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Gamma camera intraoperatoria per la chirurgia del cancro al seno

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Valutazione di una nuova gamma camera intraoperatoria per la procedura del linfonodo sentinella nel cancro al seno

Obiettivo: Questo studio mira a valutare le prestazioni di una gamma camera intraoperatoria (campo visivo 10X10 cm), denominata CarolIReS, per rilevare il drenaggio ascellare e valutare l'asportazione dei linfonodi sentinella (SLN) nella chirurgia mammaria. Pazienti e metodi: la biopsia del linfonodo sentina verrà eseguita su 110 pazienti e la telecamera CarolIReS verrà utilizzata preoperatoriamente per localizzare i linfonodi sentinella. Durante l'intervento chirurgico, la rimozione individuale dei SLN sarà eseguita utilizzando una sonda gamma chiamata CarolIReS e la loro attività sarà misurata con un contatore di raggi gamma. Al termine dell'intervento, la telecamera CarolIReS verrà utilizzata nuovamente per verificare la qualità dell'intervento che sarà seguito da un'escissione chirurgica in caso di SLN rimanenti. Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni della telecamera CarolIReS nel valutare il drenaggio ascellare dei tumori al seno e la rimozione chirurgica dei linfonodi sentinella. Verrà inoltre studiata la possibile correlazione tra l'attività, le dimensioni e il coinvolgimento metastatico dei linfonodi sentinella. Ipotesi di studio: le telecamere intraoperatorie potrebbero essere utilizzate per migliorare l'efficienza della procedura SLN

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo I: la procedura SLN verrà avviata 18 ore prima dell'intervento chirurgico utilizzando un'iniezione preoperatoria di zolfo colloidale di renio e tecnezio (0,4 ml, 20 MBq di Nanocis®; CIS Bio International, Francia) nei quattro punti cardinali nell'area subareolare. La linfoscintigrafia sarà ottenuta 3 ore dopo l'iniezione. Immediatamente prima dell'intervento, verrà controllato il drenaggio ascellare utilizzando la telecamera CarolIReS (FOV 10x10 cm²). Durante l'intervento chirurgico, la ricerca di nodi radioattivi verrà eseguita utilizzando la sonda CarolIReS. Per valutare la sensibilità della telecamera CarolIReS, l'attività dei linfonodi sentinella rimossi sarà misurata immediatamente dopo la loro resezione mediante un contatore di raggi gamma e saranno quindi sottoposti ad analisi patologica con sezione congelata.

Gruppo II: la procedura SLN verrà avviata 18 ore prima dell'intervento chirurgico utilizzando un'iniezione preoperatoria di zolfo colloidale di renio e tecnezio (0,4 ml, 20 MBq di Nanocis®; CIS Bio International, Francia) nei quattro punti cardinali nell'area subareolare. La linfoscintigrafia sarà ottenuta 3 ore dopo l'iniezione. Immediatamente prima dell'intervento, verrà controllato il drenaggio ascellare utilizzando la telecamera CarolIReS (FOV 10x10 cm²). Durante l'intervento chirurgico, la ricerca di nodi radioattivi verrà eseguita utilizzando la sonda CarolIReS. Per valutare la sensibilità della telecamera CarolIReS, l'attività dei linfonodi sentinella rimossi sarà misurata immediatamente dopo la loro resezione mediante un contatore di raggi gamma e saranno quindi sottoposti ad analisi patologica con sezione congelata. Dopo la rimozione del linfonodo sentina e durante l'analisi patologica, l'area ascellare verrà nuovamente controllata utilizzando la telecamera CarolIReS (seguita da un'ulteriore escissione chirurgica nel caso di SLN rimanenti).

Quando l'analisi patologica diagnosticherà un linfonodo sentinella metastatico, verrà immediatamente eseguita la dissezione linfonodale ascellare completa (ALND). In caso di SLN negativo, le sezioni seriali e il rilevamento della citocheratina (AE1/AE3; Dako, Zymed, CA, USA) saranno eseguiti durante l'analisi patologica standard. Le macrometastasi saranno definite come ammassi di cellule tumorali ≥2 mm, le micrometastasi come ammassi di cellule tumorali ≥0,2 mm e <2 mm e le cellule tumorali isolate come ammassi di cellule tumorali <0,2 mm. L'ALND verrà eseguito in caso di macro o micrometastasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU, Hôpital Civil ,Service de Gynécologie-obstétrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore al momento dell'intervento al seno.
  • Paziente affiliato ad una previdenza sociale.
  • Consenso datato e firmato dallo sperimentatore e dal soggetto.
  • Il soggetto è stato informato della procedura del linfonodo sentinella durante la visita prima dell'intervento chirurgico al seno.
  • Paziente con carcinoma mammario infiltrativo unifocale (meno di 2 cm) diagnosticato preoperatoriamente mediante biopsia o citologia.
  • Paziente con carcinoma duttale in situ (DCIS), diagnosticato preoperatoriamente mediante biopsia o citologia.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di essere incluso nello studio.
  • Paziente in gravidanza o durante l'allattamento.
  • Nessuno dei pazienti sarà stato sottoposto a chemioterapia, radioterapia locoregionale o linfonodo ascellare prevalente.
  • Diagnosticato salvaguardando la giustizia e la fiducia.
  • Paziente con disturbo psichiatrico rende impossibile la raccolta del consenso informato-paziente con tumori maggiori di 2 cm o multifocali.
  • Linfonodo ascellare prevalente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io
Per i primi 10 pazienti verrà eseguita solo una procedura preoperatoria.
Dispositivo: Procedura SLN (telecamera CarolIReS)

Gruppo I: la procedura SLN verrà avviata 18 ore prima dell'intervento chirurgico utilizzando un'iniezione preoperatoria di zolfo colloidale di renio e tecnezio (0,4 ml, 20 MBq di Nanocis®; CIS Bio International, Francia) nei quattro punti cardinali nell'area subareolare. La linfoscintigrafia sarà ottenuta 3 ore dopo l'iniezione. Immediatamente prima dell'intervento, verrà controllato il drenaggio ascellare utilizzando la telecamera CarolIReS (FOV 10x10 cm²).

Gruppo II: la procedura SLN verrà avviata 18 ore prima dell'intervento chirurgico utilizzando un'iniezione preoperatoria di zolfo colloidale di renio e tecnezio (0,4 ml, 20 MBq di Nanocis®; CIS Bio International, Francia) nei quattro punti cardinali nell'area subareolare. La linfoscintigrafia sarà ottenuta 3 ore dopo l'iniezione. Immediatamente prima dell'intervento, verrà controllato il drenaggio ascellare utilizzando la telecamera CarolIReS (FOV 10x10 cm²).

Altri nomi:
  • gamma camera carolires nel rilevamento sul linfonodo sentinella
Sperimentale: II
Gli ultimi 100 pazienti riceveranno la procedura completa.
Dispositivo: Procedura SLN (telecamera CarolIReS)

Gruppo I: la procedura SLN verrà avviata 18 ore prima dell'intervento chirurgico utilizzando un'iniezione preoperatoria di zolfo colloidale di renio e tecnezio (0,4 ml, 20 MBq di Nanocis®; CIS Bio International, Francia) nei quattro punti cardinali nell'area subareolare. La linfoscintigrafia sarà ottenuta 3 ore dopo l'iniezione. Immediatamente prima dell'intervento, verrà controllato il drenaggio ascellare utilizzando la telecamera CarolIReS (FOV 10x10 cm²).

Gruppo II: la procedura SLN verrà avviata 18 ore prima dell'intervento chirurgico utilizzando un'iniezione preoperatoria di zolfo colloidale di renio e tecnezio (0,4 ml, 20 MBq di Nanocis®; CIS Bio International, Francia) nei quattro punti cardinali nell'area subareolare. La linfoscintigrafia sarà ottenuta 3 ore dopo l'iniezione. Immediatamente prima dell'intervento, verrà controllato il drenaggio ascellare utilizzando la telecamera CarolIReS (FOV 10x10 cm²).

Altri nomi:
  • gamma camera carolires nel rilevamento sul linfonodo sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti per i quali la gamma camera è in grado di rilevare linfonodi sentinella (SLN) non identificati da altra tecnica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con almeno un linfonodo sentinella (SLN) aggiuntivo rilevato da immagini preoperatorie con gamma camera.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di soggetti con almeno un linfonodo sentinella (SLN) in più rilevato dalle immagini con gamma camera per intervenire.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Collaboratori

National Cancer Institute, France
Institut Pluridisciplinaire Hubert Curien. UMR 7178 - CNRS/IN2P3
ULP. F-67037 Strasbourg

Investigatori

  • Investigatore principale: MATHELIN Carole, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4126

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