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APPROPRIATO - Sensore di pacing adattivo in frequenza (APPROPRIATE)

17 maggio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Valutazione della corretta risposta fisiologica con pacing rate Adaptive guidato da ventilazione minuto o accelerometro

Lo studio APPROPRIATE metterà a confronto le differenze nella capacità funzionale (VO2 di picco) tra pazienti cronotropi incompetenti randomizzati a ricevere stimolazione rate responsive guidata dal sensore di ventilazione minuto (basato sulla respirazione) o da un accelerometro (basato sul movimento).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

566

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
        • Cardiology Association of NE Arkansas
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti
        • Genesis Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa o soddisfa le attuali indicazioni per l'impianto di pacemaker
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione
  • Ricevere un pacemaker bicamerale o aver ricevuto in precedenza un pacemaker bicamerale con elettrocateteri atriali e ventricolari attivi
  • Prevede di rimanere nell'assistenza a lungo termine del proprio medico curante ed è disponibile per il follow-up dello studio per tre mesi dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Mobitz II blocco cardiaco di secondo grado
  • Blocco cardiaco di terzo grado
  • Fibrillazione atriale cronica o aritmie atriali non controllate negli ultimi 90 giorni prima del consenso
  • Disabilità neuromuscolare, ortopedica o vascolare che impedisce la normale deambulazione o il trasporto di pesi (ad esempio, claudicatio intermittens, artrite, debolezza residua dell'ictus, necessità di una sedia a rotelle o di un deambulatore)
  • Si ritiene che un protocollo di esercizio limitato dai sintomi sia pericoloso o controindicato, incluso ma non limitato al cambiamento del modello di disagio toracico o aritmie incontrollate

  • Malattia polmonare come definita da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Capacità vitale forzata (FVC) o volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) < 60% dei valori previsti
    • Uso di due o più inalatori polmonari
    • Uso di ossigeno supplementare
    • Uso cronico di steroidi orali per il trattamento delle malattie polmonari
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi a causa di altre condizioni mediche, a discrezione del medico
  • Ha o indicato per un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale che avrebbe un impatto diretto sul trattamento o sull'esito dello studio in corso.
  • Minori di 18 anni
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
  • Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accelerometro
Pazienti con impianto di pacemaker Boston Scientific ALTRUA 60 con sensore accelerometro (basato sul movimento).
Dispositivo: Pacemaker adattivo alla frequenza
Sensore accelerometro
Dispositivo: Pacemaker adattivo alla frequenza
Sensore di ventilazione minuto
Comparatore attivo: Ventilazione minuto
Pazienti con impianto di pacemaker Boston Scientific ALTRUA 60 con sensore di ventilazione minuto.
Dispositivo: Pacemaker adattivo alla frequenza
Sensore accelerometro
Dispositivo: Pacemaker adattivo alla frequenza
Sensore di ventilazione minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della capacità funzionale (picco VO2).
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi dopo l'impianto

Lo studio APPROPRIATE ha confrontato le differenze nella capacità funzionale (VO2 di picco) tra i pazienti con CI randomizzati a ricevere una stimolazione rate responsive guidata dal sensore di ventilazione minuto (basato sulla respirazione) o da un sensore accelerometro (basato sul movimento).

La variazione media della capacità funzionale sarà confrontata con il basale; saranno misurate le variazioni rispetto al basale.
1 mese e 2 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza cardiaca durante le attività della vita quotidiana (ADL) utilizzando un test di sollevamento e trasporto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'impianto
Questa misura di esito sarà confrontata con la linea di base.
2 mesi dopo l'impianto
Pendenza della relazione metabolica cronotropa (MCR).
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi dopo l'impianto
1 mese e 2 mesi dopo l'impianto
Tempo di esercizio
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi dopo l'impianto
1 mese e 2 mesi dopo l'impianto
VO2 alla soglia ventilatoria
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi dopo l'impianto
1 mese e 2 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Giudici, MD, Genesis Heart Institute
  • Investigatore principale: F. Roosevelt Gilliam, MD, Cardiology Associates of NE Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-CA-082808-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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