Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativt gammakamera til brystkræftkirurgi

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluering af et nyt intraoperativt gammakamera til Sentinel-lymfeknudeproceduren ved brystkræft

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen af ​​et intraoperativt gammakamera (synsfelt 10X10 cm), kaldet CarolIReS, for at detektere aksillær dræning og at vurdere fjernelse af sentinel-lymfeknuder (SLN) ved brystkirurgi. Patienter og metoder: SLN-biopsi vil blive udført på 110 patienter, og CarolIReS-kameraet vil blive brugt præoperativt til at lokalisere SLN'er. Under operationen vil individuel fjernelse af SLN'er blive udført ved hjælp af en gammaprobe ved navn CarolIReS, og deres aktivitet vil blive målt med en gammastråletæller. Ved afslutningen af ​​operationen vil CarolIReS-kameraet blive brugt igen til at kontrollere kvaliteten af ​​operationen, som vil blive efterfulgt af en kirurgisk excision i tilfælde af resterende SLN'er. Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​CarolIReS-kameraet ved vurdering af aksillær dræning af brysttumorer og kirurgisk fjernelse af SLN'er. Derudover vil den mulige sammenhæng mellem aktiviteten, størrelsen og den metastatiske involvering af SLN'erne også blive undersøgt. Studiehypotese: Intraoperative kameraer kunne bruges til at forbedre effektiviteten af ​​SLN-proceduren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Gruppe I: SLN-proceduren påbegyndes 18 timer før operationen med en præoperativ injektion af kolloidt rheniumsvovl og technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankrig) ved de fire kardinalpunkter i det subareolære område. Lymfoscintigrafi vil blive opnået 3 timer efter injektionen. Umiddelbart før operationen vil den aksillære dræning blive kontrolleret med CarolIReS-kameraet (FOV 10x10 cm²). Under operationen vil søgningen efter radioaktive noder blive udført ved hjælp af CarolIReS-sonden. For at evaluere CarolIReS-kameraets følsomhed vil aktiviteten af ​​de fjernede SLN'er blive målt umiddelbart efter deres resektion af en gammastråletæller, og de vil derefter blive underkastet patologisk analyse med frosset snit.

Gruppe II: SLN-proceduren vil blive påbegyndt 18 timer før operationen ved hjælp af en præoperativ injektion af kolloidt rheniumsvovl og technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankrig) ved de fire kardinalpunkter i det subareolære område. Lymfoscintigrafi vil blive opnået 3 timer efter injektionen. Umiddelbart før operationen vil den aksillære dræning blive kontrolleret med CarolIReS-kameraet (FOV 10x10 cm²). Under operationen vil søgningen efter radioaktive noder blive udført ved hjælp af CarolIReS-sonden. For at evaluere CarolIReS-kameraets følsomhed vil aktiviteten af ​​de fjernede SLN'er blive målt umiddelbart efter deres resektion af en gammastråletæller, og de vil derefter blive underkastet patologisk analyse med frosset snit. Efter fjernelse af SLN og under den patologiske analyse vil det aksillære område igen blive kontrolleret med CarolIReS-kameraet (efterfulgt af en yderligere kirurgisk excision i tilfælde af resterende SLN'er).

Når den patologiske analyse vil diagnosticere et metastatisk SLN, vil der straks blive udført komplet aksillær lymfeknudedissektion (ALND). I tilfælde af negativ SLN vil serielle snit og påvisning af cytokeratin (AE1/AE3; Dako, Zymed, CA, USA) blive udført under standard patologisk analyse. Makrometastaser vil blive defineret som klynger af kræftceller ≥2 mm, mikrometastaser som klynger af kræftceller ≥0,2 mm og <2 mm, og isolerede kræftceller som klynger af kræftceller <0,2 mm. ALND vil blive udført i tilfælde af makro- eller mikrometastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU, Hôpital Civil ,Service de Gynécologie-obstétrique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient major på tidspunktet for brystoperation.
  • Patient tilknyttet en social sikring.
  • Samtykke dateret og underskrevet af efterforskeren og forsøgspersonen.
  • Forsøgsperson er blevet informeret om vagtvaktslymfeknudeproceduren under besøget før brystoperationen.
  • Patient med en unifokal infiltrativ brystkræft (mindre end 2 cm) diagnosticeret præoperativt ved kernebiopsi eller cytologi.
  • Patient med et duktalt carcinom in situ (DCIS), diagnosticeret præoperativt ved kernebiopsi eller cytologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag på at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Gravid patient eller under amning.
  • Ingen af ​​patienterne vil have gennemgået kemoterapi, lokoregional strålebehandling eller udbredt aksillær lymfeknude.
  • Diagnosticeret beskytter retfærdighed og tillid.
  • Patient med en psykiatrisk lidelse gør det umuligt for indsamling af informeret samtykke-patient med tumorer større end 2 cm eller multifokale.
  • Udbredt aksillær lymfeknude.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
For de første 10 patienter vil der kun blive udført et præoperativt indgreb.

Gruppe I: SLN-proceduren påbegyndes 18 timer før operationen med en præoperativ injektion af kolloidt rheniumsvovl og technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankrig) ved de fire kardinalpunkter i det subareolære område. Lymfoscintigrafi vil blive opnået 3 timer efter injektionen. Umiddelbart før operationen vil den aksillære dræning blive kontrolleret med CarolIReS-kameraet (FOV 10x10 cm²).

Gruppe II: SLN-proceduren vil blive påbegyndt 18 timer før operationen ved hjælp af en præoperativ injektion af kolloidt rheniumsvovl og technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankrig) ved de fire kardinalpunkter i det subareolære område. Lymfoscintigrafi vil blive opnået 3 timer efter injektionen. Umiddelbart før operationen vil den aksillære dræning blive kontrolleret med CarolIReS-kameraet (FOV 10x10 cm²).

Andre navne:
  • gamma kamera carolires i detektion på sentinel lymfeknude
Eksperimentel: II
De sidste 100 patienter vil modtage hele proceduren.

Gruppe I: SLN-proceduren påbegyndes 18 timer før operationen med en præoperativ injektion af kolloidt rheniumsvovl og technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankrig) ved de fire kardinalpunkter i det subareolære område. Lymfoscintigrafi vil blive opnået 3 timer efter injektionen. Umiddelbart før operationen vil den aksillære dræning blive kontrolleret med CarolIReS-kameraet (FOV 10x10 cm²).

Gruppe II: SLN-proceduren vil blive påbegyndt 18 timer før operationen ved hjælp af en præoperativ injektion af kolloidt rheniumsvovl og technetium (0,4 ml, 20 MBq Nanocis®; CIS Bio International, Frankrig) ved de fire kardinalpunkter i det subareolære område. Lymfoscintigrafi vil blive opnået 3 timer efter injektionen. Umiddelbart før operationen vil den aksillære dræning blive kontrolleret med CarolIReS-kameraet (FOV 10x10 cm²).

Andre navne:
  • gamma kamera carolires i detektion på sentinel lymfeknude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af motiver, for hvilke gammakameraet kan detektere vagtpostlymfeknuder (SLN), som ikke er identificeret af anden teknik.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mindst én ekstra sentinel lymfeknuder (SLN) detekteret af præoperative billeder med gammakamera.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af forsøgspersoner med mindst én ekstra sentinel-lymfeknuder (SLN) detekteret af billederne med gammakamera for at gribe ind.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2008

Først opslået (Anslået)

23. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner