
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참가자들은 평소 식단을 섭취하고 위약을 복용하도록 요청 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 염증 마커[monocyte chemotactic protein-1(MCP-1), interleukin-6(IL-6) 및 soluble intercellular adhesion molecule-1(sICAM-1)]의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
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변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 8주에서의 항산화제의 혈중 농도
기간: 기준선 및 8주
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카로티노이드, 토코페롤, 셀레늄 및 비타민 C의 혈중 농도(식이 변화를 확인하기 위해)
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기준선 및 8주
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식이 항산화제
기간: 기준선 및 8주
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카로티노이드, 토코페롤, 셀레늄 및 비타민 C의 식이 섭취(3일 식이 회수로 측정)
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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