Effekter af diætetiske antioxidanter på kardiovaskulære risikofaktorer
Potentielle sundhedsmæssige fordele ved diætantioxidanter fra kosttilskud v. fødevarer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At øge mængden af antioxidanter i din kost menes at være en måde at forbedre dit helbred på. Hvis antioxidanter har en gavnlig effekt, er en måde at måle det på at undersøge mulige ændringer i niveauet af inflammatoriske markører i dit blod.
Deltagerne blev bedt om at indtage et antioxidanttilskud inklusive carotenoider, blandede tocopheroler, C-vitamin og selen eller placebo i 8 uger. Doserne af antioxidanter vil svare til de mængder, der er foreslået af det amerikanske landbrugsministeriums (USDA) anbefalede daglige tilførsel (RDA). Derudover vil en gruppe deltagere blive bedt om at ændre deres sædvanlige spisevaner og indtage mere af visse fødevarer, der er naturligt gode kilder til de fire antioxidanter, der er indeholdt i pillerne.
Kvalificerede deltagere blev bedt om at komme til Stanford Campus for at tage 3 fastende blodprøver i løbet af 8 uger og udfylde spørgeskemaer om kost og fysisk aktivitet i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Overvægt/fedme; højt LDL-kolesterol, præ-hypertension.
Eksklusionskriterier:1. Dagligt indtag af > 5 portioner grøntsager og frugter 2. Fastende blodsukker >140 mg/dL 3. BMI >40 4. Lever- eller nyresygdom; Aterosklerose (f.eks. CAD, PAD); ondartet neoplasma; Løbende infektion; Inflammatorisk sygdom 5. Tager i øjeblikket følgende medicin: Anti-inflammatoriske lægemidler Lipidsænkende lægemidler Antihypertensive lægemidler Calciumholdige lægemidler Lægemidler, der vides at påvirke blodkoagulationen Lægemidler, der vides at påvirke antioxidantstatus 6. Gravid eller ammende 7. Manglende evne til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diætgruppe
Øget antioxidant diæt og placebo pille.
|
Deltagerne blev bedt om at øge deres antioxidantrige madindtag til cirka fordoble deres daglige vaneindtag og tage en placebo-pille.
Deltagerne blev bedt om at indtage deres sædvanlige kost og tage en placebo-pille.
|
|
Aktiv komparator: Supplerende gruppe
Sædvanlig kost og antioxidanttilskud.
|
Deltagerne blev bedt om at indtage deres sædvanlige kost og tage et kosttilskud indeholdende carotenoider, blandede tocoferoler, C-vitamin og selen, designet til at ca. fordoble deres daglige sædvanlige indtag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sædvanlig kost og placebo pille.
|
Deltagerne blev bedt om at indtage deres sædvanlige kost og tage en placebo-pille.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i inflammatoriske markører [monocyt kemotaktisk protein-1 (MCP-1), interleukin-6 (IL-6) og opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1)] efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring blev beregnet som værdien efter 8 uger minus værdien ved baseline
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkoncentrationer af antioxidanter ved baseline og 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Blodkoncentrationer af carotenoider, tocopheroler, selen og C-vitamin (for at validere kostændringer)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Kostantioxidanter
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Kostindtag af carotenoider, tocopheroler, selen og C-vitamin (målt ved 3-dages kosttilbagekaldelser)
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-08202008-1284
- 1R21AT003245-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .