PASSENDE - Rate Adaptive Pacing Sensor (APPROPRIATE)
17. maj 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Vurdering af korrekt fysiologisk respons med frekvensadaptiv pacing drevet af minutventilation eller accelerometer
Den APPROPRIATE undersøgelse vil sammenligne forskelle i funktionel kapacitet (peak VO2) mellem kronotropisk inkompetente patienter randomiseret til at modtage frekvensresponsiv pacing drevet af enten minutventilationssensoren (respirationsbaseret) eller et accelerometer (bevægelsesbaseret).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
566
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
- Cardiology Association of NE Arkansas
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater
- Genesis Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder eller opfyldte aktuelle pacemakerimplantationsindikationer
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse
- Modtagelse af en tokammer pacemaker eller tidligere modtaget en tokammer pacemaker med aktive atrielle og ventrikulære ledninger
- Planlægger at forblive i den langsigtede pleje af sin indskrivende læge og er tilgængelig for undersøgelsesopfølgning i tre måneder efter indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Mobitz II anden grads hjerteblok
- Tredje grads hjerteblok
- Kronisk atrieflimren eller ukontrollerede atrielle arytmier inden for de seneste 90 dage før samtykke
- Neuromuskulær, ortopædisk eller vaskulær funktionsnedsættelse, der forhindrer normal gang eller vægtbæring (f.eks. claudicatio intermittens, gigt, resterende slagtilfælde, behov for en kørestol eller rollator)
- En symptombegrænset træningsprotokol menes at være farlig eller kontraindiceret, herunder, men ikke begrænset til, ændret mønster af ubehag i brystet eller ukontrollerede arytmier
Lungesygdom som defineret af et af følgende:
- Forced Vital Capacity (FVC) eller Forced Expiratory Volume in ét sekund (FEV1) < 60 % af forudsagte værdier
- Brug af to eller flere lungeinhalatorer
- Brug af supplerende ilt
- Kronisk brug af orale steroider til behandling af lungesygdomme
- Forventet levetid er mindre end 12 måneder på grund af andre medicinske tilstande, efter lægens skøn
- Har eller er indiceret til en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy-defibrillator (CRT-D)
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet undersøgelsesstudie, der direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet af den aktuelle undersøgelse.
- Yngre end 18 år
- Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn)
- Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Accelerometer
Patienter implanteret med en Boston Scientific ALTRUA 60 pacemaker med accelerometer (bevægelsesbaseret) sensor.
|
Accelerometer sensor
Minutventilationssensor
|
|
Aktiv komparator: Minut ventilation
Patienter implanteret med en Boston Scientific ALTRUA 60 pacemaker med minutventilationssensor.
|
Accelerometer sensor
Minutventilationssensor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i funktionel kapacitet (Peak VO2).
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder efter implantation
|
Den passende undersøgelse sammenlignede forskelle i funktionel kapacitet (peak VO2) mellem CI-patienter randomiseret til at modtage frekvensresponsiv pacing drevet af enten minutventilationssensoren (respirationsbaseret) eller af en accelerometer (bevægelsesbaseret) sensor. Den gennemsnitlige ændring i funktionel kapacitet vil blive sammenlignet med baseline; ændringer fra baseline vil blive målt. |
1 måned og 2 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvens under daglige aktiviteter (ADL) ved hjælp af en løfte-og-bær-test
Tidsramme: 2 måneder efter implantation
|
Dette resultatmål vil blive sammenlignet med baseline.
|
2 måneder efter implantation
|
|
Metabolisk kronotropisk forhold (MCR) hældning
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder efter implantation
|
1 måned og 2 måneder efter implantation
|
|
|
Træningstid
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder efter implantation
|
1 måned og 2 måneder efter implantation
|
|
|
VO2 ved Ventilationstærskel
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder efter implantation
|
1 måned og 2 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Giudici, MD, Genesis Heart Institute
- Ledende efterforsker: F. Roosevelt Gilliam, MD, Cardiology Associates of NE Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2008
Først opslået (Skøn)
23. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-CA-082808-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .