ODPOWIEDNIE — Czujnik stymulacji z adaptacją częstości (APPROPRIATE)
17 maja 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Ocena prawidłowej odpowiedzi fizjologicznej ze stymulacją z adaptacją częstości sterowaną wentylacją minutową lub akcelerometrem
W badaniu APPROPRIATE porównane zostaną różnice w wydolności funkcjonalnej (szczytowe VO2) między pacjentami z niekompetencją chronotropową, losowo przydzielonymi do stymulacji zależnej od częstości, sterowanej czujnikiem wentylacji minutowej (opartej na oddechu) lub akcelerometru (opartej na ruchu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
566
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Cardiology Association of NE Arkansas
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone
- Genesis Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia lub spełnia aktualne wskazania do wszczepienia stymulatora serca
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział
- Otrzymanie stymulatora dwujamowego lub otrzymanie wcześniej stymulatora dwujamowego z aktywnymi elektrodami przedsionkowymi i komorowymi
- Planuje pozostać pod długoterminową opieką swojego lekarza rejestrującego i jest dostępny do obserwacji badania przez trzy miesiące po rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Blok przedsionkowo-komorowy Mobitz II stopnia
- Blok serca trzeciego stopnia
- Przewlekłe migotanie przedsionków lub niekontrolowane zaburzenia rytmu przedsionków w ciągu ostatnich 90 dni przed wyrażeniem zgody
- Niepełnosprawność nerwowo-mięśniowa, ortopedyczna lub naczyniowa, która uniemożliwia normalne chodzenie lub noszenie ciężarów (np. chromanie przestankowe, zapalenie stawów, szczątkowe osłabienie po udarze, konieczność korzystania z wózka inwalidzkiego lub chodzika)
- Uważa się, że protokół ćwiczeń ograniczających objawy jest niebezpieczny lub przeciwwskazany, w tym między innymi zmieniający się wzorzec dyskomfortu w klatce piersiowej lub niekontrolowane arytmie
Choroba płuc zdefiniowana przez jedno z poniższych:
- Natężona pojemność życiowa (FVC) lub natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 60% wartości przewidywanych
- Użycie dwóch lub więcej inhalatorów płucnych
- Stosowanie dodatkowego tlenu
- Przewlekłe stosowanie doustnych sterydów w leczeniu chorób płuc
- Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 12 miesięcy z powodu innych schorzeń, według uznania lekarza
- Ma lub jest wskazany do implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapii resynchronizującej-defibrylatora serca (CRT-D)
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym, które miałoby bezpośredni wpływ na leczenie lub wynik obecnego badania.
- Młodszy niż 18 lat
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania (metoda oceny według uznania lekarza)
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Akcelerometr
Pacjentom wszczepiono rozrusznik serca Boston Scientific ALTRUA 60 z czujnikiem przyspieszenia (opartym na ruchu).
|
Czujnik akcelerometru
Czujnik wentylacji minutowej
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja minutowa
Pacjenci z implantowanym rozrusznikiem serca Boston Scientific ALTRUA 60 z czujnikiem wentylacji minutowej.
|
Czujnik akcelerometru
Czujnik wentylacji minutowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wydolności funkcjonalnej (szczytowe VO2).
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące po implantacji
|
W badaniu APPROPRIATE porównano różnice w wydolności funkcjonalnej (szczytowe VO2) między pacjentami z CI, których losowo przydzielono do stymulacji zależnej od częstości, sterowanej czujnikiem wentylacji minutowej (opartej na oddechu) lub czujnikiem akcelerometru (opartym na ruchu). Średnia zmiana wydolności funkcjonalnej zostanie porównana z wartością wyjściową; zostaną zmierzone zmiany w stosunku do linii bazowej. |
1 miesiąc i 2 miesiące po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tętna podczas codziennych czynności (ADL) przy użyciu testu podnoszenia i przenoszenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po implantacji
|
Ta miara wyników zostanie porównana z wartością wyjściową.
|
2 miesiące po implantacji
|
|
Nachylenie metabolicznego związku chronotropowego (MCR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące po implantacji
|
1 miesiąc i 2 miesiące po implantacji
|
|
|
Czas ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące po implantacji
|
1 miesiąc i 2 miesiące po implantacji
|
|
|
VO2 na progu wentylacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące po implantacji
|
1 miesiąc i 2 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Giudici, MD, Genesis Heart Institute
- Główny śledczy: F. Roosevelt Gilliam, MD, Cardiology Associates of NE Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-CA-082808-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .