유방암 수술을 위한 수술 중 감마 카메라
유방암 감시 림프절 시술을 위한 새로운 수술 중 감마 카메라 평가
연구 개요
상세 설명
그룹 I: 감시 림프절 시술은 유륜하 영역의 4개 기본 지점에 콜로이드성 레늄 황 및 테크네튬(0.4ml, 20MBq의 Nanocis®, CIS Bio International, 프랑스)의 수술 전 주사를 사용하여 수술 18시간 전에 시작됩니다. 주사 후 3시간 후에 림프신티그라피를 얻습니다. 수술 직전 CarolIReS 카메라(FOV 10x10 cm²)를 사용하여 겨드랑이 배액을 확인합니다. 수술 중 방사성 노드 검색은 CarolIReS 프로브를 사용하여 수행됩니다. CarolIReS 카메라 감도를 평가하기 위해 제거된 SLN의 활동은 감마선 계수기로 절제 직후 측정한 다음 동결 절편으로 병리학적 분석에 제출합니다.
그룹 II: 유륜하 영역의 4개 주요 지점에 콜로이드성 레늄 황 및 테크네튬(0.4ml, 20MBq의 Nanocis®, CIS Bio International, 프랑스)을 수술 전 주사하여 수술 18시간 전에 감시 림프절 시술을 시작합니다. 주사 후 3시간 후에 림프신티그라피를 얻습니다. 수술 직전 CarolIReS 카메라(FOV 10x10 cm²)를 사용하여 겨드랑이 배액을 확인합니다. 수술 중 방사성 노드 검색은 CarolIReS 프로브를 사용하여 수행됩니다. CarolIReS 카메라 감도를 평가하기 위해 제거된 SLN의 활동은 감마선 계수기로 절제 직후 측정한 다음 동결 절편으로 병리학적 분석에 제출합니다. 감시 림프절 제거 후 및 병리학적 분석 중에 CarolIReS 카메라를 사용하여 겨드랑이 부위를 다시 한 번 확인합니다(남은 감시 림프절의 경우 추가 외과적 절제가 뒤따름).
병리학적 분석에서 전이성 SLN이 진단되면 전체 액와 림프절 절제술(ALND)이 즉시 수행됩니다. 음성 감시 림프절의 경우, 표준 병리학적 분석 동안 일련의 절편 및 사이토케라틴(AE1/AE3; Dako, Zymed, CA, USA) 검출이 수행될 것이다. 거대전이는 ≥2 mm 암 세포 군집으로, 미세 전이는 ≥0.2 mm 및 <2 mm 암 세포 군집으로, 분리된 암 세포는 <0.2 mm 암 세포 군집으로 정의됩니다. ALND는 거시 또는 미세 전이의 경우에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHRU, Hôpital Civil ,Service de Gynécologie-obstétrique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방 수술 당시 전공 환자.
- 사회보장에 가입된 환자.
- 조사자와 피험자가 날짜를 기입하고 서명한 동의서.
- 대상자는 유방 수술 전에 방문하는 동안 감시 림프절 절차에 대한 정보를 받았습니다.
- 코어 생검 또는 세포학에 의해 수술 전 진단된 단발성 침윤성 유방암(2cm 미만)을 가진 환자.
- 코어 생검 또는 세포학에 의해 수술 전 진단된 관내 암종(DCIS)이 있는 환자.
제외 기준:
- 환자가 연구에 포함되는 것을 거부합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중.
- 어떤 환자도 화학 요법, 국소 방사선 요법 또는 만연한 액와 림프절을 겪지 않았을 것입니다.
- 정의와 신뢰를 지키고 있다고 진단했습니다.
- 정신 장애가 있는 환자는 2 cm 이상의 종양 또는 다발성 종양이 있는 사전 동의 환자의 수집이 불가능합니다.
- 널리 퍼진 겨드랑이 림프절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나
선착순 10명의 환자에게는 수술 전 절차만 진행됩니다.
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그룹 I: 감시 림프절 시술은 유륜하 영역의 4개 기본 지점에 콜로이드성 레늄 황 및 테크네튬(0.4ml, 20MBq의 Nanocis®, CIS Bio International, 프랑스)의 수술 전 주사를 사용하여 수술 18시간 전에 시작됩니다. 주사 후 3시간 후에 림프신티그라피를 얻습니다. 수술 직전 CarolIReS 카메라(FOV 10x10 cm²)를 사용하여 겨드랑이 배액을 확인합니다. 그룹 II: 유륜하 영역의 4개 주요 지점에 콜로이드성 레늄 황 및 테크네튬(0.4ml, 20MBq의 Nanocis®, CIS Bio International, 프랑스)을 수술 전 주사하여 수술 18시간 전에 감시 림프절 시술을 시작합니다. 주사 후 3시간 후에 림프신티그라피를 얻습니다. 수술 직전 CarolIReS 카메라(FOV 10x10 cm²)를 사용하여 겨드랑이 배액을 확인합니다.
다른 이름들:
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실험적: II
마지막 100명의 환자가 전체 절차를 받게 됩니다.
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그룹 I: 감시 림프절 시술은 유륜하 영역의 4개 기본 지점에 콜로이드성 레늄 황 및 테크네튬(0.4ml, 20MBq의 Nanocis®, CIS Bio International, 프랑스)의 수술 전 주사를 사용하여 수술 18시간 전에 시작됩니다. 주사 후 3시간 후에 림프신티그라피를 얻습니다. 수술 직전 CarolIReS 카메라(FOV 10x10 cm²)를 사용하여 겨드랑이 배액을 확인합니다. 그룹 II: 유륜하 영역의 4개 주요 지점에 콜로이드성 레늄 황 및 테크네튬(0.4ml, 20MBq의 Nanocis®, CIS Bio International, 프랑스)을 수술 전 주사하여 수술 18시간 전에 감시 림프절 시술을 시작합니다. 주사 후 3시간 후에 림프신티그라피를 얻습니다. 수술 직전 CarolIReS 카메라(FOV 10x10 cm²)를 사용하여 겨드랑이 배액을 확인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감마 카메라가 다른 기술로 식별되지 않는 감시 림프절(SLN)을 감지할 수 있는 대상의 비율입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감마 카메라로 수술 전 사진에서 감지된 적어도 하나의 추가 감시 림프절(SLN)이 있는 피험자의 비율.
기간: 일년
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일년
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개입할 감마 카메라가 있는 사진에 의해 감지된 적어도 하나의 추가 센티넬 림프절(SLN)이 있는 피험자의 비율.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: MATHELIN Carole, MD
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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