Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEGFELELŐ – frekvenciaadaptív ingerlésérzékelő (APPROPRIATE)

2017. május 17. frissítette: Boston Scientific Corporation

A megfelelő fiziológiai válasz értékelése percnyi lélegeztetéssel vagy gyorsulásmérővel vezérelt frekvenciaadaptív ingerléssel

A MEGFELELŐ vizsgálat összehasonlítja a funkcionális kapacitásban (VO2-csúcs) fennálló különbségeket a kronotróp inkompetens betegek között, akiket véletlenszerűen besoroltak arra, hogy frekvenciaérzékeny ingerlést kapjanak, amelyet akár a percnyi lélegeztetés (légzés alapú) érzékelő, akár egy (mozgásalapú) gyorsulásmérő vezérel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

566

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
        • Cardiology Association of NE Arkansas
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok
        • Genesis Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel vagy megfelel a jelenlegi pacemaker beültetési javallatoknak
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez
  • Kétüregű pacemaker fogadása vagy korábban kétüregű pacemaker vétele aktív pitvari és kamrai vezetékekkel
  • Azt tervezi, hogy beiratkozó orvosa hosszú távú gondozásában marad, és a beiratkozást követően három hónapig rendelkezésre áll tanulmánykövetésre

Kizárási kritériumok:

  • Mobitz II másodfokú szívblokk
  • Harmadfokú szívblokk
  • Krónikus pitvarfibrilláció vagy kontrollálatlan pitvari aritmiák a beleegyezés előtti elmúlt 90 napban
  • Neuromuszkuláris, ortopédiai vagy érrendszeri fogyatékosság, amely meggátolja a normál járást vagy súlyhordozást (pl. időszakos csuklás, ízületi gyulladás, reziduális szélütési gyengeség, tolószék vagy sétáló szükségessége)
  • A tünetekre korlátozott edzési protokoll veszélyesnek vagy ellenjavalltnak tekinthető, beleértve, de nem kizárólagosan, a mellkasi diszkomfort mintázatának megváltozását vagy az ellenőrizetlen aritmiákat

  • Tüdőbetegség a következők bármelyike ​​szerint:

    • A kényszerített életkapacitás (FVC) vagy a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) < a becsült értékek 60%-a
    • Két vagy több pulmonális inhalátor használata
    • Kiegészítő oxigén használata
    • Orális szteroidok krónikus alkalmazása tüdőbetegségek kezelésére
  • A várható élettartam más egészségügyi állapotok miatt kevesebb, mint 12 hónap, az orvos mérlegelése szerint
  • Rendelkezik beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátorral (CRT-D)
  • Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolja a jelenlegi vizsgálat kezelését vagy kimenetelét.
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt (az értékelési módszer az orvos döntése alapján)
  • Nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollkövetelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyorsulásmérő
Boston Scientific ALTRUA 60 pacemakerrel, gyorsulásmérővel (mozgásalapú) érzékelővel beültetett betegek.
Eszköz: Ráta adaptív pacemaker
Gyorsulásmérő érzékelő
Eszköz: Ráta adaptív pacemaker
Perc szellőztetés érzékelő
Aktív összehasonlító: Perc szellőztetés
A Boston Scientific ALTRUA 60 pacemakert, percnyi lélegeztetés érzékelővel beültetett betegek.
Eszköz: Ráta adaptív pacemaker
Gyorsulásmérő érzékelő
Eszköz: Ráta adaptív pacemaker
Perc szellőztetés érzékelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális kapacitás átlagos változása (VO2 csúcs).
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap a beültetés után

A MEGFELELŐ vizsgálat összehasonlította a funkcionális kapacitásban (VO2-csúcs) fennálló különbségeket a CI-betegek között, akiket úgy randomizáltak, hogy frekvenciafüggő ingerlést kapjanak, amelyet akár a percszellőztetés (légzés alapú) érzékelő, akár egy gyorsulásmérő (mozgásalapú) érzékelő vezérelt.

A funkcionális kapacitás átlagos változását összehasonlítják az alapértékkel; az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat mérik.
1 hónap és 2 hónap a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása a mindennapi tevékenységek során (ADL) emelési és hordozóteszt segítségével
Időkeret: 2 hónappal a beültetés után
Ezt az eredménymutatót összehasonlítják az alapértékkel.
2 hónappal a beültetés után
Metabolikus kronotrop kapcsolat (MCR) lejtése
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap a beültetés után
1 hónap és 2 hónap a beültetés után
Gyakorlati idő
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap a beültetés után
1 hónap és 2 hónap a beültetés után
VO2 a légzési küszöbnél
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap a beültetés után
1 hónap és 2 hónap a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Giudici, MD, Genesis Heart Institute
  • Kutatásvezető: F. Roosevelt Gilliam, MD, Cardiology Associates of NE Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-CA-082808-B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ráta adaptív pacemaker

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel