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Cámara gamma intraoperatoria para cirugía de cáncer de mama

29 de septiembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluación de una nueva cámara gamma intraoperatoria para el procedimiento del ganglio centinela en el cáncer de mama

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar el desempeño de una cámara gamma intraoperatoria (campo de visión de 10X10 cm), denominada CarolIReS, para detectar drenaje axilar y evaluar la extirpación de ganglios linfáticos centinela (GC) en cirugía mamaria. Pacientes y Métodos: Se realizará biopsia de SLN en 110 pacientes y se utilizará la cámara CarolIReS en el preoperatorio para localizar SLN. Durante la cirugía, se realizará la extracción individual de los GC mediante una sonda gamma denominada CarolIReS y se medirá su actividad con un contador de rayos gamma. Al final de la cirugía, la cámara CarolIReS se usará nuevamente para verificar la calidad de la cirugía, seguida de una escisión quirúrgica en caso de que queden SLN. Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar el desempeño de la cámara CarolIReS en la evaluación del drenaje axilar de tumores de mama y la extirpación quirúrgica de SLN. Además, también se estudiará la posible correlación entre la actividad, el tamaño y la afectación metastásica de los GC. Hipótesis del estudio: Las cámaras intraoperatorias podrían utilizarse para mejorar la eficiencia del procedimiento de GC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupo I: El procedimiento de SLN se iniciará 18 horas antes de la cirugía mediante una inyección preoperatoria de azufre renio coloidal y tecnecio (0,4 ml, 20 MBq de Nanocis®; CIS Bio International, Francia) en los cuatro puntos cardinales en el área subareolar. La linfogammagrafía se obtendrá 3 horas después de la inyección. Inmediatamente antes de la cirugía se comprobará el drenaje axilar mediante la cámara CarolIReS (FOV 10x10 cm²). Durante la cirugía, la búsqueda de nódulos radiactivos se realizará mediante la sonda CarolIReS. Para evaluar la sensibilidad de la cámara CarolIReS, se medirá la actividad de los SLN extraídos inmediatamente después de su resección mediante un contador de rayos gamma y luego se someterán a análisis patológico con sección congelada.

Grupo II: El procedimiento de SLN se iniciará 18 horas antes de la cirugía mediante una inyección preoperatoria de azufre renio coloidal y tecnecio (0,4 ml, 20 MBq de Nanocis®; CIS Bio International, Francia) en los cuatro puntos cardinales en el área subareolar. La linfogammagrafía se obtendrá 3 horas después de la inyección. Inmediatamente antes de la cirugía se comprobará el drenaje axilar mediante la cámara CarolIReS (FOV 10x10 cm²). Durante la cirugía, la búsqueda de nódulos radiactivos se realizará mediante la sonda CarolIReS. Para evaluar la sensibilidad de la cámara CarolIReS, se medirá la actividad de los SLN extraídos inmediatamente después de su resección mediante un contador de rayos gamma y luego se someterán a análisis patológico con sección congelada. Después de la extracción del GC y durante el análisis patológico, se volverá a controlar la zona axilar con la cámara CarolIReS (seguida de una nueva escisión quirúrgica en el caso de los GC restantes).

Cuando el análisis patológico diagnostique un GC metastásico, se realizará inmediatamente una disección completa de los ganglios linfáticos axilares (ALND). En el caso de SLN negativo, se realizarán secciones seriadas y detección de citoqueratina (AE1/AE3; Dako, Zymed, CA, EE. UU.) durante el análisis patológico estándar. Las macrometástasis se definirán como grupos de células cancerosas ≥2 mm, las micrometástasis como grupos de células cancerosas ≥0,2 mm y <2 mm, y las células cancerosas aisladas como grupos de células cancerosas <0,2 mm. La ALND se realizará en casos de macro o micrometástasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU, Hôpital Civil ,Service de Gynécologie-obstétrique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor en el momento de la cirugía mamaria.
  • Paciente afiliado a un seguro social.
  • Consentimiento fechado y firmado por el investigador y el sujeto.
  • Sujeto habiendo sido informado del procedimiento de ganglio centinela durante la visita previa a la cirugía de mama.
  • Paciente con cáncer de mama infiltrante unifocal (menos de 2 cm) diagnosticado preoperatoriamente mediante biopsia central o citología.
  • Paciente con carcinoma ductal in situ (DCIS), diagnosticado preoperatoriamente mediante biopsia central o citología.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a ser incluido en el estudio.
  • Paciente embarazada o durante la lactancia.
  • Ninguno de los pacientes habrá sido sometido a quimioterapia, radioterapia locorregional o ganglio axilar prevalente.
  • Diagnosticado salvaguardando la justicia y la confianza.
  • Paciente con trastorno psiquiátrico que imposibilite la recogida del consentimiento informado-paciente con tumores mayores de 2 cm o multifocales.
  • Ganglio linfático axilar prevalente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yo
Para los primeros 10 pacientes, solo se realizará un procedimiento preoperatorio.

Grupo I: El procedimiento de SLN se iniciará 18 horas antes de la cirugía mediante una inyección preoperatoria de azufre renio coloidal y tecnecio (0,4 ml, 20 MBq de Nanocis®; CIS Bio International, Francia) en los cuatro puntos cardinales en el área subareolar. La linfogammagrafía se obtendrá 3 horas después de la inyección. Inmediatamente antes de la cirugía se comprobará el drenaje axilar mediante la cámara CarolIReS (FOV 10x10 cm²).

Grupo II: El procedimiento de SLN se iniciará 18 horas antes de la cirugía mediante una inyección preoperatoria de azufre renio coloidal y tecnecio (0,4 ml, 20 MBq de Nanocis®; CIS Bio International, Francia) en los cuatro puntos cardinales en el área subareolar. La linfogammagrafía se obtendrá 3 horas después de la inyección. Inmediatamente antes de la cirugía se comprobará el drenaje axilar mediante la cámara CarolIReS (FOV 10x10 cm²).

Otros nombres:
  • carolires de cámara gamma en detección en ganglio centinela
Experimental: II
Los últimos 100 pacientes recibirán el procedimiento completo.

Grupo I: El procedimiento de SLN se iniciará 18 horas antes de la cirugía mediante una inyección preoperatoria de azufre renio coloidal y tecnecio (0,4 ml, 20 MBq de Nanocis®; CIS Bio International, Francia) en los cuatro puntos cardinales en el área subareolar. La linfogammagrafía se obtendrá 3 horas después de la inyección. Inmediatamente antes de la cirugía se comprobará el drenaje axilar mediante la cámara CarolIReS (FOV 10x10 cm²).

Grupo II: El procedimiento de SLN se iniciará 18 horas antes de la cirugía mediante una inyección preoperatoria de azufre renio coloidal y tecnecio (0,4 ml, 20 MBq de Nanocis®; CIS Bio International, Francia) en los cuatro puntos cardinales en el área subareolar. La linfogammagrafía se obtendrá 3 horas después de la inyección. Inmediatamente antes de la cirugía se comprobará el drenaje axilar mediante la cámara CarolIReS (FOV 10x10 cm²).

Otros nombres:
  • carolires de cámara gamma en detección en ganglio centinela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos para los que la cámara gamma puede detectar ganglios linfáticos centinela (GC) no identificados por otra técnica.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con al menos un ganglio linfático centinela (GC) adicional detectado mediante imágenes preoperatorias con cámara gamma.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de sujetos con al menos un ganglio centinela (GC) adicional detectado por las imágenes con cámara gamma a intervenir.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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