Śródoperacyjna kamera Gamma do chirurgii raka piersi
Ocena nowej śródoperacyjnej kamery Gamma do zabiegu na węźle wartowniczym w raku piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa I: Procedura SLN zostanie rozpoczęta 18 godzin przed zabiegiem operacyjnym poprzez przedoperacyjne wstrzyknięcie koloidalnej siarki renu i technetu (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Francja) w czterech głównych punktach w okolicy podbarkowej. Limfoscyntygrafia zostanie wykonana 3 godziny po wstrzyknięciu. Bezpośrednio przed operacją zostanie sprawdzony drenaż pachowy za pomocą kamery CarolIReS (FOV 10x10 cm²). W trakcie operacji poszukiwanie radioaktywnych węzłów odbywać się będzie za pomocą sondy CarolIReS. W celu oceny czułości kamery CarolIReS aktywność usuniętych SLN zostanie zmierzona bezpośrednio po ich resekcji za pomocą licznika promieniowania gamma, a następnie poddane analizie patologicznej z zamrożonym skrawkiem.
Grupa II: Procedura SLN zostanie zainicjowana 18 godzin przed operacją przy użyciu przedoperacyjnej iniekcji koloidalnej siarki renu i technetu (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Francja) w czterech głównych punktach w okolicy podbarkowej. Limfoscyntygrafia zostanie wykonana 3 godziny po wstrzyknięciu. Bezpośrednio przed operacją zostanie sprawdzony drenaż pachowy za pomocą kamery CarolIReS (FOV 10x10 cm²). W trakcie operacji poszukiwanie radioaktywnych węzłów odbywać się będzie za pomocą sondy CarolIReS. W celu oceny czułości kamery CarolIReS aktywność usuniętych SLN zostanie zmierzona bezpośrednio po ich resekcji za pomocą licznika promieniowania gamma, a następnie poddane analizie patologicznej z zamrożonym skrawkiem. Po usunięciu SLN iw trakcie analizy patomorfologicznej okolica pachowa zostanie ponownie sprawdzona kamerą CarolIReS (a następnie dalsze wycięcie chirurgiczne w przypadku pozostałych SLN).
Kiedy analiza patologiczna zdiagnozuje przerzutowy SLN, natychmiast zostanie przeprowadzona pełna dyssekcja węzłów chłonnych pachowych (ALND). W przypadku ujemnego SLN podczas standardowej analizy histopatologicznej zostaną wykonane seryjne skrawki i wykrycie cytokeratyny (AE1/AE3; Dako, Zymed, CA, USA). Makroprzerzuty będą definiowane jako skupiska komórek rakowych ≥2 mm, mikroprzerzuty jako skupiska komórek nowotworowych ≥0,2 mm i <2 mm, a izolowane komórki nowotworowe jako skupiska komórek nowotworowych <0,2 mm. ALND zostanie wykonane w przypadku makro- lub mikroprzerzutów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHRU, Hôpital Civil ,Service de Gynécologie-obstétrique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent główny w czasie operacji piersi.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
- Zgoda opatrzona datą i podpisana przez badacza i badanego.
- Pacjent został poinformowany o procedurze węzła wartowniczego podczas wizyty przed operacją piersi.
- Pacjentka z jednoogniskowym naciekającym rakiem piersi (poniżej 2 cm) rozpoznanym przed operacją na podstawie biopsji gruboigłowej lub cytologii.
- Pacjent z rakiem przewodowym in situ (DCIS), zdiagnozowanym przed operacją na podstawie biopsji gruboigłowej lub cytologii.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa włączenia pacjenta do badania.
- Pacjentka w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
- Żaden z pacjentów nie był poddawany chemioterapii, radioterapii lokoregionalnej ani przebytemu węzłowi chłonnemu pachowemu.
- Zdiagnozowana ochrona sprawiedliwości i zaufania.
- Pacjent z zaburzeniem psychicznym uniemożliwiającym uzyskanie świadomej zgody – pacjent z guzami większymi niż 2 cm lub wieloogniskowymi.
- Przeważający węzeł chłonny pachowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I
Dla pierwszych 10 pacjentów zostanie wykonany tylko zabieg przedoperacyjny.
|
Grupa I: Procedura SLN zostanie rozpoczęta 18 godzin przed zabiegiem operacyjnym poprzez przedoperacyjne wstrzyknięcie koloidalnej siarki renu i technetu (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Francja) w czterech głównych punktach w okolicy podbarkowej. Limfoscyntygrafia zostanie wykonana 3 godziny po wstrzyknięciu. Bezpośrednio przed operacją zostanie sprawdzony drenaż pachowy za pomocą kamery CarolIReS (FOV 10x10 cm²). Grupa II: Procedura SLN zostanie zainicjowana 18 godzin przed operacją przy użyciu przedoperacyjnej iniekcji koloidalnej siarki renu i technetu (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Francja) w czterech głównych punktach w okolicy podbarkowej. Limfoscyntygrafia zostanie wykonana 3 godziny po wstrzyknięciu. Bezpośrednio przed operacją zostanie sprawdzony drenaż pachowy za pomocą kamery CarolIReS (FOV 10x10 cm²).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: II
Ostatnich 100 pacjentów zostanie poddanych pełnemu zabiegowi.
|
Grupa I: Procedura SLN zostanie rozpoczęta 18 godzin przed zabiegiem operacyjnym poprzez przedoperacyjne wstrzyknięcie koloidalnej siarki renu i technetu (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Francja) w czterech głównych punktach w okolicy podbarkowej. Limfoscyntygrafia zostanie wykonana 3 godziny po wstrzyknięciu. Bezpośrednio przed operacją zostanie sprawdzony drenaż pachowy za pomocą kamery CarolIReS (FOV 10x10 cm²). Grupa II: Procedura SLN zostanie zainicjowana 18 godzin przed operacją przy użyciu przedoperacyjnej iniekcji koloidalnej siarki renu i technetu (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Francja) w czterech głównych punktach w okolicy podbarkowej. Limfoscyntygrafia zostanie wykonana 3 godziny po wstrzyknięciu. Bezpośrednio przed operacją zostanie sprawdzony drenaż pachowy za pomocą kamery CarolIReS (FOV 10x10 cm²).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, u których kamera gamma może wykryć wartownicze węzły chłonne (SLN) niezidentyfikowane za pomocą innej techniki.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z co najmniej jednym dodatkowym węzłem chłonnym wartowniczym (SLN) wykrytym na zdjęciach przedoperacyjnych z kamery gamma.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek osób z co najmniej jednym dodatkowym wartowniczym węzłem chłonnym (SLN) wykrytym na zdjęciach za pomocą kamery gamma do interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MATHELIN Carole, MD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rak Piersi In Situ
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak in situ
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .