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Intraoperative Gammakamera für die Brustkrebschirurgie

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluierung einer neuen intraoperativen Gammakamera für das Sentinel-Lymphknotenverfahren bei Brustkrebs

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit einer intraoperativen Gammakamera (Sichtfeld 10 x 10 cm) mit dem Namen CarolIReS zur Erkennung axillärer Drainagen und zur Beurteilung der Entfernung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Brustoperationen zu bewerten. Patienten und Methoden: Bei 110 Patienten wird eine SLN-Biopsie durchgeführt und die CarolIReS-Kamera wird präoperativ zur Lokalisierung von SLNs verwendet. Während der Operation werden einzelne SLNs mit einer Gammasonde namens CarolIReS entfernt und ihre Aktivität mit einem Gammastrahlenzähler gemessen. Am Ende der Operation wird die CarolIReS-Kamera erneut verwendet, um die Qualität der Operation zu überprüfen, der bei verbleibenden SLN eine chirurgische Exzision folgt. Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung der CarolIReS-Kamera bei der Beurteilung der axillären Drainage von Brusttumoren und der chirurgischen Entfernung von SLNs. Darüber hinaus wird auch die mögliche Korrelation zwischen der Aktivität, der Größe und dem metastatischen Befall der SLNs untersucht. Studienhypothese: Intraoperative Kameras könnten verwendet werden, um die Effizienz des SLN-Verfahrens zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe I: Das SLN-Verfahren wird 18 Stunden vor der Operation mit einer präoperativen Injektion von kolloidalem Rheniumschwefel und Technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankreich) an den vier Kardinalpunkten im subareolären Bereich eingeleitet. 3 Stunden nach der Injektion wird eine Lymphszintigraphie durchgeführt. Unmittelbar vor der Operation wird die axilläre Drainage mit der CarolIReS-Kamera (FOV 10x10 cm²) kontrolliert. Während der Operation wird die Suche nach radioaktiven Knoten mit der CarolIReS-Sonde durchgeführt. Zur Beurteilung der Empfindlichkeit der CarolIReS-Kamera wird die Aktivität der entfernten SLNs unmittelbar nach ihrer Resektion mit einem Gammastrahlenzähler gemessen und sie werden dann einer pathologischen Analyse mit Gefrierschnitt unterzogen.

Gruppe II: Das SLN-Verfahren wird 18 Stunden vor der Operation mit einer präoperativen Injektion von kolloidalem Rheniumschwefel und Technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankreich) an den vier Kardinalpunkten im subareolären Bereich eingeleitet. 3 Stunden nach der Injektion wird eine Lymphszintigraphie durchgeführt. Unmittelbar vor der Operation wird die axilläre Drainage mit der CarolIReS-Kamera (FOV 10x10 cm²) kontrolliert. Während der Operation wird die Suche nach radioaktiven Knoten mit der CarolIReS-Sonde durchgeführt. Zur Beurteilung der Empfindlichkeit der CarolIReS-Kamera wird die Aktivität der entfernten SLNs unmittelbar nach ihrer Resektion mit einem Gammastrahlenzähler gemessen und sie werden dann einer pathologischen Analyse mit Gefrierschnitt unterzogen. Nach der SLN-Entfernung und während der pathologischen Analyse wird der Achselbereich erneut mit der CarolIReS-Kamera kontrolliert (bei verbleibenden SLN folgt eine weitere chirurgische Exzision).

Wenn die pathologische Analyse einen metastasierten SLN diagnostiziert, wird sofort eine komplette axilläre Lymphknotendissektion (ALND) durchgeführt. Bei negativem SLN werden im Rahmen der pathologischen Standardanalyse Serienschnitte und der Nachweis von Zytokeratin (AE1/AE3; Dako, Zymed, CA, USA) durchgeführt. Makrometastasen werden als Cluster von Krebszellen ≥ 2 mm, Mikrometastasen als Cluster von Krebszellen ≥ 0,2 mm und < 2 mm und isolierte Krebszellen als Cluster von Krebszellen < 0,2 mm definiert. ALND wird bei Makro- oder Mikrometastasen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU, Hôpital Civil ,Service de Gynécologie-obstétrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major der Patientin zum Zeitpunkt der Brustoperation.
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist.
  • Datierte und unterzeichnete Zustimmung des Ermittlers und des Probanden.
  • Das Subjekt wurde während des Besuchs vor der Brustoperation über das Sentinel-Lymphknotenverfahren informiert.
  • Patientin mit einem unifokalen infiltrativen Brustkrebs (weniger als 2 cm), der präoperativ durch Kernbiopsie oder Zytologie diagnostiziert wurde.
  • Patient mit einem duktalen Karzinom in situ (DCIS), das präoperativ durch Stanzbiopsie oder Zytologie diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Schwangere Patientin oder während der Stillzeit.
  • Keiner der Patienten hat sich einer Chemotherapie, einer lokoregionären Strahlentherapie oder einem vorherrschenden axillären Lymphknoten unterzogen.
  • Diagnostiziert Wahrung von Gerechtigkeit und Vertrauen.
  • Patient mit einer psychiatrischen Störung, die die Einholung der Einverständniserklärung unmöglich macht – Patient mit Tumoren größer als 2 cm oder multifokal.
  • Prävalenter axillärer Lymphknoten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich
Bei den ersten 10 Patienten wird nur ein präoperatives Verfahren durchgeführt.
Gerät: SLN-Verfahren (CarolIReS-Kamera)

Gruppe I: Das SLN-Verfahren wird 18 Stunden vor der Operation mit einer präoperativen Injektion von kolloidalem Rheniumschwefel und Technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankreich) an den vier Kardinalpunkten im subareolären Bereich eingeleitet. 3 Stunden nach der Injektion wird eine Lymphszintigraphie durchgeführt. Unmittelbar vor der Operation wird die axilläre Drainage mit der CarolIReS-Kamera (FOV 10x10 cm²) kontrolliert.

Gruppe II: Das SLN-Verfahren wird 18 Stunden vor der Operation mit einer präoperativen Injektion von kolloidalem Rheniumschwefel und Technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankreich) an den vier Kardinalpunkten im subareolären Bereich eingeleitet. 3 Stunden nach der Injektion wird eine Lymphszintigraphie durchgeführt. Unmittelbar vor der Operation wird die axilläre Drainage mit der CarolIReS-Kamera (FOV 10x10 cm²) kontrolliert.

Andere Namen:
  • Gammakamera-Carolires bei der Erkennung auf Sentinel-Lymphknoten
Experimental: II
Die letzten 100 Patienten erhalten das komplette Verfahren.
Gerät: SLN-Verfahren (CarolIReS-Kamera)

Gruppe I: Das SLN-Verfahren wird 18 Stunden vor der Operation mit einer präoperativen Injektion von kolloidalem Rheniumschwefel und Technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankreich) an den vier Kardinalpunkten im subareolären Bereich eingeleitet. 3 Stunden nach der Injektion wird eine Lymphszintigraphie durchgeführt. Unmittelbar vor der Operation wird die axilläre Drainage mit der CarolIReS-Kamera (FOV 10x10 cm²) kontrolliert.

Gruppe II: Das SLN-Verfahren wird 18 Stunden vor der Operation mit einer präoperativen Injektion von kolloidalem Rheniumschwefel und Technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankreich) an den vier Kardinalpunkten im subareolären Bereich eingeleitet. 3 Stunden nach der Injektion wird eine Lymphszintigraphie durchgeführt. Unmittelbar vor der Operation wird die axilläre Drainage mit der CarolIReS-Kamera (FOV 10x10 cm²) kontrolliert.

Andere Namen:
  • Gammakamera-Carolires bei der Erkennung auf Sentinel-Lymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen die Gammakamera Sentinel-Lymphknoten (SLN) erkennen kann, die nicht durch andere Techniken identifiziert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens einem zusätzlichen Sentinel-Lymphknoten (SLN), der durch präoperative Bilder mit Gammakamera erkannt wurde.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Probanden mit mindestens einem zusätzlichen Sentinel-Lymphknoten (SLN), der durch die Bilder mit Gammakamera erkannt wurde, um einzugreifen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France
Institut Pluridisciplinaire Hubert Curien. UMR 7178 - CNRS/IN2P3
ULP. F-67037 Strasbourg

Ermittler

  • Hauptermittler: MATHELIN Carole, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4126

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