Wpływ dietetycznych przeciwutleniaczy na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Potencjalne korzyści zdrowotne dietetycznych przeciwutleniaczy z suplementów w porównaniu z żywnością
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uważa się, że zwiększenie ilości przeciwutleniaczy w diecie jest jednym ze sposobów poprawy stanu zdrowia. Jeśli przeciwutleniacze mają korzystny wpływ, jednym ze sposobów pomiaru jest zbadanie możliwych zmian poziomu markerów stanu zapalnego we krwi.
Uczestników poproszono o przyjmowanie suplementu antyoksydacyjnego zawierającego karotenoidy, mieszane tokoferole, witaminę C i selen lub placebo przez 8 tygodni. Dawki przeciwutleniaczy będą zbliżone do ilości sugerowanych przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) zalecane dzienne spożycie (RDA). Ponadto grupa uczestników zostanie poproszona o zmianę swoich zwykłych nawyków żywieniowych i spożywanie większej ilości niektórych pokarmów, które są naturalnie dobrym źródłem czterech przeciwutleniaczy zawartych w tabletkach.
Kwalifikujący się uczestnicy zostali poproszeni o przybycie do kampusu Stanforda w celu 3 pobrań krwi na czczo w ciągu 8 tygodni oraz o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących diety i aktywności fizycznej na początku, w środku i na końcu okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:Nadwaga/otyłość; wysoki poziom cholesterolu LDL, stan przednadciśnieniowy.
Kryteria wykluczenia:1. Dzienne spożycie > 5 porcji warzyw i owoców 2. Glukoza na czczo >140 mg/dL 3. BMI >40 4. Choroby wątroby lub nerek; Miażdżyca tętnic (np. CAD, PAD); Nowotwór złośliwy; Trwająca infekcja; Choroba zapalna 5.Obecne przyjmowanie następujących leków: Leki przeciwzapalne Leki obniżające poziom lipidów Leki przeciwnadciśnieniowe Leki zawierające wapń Leki, o których wiadomo, że wpływają na krzepnięcie krwi Leki, o których wiadomo, że wpływają na status antyoksydacyjny 6. Ciąża lub karmienie piersią 7. Brak umiejętności skutecznego komunikowania się z personelem badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa dietetyczna
Zwiększona dieta przeciwutleniająca i pigułka placebo.
|
Uczestników poproszono o zwiększenie spożycia pokarmów bogatych w przeciwutleniacze, aby w przybliżeniu podwoić ich dzienne nawykowe spożycie i przyjęli pigułkę placebo.
Uczestnicy zostali poproszeni o spożywanie zwykłej diety i przyjmowanie pigułki placebo.
|
|
Aktywny komparator: Grupa suplementów
Zwykła dieta i suplement przeciwutleniający.
|
Uczestników poproszono o spożywanie ich zwykłej diety i przyjmowanie suplementu zawierającego karotenoidy, mieszane tokoferole, witaminę C i selen, mające w przybliżeniu podwoić ich dzienne nawykowe spożycie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zwykła dieta i pigułka placebo.
|
Uczestnicy zostali poproszeni o spożywanie zwykłej diety i przyjmowanie pigułki placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach stanu zapalnego [białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), interleukina-6 (IL-6) i rozpuszczalna międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (sICAM-1)] po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmianę obliczono jako wartość po 8 tygodniach minus wartość wyjściową
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwutleniaczy we krwi na początku badania i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Stężenia we krwi karotenoidów, tokoferoli, selenu i witaminy C (w celu potwierdzenia zmiany diety)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Dietetyczne przeciwutleniacze
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Spożycie karotenoidów, tokoferoli, selenu i witaminy C w diecie (mierzone na podstawie 3-dniowych wywiadów żywieniowych)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-08202008-1284
- 1R21AT003245-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .