VHODNÉ - Snímač stimulace s adaptivní frekvencí (APPROPRIATE)
17. května 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Posouzení správné fyziologické odezvy s frekvenčně adaptivní stimulací řízenou minutovou ventilací nebo akcelerometrem
Studie APPROPRIATE porovná rozdíly ve funkční kapacitě (vrchol VO2) mezi chronotropně nekompetentními pacienty randomizovanými pro příjem frekvenčně reagující stimulace řízené buď senzorem minutové ventilace (založené na dýchání) nebo akcelerometrem (založené na pohybu).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
566
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
- Cardiology Association of NE Arkansas
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy
- Genesis Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje nebo splňuje aktuální indikace implantace kardiostimulátoru
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí
- Příjem dvoudutinového kardiostimulátoru nebo dříve obdržený dvoudutinový kardiostimulátor s aktivními síňovými a komorovými elektrodami
- Plánuje zůstat v dlouhodobé péči svého zapisujícího lékaře a je k dispozici pro sledování studie po dobu tří měsíců po zápisu
Kritéria vyloučení:
- Srdeční blok druhého stupně Mobitz II
- Srdeční blok třetího stupně
- Chronická fibrilace síní nebo nekontrolované síňové arytmie během posledních 90 dnů před udělením souhlasu
- Neuromuskulární, ortopedické nebo vaskulární postižení, které brání normální chůzi nebo nošení závaží (např. občasná klaudikace, artritida, zbytková mozková slabost, potřeba invalidního vozíku nebo chodce)
- Protokol cvičení s omezenými symptomy je považován za nebezpečný nebo kontraindikovaný, včetně, ale bez omezení, měnícího se vzorce nepohodlí na hrudi nebo nekontrolovaných arytmií
Plicní onemocnění definované kterýmkoli z následujících:
- Vynucená vitální kapacita (FVC) nebo nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) < 60 % předpokládaných hodnot
- Použití dvou nebo více plicních inhalátorů
- Použití doplňkového kyslíku
- Chronické užívání perorálních steroidů pro léčbu plicních onemocnění
- Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců v důsledku jiných zdravotních stavů, podle uvážení lékaře
- Má nebo je indikován pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapeutický defibrilátor (CRT-D)
- V současné době zařazen do jiné výzkumné studie, která by přímo ovlivnila léčbu nebo výsledek současné studie.
- Mladší než 18 let
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akcelerometr
Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem Boston Scientific ALTRUA 60 s akcelerometrem (založený na pohybu) senzorem.
|
Senzor akcelerometru
Senzor minutové ventilace
|
|
Aktivní komparátor: Minutová ventilace
Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem Boston Scientific ALTRUA 60 se senzorem minutové ventilace.
|
Senzor akcelerometru
Senzor minutové ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna ve funkční kapacitě (Peak VO2).
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce po implantaci
|
APPROPRIATE Study porovnávala rozdíly ve funkční kapacitě (vrchol VO2) mezi pacienty s CI randomizovanými k přijetí frekvenčně reagující stimulace řízené buď senzorem minutové ventilace (na základě dýchání) nebo senzorem akcelerometru (založeného na pohybu). Průměrná změna funkční kapacity bude porovnána s výchozí hodnotou; budou měřeny změny oproti výchozímu stavu. |
1 měsíc a 2 měsíce po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdeční frekvence během každodenních činností (ADL) pomocí testu zvedání a přenášení
Časové okno: 2 měsíce po implantaci
|
Tato výsledná míra bude porovnána se základní úrovní.
|
2 měsíce po implantaci
|
|
Sklon metabolického chronotropního vztahu (MCR).
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce po implantaci
|
1 měsíc a 2 měsíce po implantaci
|
|
|
Čas na cvičení
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce po implantaci
|
1 měsíc a 2 měsíce po implantaci
|
|
|
VO2 na ventilačním prahu
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce po implantaci
|
1 měsíc a 2 měsíce po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Giudici, MD, Genesis Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: F. Roosevelt Gilliam, MD, Cardiology Associates of NE Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-CA-082808-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .