GEEIGNET – Frequenzadaptiver Stimulationssensor (APPROPRIATE)

Einschlusskriterien:

• Erfüllt oder erfüllt die aktuellen Indikationen für die Implantation von Schrittmachern
• Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
• Erhalt eines Zweikammer-Schrittmachers oder zuvor Erhalt eines Zweikammer-Schrittmachers mit aktiven atrialen und ventrikulären Elektroden
• Plant, in der Langzeitpflege seines/ihres einschreibenden Arztes zu bleiben, und steht drei Monate nach der Einschreibung für die Studiennachsorge zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

• Mobitz II Herzblock zweiten Grades
• Herzblock dritten Grades
• Chronisches Vorhofflimmern oder unkontrollierte atriale Arrhythmien innerhalb der letzten 90 Tage vor Einwilligung
• Neuromuskuläre, orthopädische oder vaskuläre Behinderung, die ein normales Gehen oder Tragen von Gewichten verhindert (z. B. Claudicatio intermittens, Arthritis, Schlaganfallschwäche, Notwendigkeit eines Rollstuhls oder einer Gehhilfe)
• Ein symptombegrenztes Trainingsprotokoll gilt als gefährlich oder kontraindiziert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf sich ändernde Muster von Brustbeschwerden oder unkontrollierten Arrhythmien

• Lungenerkrankung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  • Erzwungene Vitalkapazität (FVC) oder erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 60 % der vorhergesagten Werte
  • Verwendung von zwei oder mehr Lungeninhalatoren
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Chronischer Gebrauch von oralen Steroiden zur Behandlung von Lungenerkrankungen
• Die Lebenserwartung beträgt aufgrund anderer Erkrankungen nach Ermessen des Arztes weniger als 12 Monate
• Hat einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einen kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) oder ist dafür indiziert
• Derzeit in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben, die sich direkt auf die Behandlung oder das Ergebnis der aktuellen Studie auswirken würde.
• Jünger als 18 Jahre
• Schwanger oder geplant, während der Studie schwanger zu werden (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Arztes)
• Unfähig oder nicht bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen