- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00757302
Cámara gamma intraoperatoria para cirugía de cáncer de mama
Evaluación de una nueva cámara gamma intraoperatoria para el procedimiento del ganglio centinela en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo I: El procedimiento de SLN se iniciará 18 horas antes de la cirugía mediante una inyección preoperatoria de azufre renio coloidal y tecnecio (0,4 ml, 20 MBq de Nanocis®; CIS Bio International, Francia) en los cuatro puntos cardinales en el área subareolar. La linfogammagrafía se obtendrá 3 horas después de la inyección. Inmediatamente antes de la cirugía se comprobará el drenaje axilar mediante la cámara CarolIReS (FOV 10x10 cm²). Durante la cirugía, la búsqueda de nódulos radiactivos se realizará mediante la sonda CarolIReS. Para evaluar la sensibilidad de la cámara CarolIReS, se medirá la actividad de los SLN extraídos inmediatamente después de su resección mediante un contador de rayos gamma y luego se someterán a análisis patológico con sección congelada.
Grupo II: El procedimiento de SLN se iniciará 18 horas antes de la cirugía mediante una inyección preoperatoria de azufre renio coloidal y tecnecio (0,4 ml, 20 MBq de Nanocis®; CIS Bio International, Francia) en los cuatro puntos cardinales en el área subareolar. La linfogammagrafía se obtendrá 3 horas después de la inyección. Inmediatamente antes de la cirugía se comprobará el drenaje axilar mediante la cámara CarolIReS (FOV 10x10 cm²). Durante la cirugía, la búsqueda de nódulos radiactivos se realizará mediante la sonda CarolIReS. Para evaluar la sensibilidad de la cámara CarolIReS, se medirá la actividad de los SLN extraídos inmediatamente después de su resección mediante un contador de rayos gamma y luego se someterán a análisis patológico con sección congelada. Después de la extracción del GC y durante el análisis patológico, se volverá a controlar la zona axilar con la cámara CarolIReS (seguida de una nueva escisión quirúrgica en el caso de los GC restantes).
Cuando el análisis patológico diagnostique un GC metastásico, se realizará inmediatamente una disección completa de los ganglios linfáticos axilares (ALND). En el caso de SLN negativo, se realizarán secciones seriadas y detección de citoqueratina (AE1/AE3; Dako, Zymed, CA, EE. UU.) durante el análisis patológico estándar. Las macrometástasis se definirán como grupos de células cancerosas ≥2 mm, las micrometástasis como grupos de células cancerosas ≥0,2 mm y <2 mm, y las células cancerosas aisladas como grupos de células cancerosas <0,2 mm. La ALND se realizará en casos de macro o micrometástasis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU, Hôpital Civil ,Service de Gynécologie-obstétrique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor en el momento de la cirugía mamaria.
- Paciente afiliado a un seguro social.
- Consentimiento fechado y firmado por el investigador y el sujeto.
- Sujeto habiendo sido informado del procedimiento de ganglio centinela durante la visita previa a la cirugía de mama.
- Paciente con cáncer de mama infiltrante unifocal (menos de 2 cm) diagnosticado preoperatoriamente mediante biopsia central o citología.
- Paciente con carcinoma ductal in situ (DCIS), diagnosticado preoperatoriamente mediante biopsia central o citología.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a ser incluido en el estudio.
- Paciente embarazada o durante la lactancia.
- Ninguno de los pacientes habrá sido sometido a quimioterapia, radioterapia locorregional o ganglio axilar prevalente.
- Diagnosticado salvaguardando la justicia y la confianza.
- Paciente con trastorno psiquiátrico que imposibilite la recogida del consentimiento informado-paciente con tumores mayores de 2 cm o multifocales.
- Ganglio linfático axilar prevalente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yo
Para los primeros 10 pacientes, solo se realizará un procedimiento preoperatorio.
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Grupo I: El procedimiento de SLN se iniciará 18 horas antes de la cirugía mediante una inyección preoperatoria de azufre renio coloidal y tecnecio (0,4 ml, 20 MBq de Nanocis®; CIS Bio International, Francia) en los cuatro puntos cardinales en el área subareolar. La linfogammagrafía se obtendrá 3 horas después de la inyección. Inmediatamente antes de la cirugía se comprobará el drenaje axilar mediante la cámara CarolIReS (FOV 10x10 cm²). Grupo II: El procedimiento de SLN se iniciará 18 horas antes de la cirugía mediante una inyección preoperatoria de azufre renio coloidal y tecnecio (0,4 ml, 20 MBq de Nanocis®; CIS Bio International, Francia) en los cuatro puntos cardinales en el área subareolar. La linfogammagrafía se obtendrá 3 horas después de la inyección. Inmediatamente antes de la cirugía se comprobará el drenaje axilar mediante la cámara CarolIReS (FOV 10x10 cm²).
Otros nombres:
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Experimental: II
Los últimos 100 pacientes recibirán el procedimiento completo.
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Grupo I: El procedimiento de SLN se iniciará 18 horas antes de la cirugía mediante una inyección preoperatoria de azufre renio coloidal y tecnecio (0,4 ml, 20 MBq de Nanocis®; CIS Bio International, Francia) en los cuatro puntos cardinales en el área subareolar. La linfogammagrafía se obtendrá 3 horas después de la inyección. Inmediatamente antes de la cirugía se comprobará el drenaje axilar mediante la cámara CarolIReS (FOV 10x10 cm²). Grupo II: El procedimiento de SLN se iniciará 18 horas antes de la cirugía mediante una inyección preoperatoria de azufre renio coloidal y tecnecio (0,4 ml, 20 MBq de Nanocis®; CIS Bio International, Francia) en los cuatro puntos cardinales en el área subareolar. La linfogammagrafía se obtendrá 3 horas después de la inyección. Inmediatamente antes de la cirugía se comprobará el drenaje axilar mediante la cámara CarolIReS (FOV 10x10 cm²).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos para los que la cámara gamma puede detectar ganglios linfáticos centinela (GC) no identificados por otra técnica.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con al menos un ganglio linfático centinela (GC) adicional detectado mediante imágenes preoperatorias con cámara gamma.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de sujetos con al menos un ganglio centinela (GC) adicional detectado por las imágenes con cámara gamma a intervenir.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MATHELIN Carole, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de mama
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
Otros números de identificación del estudio
- 4126
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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