적절함 - 속도 적응 페이싱 센서 (APPROPRIATE)
2017년 5월 17일 업데이트: Boston Scientific Corporation
분당 환기 또는 가속도계에 의해 구동되는 속도 적응 페이싱으로 적절한 생리학적 반응 평가
APPROPRIATE 연구는 분당 환기(호흡 기반) 센서 또는 가속도계(움직임 기반)에 의해 구동되는 속도 반응 페이싱을 받도록 무작위 배정된 크로노트로픽 무능력 환자 간의 기능적 용량(최대 VO2)의 차이를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
566
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국
- Cardiology Association of NE Arkansas
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, 미국
- Genesis Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 심장 박동기 이식 적응증을 충족하거나 충족했습니다.
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 이중 챔버 심장 박동기를 받거나 이전에 활성 심방 및 심실 리드가 있는 이중 챔버 심장 박동기를 받은 경우
- 등록 의사의 장기 치료를 받을 계획이며 등록 후 3개월 동안 연구 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- Mobitz II 2도 심장 블록
- 3도 심장 차단
- 동의 전 지난 90일 이내에 만성 심방 세동 또는 조절되지 않는 심방 부정맥
- 정상적인 보행 또는 체중 운반을 방해하는 신경근, 정형외과 또는 혈관 장애(예: 간헐적 파행, 관절염, 뇌졸중 후유증, 휠체어 또는 보행기 필요)
- 증상이 제한된 운동 프로토콜은 위험하거나 금기 사항으로 간주되며 흉통 패턴의 변화 또는 조절되지 않는 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
다음 중 하나로 정의되는 폐 질환:
- 강제 폐활량(FVC) 또는 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측 값의 60%
- 두 개 이상의 폐 흡입기 사용
- 보충 산소 사용
- 폐 질환 치료를 위한 경구용 스테로이드의 만성 사용
- 의사 재량에 따라 다른 의학적 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D)를 가지고 있거나 지시했습니다.
- 현재 연구의 치료 또는 결과에 직접적인 영향을 미칠 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 18세 미만
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 사람(의사의 재량에 따른 평가 방법)
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 가속도계
가속도계(움직임 기반) 센서가 있는 Boston Scientific ALTRUA 60 심박조율기를 이식한 환자.
|
가속도계 센서
미세 환기 센서
|
|
활성 비교기: 분 환기
분당 환기 센서가 있는 Boston Scientific ALTRUA 60 심박조율기를 이식한 환자.
|
가속도계 센서
미세 환기 센서
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 능력의 평균 변화(최대 VO2).
기간: 이식 후 1개월 2개월
|
APPROPRIATE 연구는 분당 환기(호흡 기반) 센서 또는 가속도계(움직임 기반) 센서에 의해 구동되는 속도 반응 페이싱을 받도록 무작위 배정된 CI 환자 간의 기능적 용량(최대 VO2) 차이를 비교했습니다. 기능적 능력의 평균 변화는 기준선과 비교됩니다. 기준선으로부터의 변화가 측정됩니다. |
이식 후 1개월 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리프트 앤 캐리 테스트를 사용한 일상 생활 활동(ADL) 중 심박수 변화
기간: 이식 후 2개월
|
이 결과 측정은 기준선과 비교됩니다.
|
이식 후 2개월
|
|
MCR(Metabolic Chronotropic Relationship) 기울기
기간: 이식 후 1개월 2개월
|
이식 후 1개월 2개월
|
|
|
운동 시간
기간: 이식 후 1개월 2개월
|
이식 후 1개월 2개월
|
|
|
환기 역치의 VO2
기간: 이식 후 1개월 2개월
|
이식 후 1개월 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Giudici, MD, Genesis Heart Institute
- 수석 연구원: F. Roosevelt Gilliam, MD, Cardiology Associates of NE Arkansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .