- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00757302
Intraoperativt gammakamera til brystkræftkirurgi
Evaluering af et nyt intraoperativt gammakamera til Sentinel-lymfeknudeproceduren ved brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe I: SLN-proceduren påbegyndes 18 timer før operationen med en præoperativ injektion af kolloidt rheniumsvovl og technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankrig) ved de fire kardinalpunkter i det subareolære område. Lymfoscintigrafi vil blive opnået 3 timer efter injektionen. Umiddelbart før operationen vil den aksillære dræning blive kontrolleret med CarolIReS-kameraet (FOV 10x10 cm²). Under operationen vil søgningen efter radioaktive noder blive udført ved hjælp af CarolIReS-sonden. For at evaluere CarolIReS-kameraets følsomhed vil aktiviteten af de fjernede SLN'er blive målt umiddelbart efter deres resektion af en gammastråletæller, og de vil derefter blive underkastet patologisk analyse med frosset snit.
Gruppe II: SLN-proceduren vil blive påbegyndt 18 timer før operationen ved hjælp af en præoperativ injektion af kolloidt rheniumsvovl og technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankrig) ved de fire kardinalpunkter i det subareolære område. Lymfoscintigrafi vil blive opnået 3 timer efter injektionen. Umiddelbart før operationen vil den aksillære dræning blive kontrolleret med CarolIReS-kameraet (FOV 10x10 cm²). Under operationen vil søgningen efter radioaktive noder blive udført ved hjælp af CarolIReS-sonden. For at evaluere CarolIReS-kameraets følsomhed vil aktiviteten af de fjernede SLN'er blive målt umiddelbart efter deres resektion af en gammastråletæller, og de vil derefter blive underkastet patologisk analyse med frosset snit. Efter fjernelse af SLN og under den patologiske analyse vil det aksillære område igen blive kontrolleret med CarolIReS-kameraet (efterfulgt af en yderligere kirurgisk excision i tilfælde af resterende SLN'er).
Når den patologiske analyse vil diagnosticere et metastatisk SLN, vil der straks blive udført komplet aksillær lymfeknudedissektion (ALND). I tilfælde af negativ SLN vil serielle snit og påvisning af cytokeratin (AE1/AE3; Dako, Zymed, CA, USA) blive udført under standard patologisk analyse. Makrometastaser vil blive defineret som klynger af kræftceller ≥2 mm, mikrometastaser som klynger af kræftceller ≥0,2 mm og <2 mm, og isolerede kræftceller som klynger af kræftceller <0,2 mm. ALND vil blive udført i tilfælde af makro- eller mikrometastaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHRU, Hôpital Civil ,Service de Gynécologie-obstétrique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient major på tidspunktet for brystoperation.
- Patient tilknyttet en social sikring.
- Samtykke dateret og underskrevet af efterforskeren og forsøgspersonen.
- Forsøgsperson er blevet informeret om vagtvaktslymfeknudeproceduren under besøget før brystoperationen.
- Patient med en unifokal infiltrativ brystkræft (mindre end 2 cm) diagnosticeret præoperativt ved kernebiopsi eller cytologi.
- Patient med et duktalt carcinom in situ (DCIS), diagnosticeret præoperativt ved kernebiopsi eller cytologi.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag på at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Gravid patient eller under amning.
- Ingen af patienterne vil have gennemgået kemoterapi, lokoregional strålebehandling eller udbredt aksillær lymfeknude.
- Diagnosticeret beskytter retfærdighed og tillid.
- Patient med en psykiatrisk lidelse gør det umuligt for indsamling af informeret samtykke-patient med tumorer større end 2 cm eller multifokale.
- Udbredt aksillær lymfeknude.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jeg
For de første 10 patienter vil der kun blive udført et præoperativt indgreb.
|
Gruppe I: SLN-proceduren påbegyndes 18 timer før operationen med en præoperativ injektion af kolloidt rheniumsvovl og technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankrig) ved de fire kardinalpunkter i det subareolære område. Lymfoscintigrafi vil blive opnået 3 timer efter injektionen. Umiddelbart før operationen vil den aksillære dræning blive kontrolleret med CarolIReS-kameraet (FOV 10x10 cm²). Gruppe II: SLN-proceduren vil blive påbegyndt 18 timer før operationen ved hjælp af en præoperativ injektion af kolloidt rheniumsvovl og technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankrig) ved de fire kardinalpunkter i det subareolære område. Lymfoscintigrafi vil blive opnået 3 timer efter injektionen. Umiddelbart før operationen vil den aksillære dræning blive kontrolleret med CarolIReS-kameraet (FOV 10x10 cm²).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: II
De sidste 100 patienter vil modtage hele proceduren.
|
Gruppe I: SLN-proceduren påbegyndes 18 timer før operationen med en præoperativ injektion af kolloidt rheniumsvovl og technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankrig) ved de fire kardinalpunkter i det subareolære område. Lymfoscintigrafi vil blive opnået 3 timer efter injektionen. Umiddelbart før operationen vil den aksillære dræning blive kontrolleret med CarolIReS-kameraet (FOV 10x10 cm²). Gruppe II: SLN-proceduren vil blive påbegyndt 18 timer før operationen ved hjælp af en præoperativ injektion af kolloidt rheniumsvovl og technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankrig) ved de fire kardinalpunkter i det subareolære område. Lymfoscintigrafi vil blive opnået 3 timer efter injektionen. Umiddelbart før operationen vil den aksillære dræning blive kontrolleret med CarolIReS-kameraet (FOV 10x10 cm²).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af motiver, for hvilke gammakameraet kan detektere vagtpostlymfeknuder (SLN), som ikke er identificeret af anden teknik.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med mindst én ekstra sentinel lymfeknuder (SLN) detekteret af præoperative billeder med gammakamera.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel af forsøgspersoner med mindst én ekstra sentinel-lymfeknuder (SLN) detekteret af billederne med gammakamera for at gribe ind.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MATHELIN Carole, MD
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brystkarcinom in situ
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karcinom in situ
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
Andre undersøgelses-id-numre
- 4126
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .