Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační gama kamera pro chirurgii rakoviny prsu

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Hodnocení nové intraoperační gamakamery pro výkon sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny prsu

Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit výkony intraoperační gamakamery (zorné pole 10X10 cm), pojmenované CarolIReS, k detekci axilární drenáže a posouzení odstranění sentinelových lymfatických uzlin (SLN) při operaci prsu. Pacienti a metody: Biopsie SLN bude provedena u 110 pacientů a předoperačně bude k lokalizaci SLN použita kamera CarolIReS. Během operace bude provedeno individuální odstranění SLN pomocí gama sondy CarolIReS a jejich aktivita bude měřena počítačem gama záření. Na konci operace bude kamera CarolIReS opět použita ke kontrole kvality operace, po které bude v případě zbývajících SLN následovat chirurgická excize. Cíle: Hlavním cílem této studie je zhodnotit výkony kamery CarolIReS při hodnocení axilární drenáže nádorů prsu a chirurgického odstranění SLN. Kromě toho bude také studována možná korelace mezi aktivitou, velikostí a metastatickým postižením SLN. Hypotéza studie: Ke zlepšení účinnosti postupu SLN by mohly být použity intraoperační kamery

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina I: Procedura SLN bude zahájena 18 hodin před operací pomocí předoperační injekce koloidní rheniové síry a technecia (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Francie) do čtyř světových stran v subareolární oblasti. Lymfoscintigrafie bude provedena 3 hodiny po injekci. Bezprostředně před operací bude axilární drenáž zkontrolována pomocí kamery CarolIReS (FOV 10x10 cm²). Během operace bude vyhledávání radioaktivních uzlů prováděno pomocí sondy CarolIReS. Za účelem vyhodnocení citlivosti kamery CarolIReS bude ihned po resekci gama čítačem změřena aktivita odebraných SLN a následně budou podrobeny patologické analýze se zmrazeným řezem.

Skupina II: Procedura SLN bude zahájena 18 hodin před operací pomocí předoperační injekce koloidní rheniové síry a technecia (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Francie) do čtyř světových stran v subareolární oblasti. Lymfoscintigrafie bude provedena 3 hodiny po injekci. Bezprostředně před operací bude axilární drenáž zkontrolována pomocí kamery CarolIReS (FOV 10x10 cm²). Během operace bude vyhledávání radioaktivních uzlů prováděno pomocí sondy CarolIReS. Za účelem vyhodnocení citlivosti kamery CarolIReS bude ihned po resekci gama čítačem změřena aktivita odebraných SLN a následně budou podrobeny patologické analýze se zmrazeným řezem. Po odstranění SLN a během patologické analýzy bude axilární oblast ještě jednou zkontrolována pomocí kamery CarolIReS (v případě zbývajících SLN následuje další chirurgická excize).

Když patologická analýza diagnostikuje metastatický SLN, bude okamžitě provedena kompletní disekce axilární lymfatické uzliny (ALND). V případě negativního SLN budou během standardní patologické analýzy provedeny sériové řezy a detekce cytokeratinu (AE1/AE3; Dako, Zymed, CA, USA). Makrometastázy budou definovány jako shluky rakovinných buněk ≥2 mm, mikrometastázy jako shluky rakovinných buněk ≥0,2 mm a <2 mm a izolované rakovinné buňky jako shluky rakovinných buněk <0,2 mm. ALND bude prováděna v případech makro- nebo mikrometastáz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU, Hôpital Civil ,Service de Gynécologie-obstétrique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient major v době operace prsu.
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení.
  • Souhlas datovaný a podepsaný zkoušejícím a subjektem.
  • Subjekt byl informován o postupu sentinelové lymfatické uzliny během návštěvy před operací prsu.
  • Pacientka s unifokálním infiltrativním karcinomem prsu (méně než 2 cm) diagnostikovaným předoperačně biopsií jádra nebo cytologií.
  • Pacient s duktálním karcinomem in situ (DCIS), diagnostikovaným předoperačně biopsií jádra nebo cytologií.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zařazení pacienta do studie.
  • Těhotná pacientka nebo během kojení.
  • Žádný z pacientů nepodstoupil chemoterapii, lokoregionální radioterapii nebo převládající axilární lymfatické uzliny.
  • Diagnostikovaná ochrana spravedlnosti a důvěry.
  • Pacient s psychiatrickou poruchou znemožňuje odběr informovaného souhlasu-pacient s nádory většími než 2 cm nebo multifokální.
  • Převládající axilární lymfatická uzlina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
U prvních 10 pacientů bude proveden pouze předoperační výkon.
Přístroj: Postup SLN (kamera CarolIReS)

Skupina I: Procedura SLN bude zahájena 18 hodin před operací pomocí předoperační injekce koloidní rheniové síry a technecia (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Francie) do čtyř světových stran v subareolární oblasti. Lymfoscintigrafie bude provedena 3 hodiny po injekci. Bezprostředně před operací bude axilární drenáž zkontrolována pomocí kamery CarolIReS (FOV 10x10 cm²).

Skupina II: Procedura SLN bude zahájena 18 hodin před operací pomocí předoperační injekce koloidní rheniové síry a technecia (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Francie) do čtyř světových stran v subareolární oblasti. Lymfoscintigrafie bude provedena 3 hodiny po injekci. Bezprostředně před operací bude axilární drenáž zkontrolována pomocí kamery CarolIReS (FOV 10x10 cm²).

Ostatní jména:
  • gamakamera carolires v detekci na sentinelové lymfatické uzlině
Experimentální: II
Posledních 100 pacientů dostane kompletní proceduru.
Přístroj: Postup SLN (kamera CarolIReS)

Skupina I: Procedura SLN bude zahájena 18 hodin před operací pomocí předoperační injekce koloidní rheniové síry a technecia (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Francie) do čtyř světových stran v subareolární oblasti. Lymfoscintigrafie bude provedena 3 hodiny po injekci. Bezprostředně před operací bude axilární drenáž zkontrolována pomocí kamery CarolIReS (FOV 10x10 cm²).

Skupina II: Procedura SLN bude zahájena 18 hodin před operací pomocí předoperační injekce koloidní rheniové síry a technecia (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Francie) do čtyř světových stran v subareolární oblasti. Lymfoscintigrafie bude provedena 3 hodiny po injekci. Bezprostředně před operací bude axilární drenáž zkontrolována pomocí kamery CarolIReS (FOV 10x10 cm²).

Ostatní jména:
  • gamakamera carolires v detekci na sentinelové lymfatické uzlině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých může gamakamera detekovat sentinelové lymfatické uzliny (SLN) neidentifikované jinou technikou.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s alespoň jednou další sentinelovou lymfatickou uzlinou (SLN) detekovanou předoperačními snímky gamakamerou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl subjektů s alespoň jednou další sentinelovou lymfatickou uzlinou (SLN) detekovanou snímky s gama kamerou k zásahu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France
Institut Pluridisciplinaire Hubert Curien. UMR 7178 - CNRS/IN2P3
ULP. F-67037 Strasbourg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MATHELIN Carole, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit