Účinky dietních antioxidantů na kardiovaskulární rizikové faktory
Potenciální zdravotní přínosy dietních antioxidantů z doplňků versus potraviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předpokládá se, že zvýšení množství antioxidantů ve vaší stravě je jedním ze způsobů, jak zlepšit své zdraví. Pokud mají antioxidanty příznivý účinek, jedním ze způsobů měření je prozkoumat možné změny v hladinách zánětlivých markerů ve vaší krvi.
Účastníci byli požádáni, aby konzumovali antioxidační doplněk včetně karotenoidů, směsných tokoferolů, vitaminu C a selenu nebo placebo po dobu 8 týdnů. Dávky antioxidantů budou podobné množstvím doporučeným Ministerstvem zemědělství Spojených států amerických (USDA) doporučenými denními dávkami (RDA). Kromě toho bude skupina účastníků požádána, aby změnila své obvyklé stravovací návyky a konzumovala více určitých potravin, které jsou přirozeně dobrým zdrojem čtyř antioxidantů obsažených v pilulkách.
Způsobilí účastníci byli požádáni, aby přišli do Stanfordského kampusu na 3 odběry krve nalačno v průběhu 8 týdnů a aby na začátku, uprostřed a na konci období studie vyplnili dotazníky o dietě a fyzické aktivitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Nadváha/obezita; vysoký LDL cholesterol, pre-hypertenze.
Kritéria vyloučení:1. Denní příjem > 5 porcí zeleniny a ovoce 2. Hladina glukózy v krvi nalačno > 140 mg/dl 3. BMI > 40 4. Onemocnění jater nebo ledvin; ateroskleróza (např. CAD, PAD); zhoubný novotvar; Probíhající infekce; Zánětlivá onemocnění 5. V současné době užíváte následující léky: Protizánětlivé léky Léky snižující hladinu lipidů Antihypertenziva Léky obsahující vápník Léky, o kterých je známo, že ovlivňují srážlivost krve Léky, o kterých je známo, že ovlivňují antioxidační stav 6. Těhotné nebo kojící 7. Neschopnost efektivně komunikovat s pracovníky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dietní skupina
Zvýšená antioxidační dieta a placebo pilulka.
|
Účastníci byli požádáni, aby zvýšili příjem potravy bohaté na antioxidanty na přibližně dvojnásobek svého obvyklého denního příjmu a vzali si placebo.
Účastníci byli požádáni, aby konzumovali svou obvyklou stravu a vzali si placebo pilulku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina doplňků
Obvyklá dieta a antioxidační doplněk.
|
Účastníci byli požádáni, aby konzumovali svou obvyklou stravu a užívali doplněk obsahující karotenoidy, smíšené tokoferoly, vitamín C a selen, navržený tak, aby přibližně zdvojnásobil jejich denní obvyklý příjem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Obvyklá dieta a placebo pilulka.
|
Účastníci byli požádáni, aby konzumovali svou obvyklou stravu a vzali si placebo pilulku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých markerech [monocytární chemotaktický protein-1 (MCP-1), interleukin-6 (IL-6) a rozpustná intercelulární adhezní molekula-1 (sICAM-1)] po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna byla vypočtena jako hodnota po 8 týdnech mínus hodnota na začátku
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace antioxidantů v krvi na začátku a po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Koncentrace karotenoidů, tokoferolů, selenu a vitaminu C v krvi (pro potvrzení změny stravy)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Dietní antioxidanty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Dietní příjem karotenoidů, tokoferolů, selenu a vitamínu C (měřeno pomocí 3denních dietních stažení)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-08202008-1284
- 1R21AT003245-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .